Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu substancji CSX-1004 na osłabienie oddychania wywołane fentanylem u zdrowych dorosłych oraz osób z uzależnieniem od opioidów

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wpływu badanego leku o nazwie CSX-1004 na depresję oddechową (stan, w którym oddychanie staje się zbyt powolne lub płytkie) wywołaną przez fentanyl. Problem ten dotyczy osób zdrowych oraz osób cierpiących na uzależnienie od opioidów. Celem badania jest sprawdzenie, jak podawany preparat wpływa na tempo i głębokość oddechu w sytuacjach, gdy silny lek przeciwbólowy osłabia funkcje płuc.

W procesie badawczym wykorzystywany jest CSX-1004 podawany w formie infuzji dożylnej, czyli podawania płynu bezpośrednio do żyły. Niektóre osoby mogą otrzymać placebo, czyli substancję nieaktywną, która nie posiada właściwości leczniczych. Badanie ma charakter naprzemienny, co oznacza, że uczestnicy otrzymają różne preparaty w określonej kolejności, aby porównać ich działanie na organizm.

Podczas trwania badania monitorowane będą kluczowe parametry życiowe, takie jak nasycenie tlenem oraz częstość oddechów. Analizowane będą również inne reakcje organizmu, w tym wielkość źrenic oraz poziom czujności i senności. Pozwala to na dokładną ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności badanego środka w przeciwdziałaniu niebezpiecznym zmianom w sposobie oddychania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku testowego lub placebo

    Podczas badania otrzymany zostanie lek testowy (csx-1004) lub placebo (roztwór soli fizjologicznej, czyli chlorku sodu).

    Podanie leku nastąpi w formie infuzji dożylnej, co oznacza wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    Ocena wpływu na oddychanie

    Po podaniu substancji badany będzie wpływ leku na depresję oddechową (spowolnienie lub osłabienie oddychania) wywołaną przez fentanyl (silny lek przeciwbólowy).

    Podstawowym pomiarem będzie zmiana w wentylacji minutowej, czyli ilości powietrza, jaką organizm przyjmuje i wydala w ciągu minuty podczas kontrolowanego oddychania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie parametrów życiowych

    Będą monitorowane dodatkowe wskaźniki, takie jak częstość oddechów (liczba oddechów na minutę), nasycenie krwi tlenem (poziom tlenu we krwi) oraz objętość oddechowa (ilość powietrza w jednym oddechu).

    Podczas badania sprawdzana będzie również obecność bezdechu (przerwy w oddychaniu trwającej 20 sekund lub dłużej) oraz desaturacji (spadku poziomu tlenu poniżej 92%).

  4. Krok 4

    Ocena reakcji organizmu i samopoczucia

    Wykonywane będą pomiary średnicy źrenic (pupilometria).

    Podczas badania należy określić swój poziom czujności lub senności, efekty działania leku, odczuwanie przyjemności z działania leku oraz uczucie euforii, korzystając ze skali ocen wizualnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Podpisanie i przekazanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z tym projektem.
  • Wiek od 18 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI), czyli stosunek wagi do wzrostu, musi mieścić się w przedziale od 18,0 do 32,0 kg/m², przy czym waga musi wynosić co najmniej 50 kg.
  • Stan zdrowia musi być określony jako stabilny, co zostanie potwierdzone poprzez wywiad medyczny, badanie fizykalne, EKG (badanie aktywności elektrycznej serca) oraz pomiar podstawowych parametrów życiowych (takich jak ciśnienie krwi czy tętno).
  • Wynik badania moczu na obecność fentanylu (silnego leku przeciwbólowego z grupy opioidów) musi być negatywny w momencie wstępnej wizyty.
  • Gotowość i możliwość przestrzegania zasad badania, co obejmuje pobyt w klinice oraz regularne pobieranie krwi.
  • W części B badania: rozpoznanie łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia używania opioidów (według klasyfikacji medycznej DSM-5-TR) oraz samodzielne zgłoszenie codziennego przyjmowania opioidów w dawkach wynoszących od 30 do 120 mg skumulowanej dawki morfiny dziennie (MME) przez co najmniej 3 miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Występowanie lub historia jakiejkolwiek ważnej choroby w obszarach takich jak psychiatria (zdrowie psychiczne), endokrynologia (układ hormonów), hematologia (krew), hepatologia (wątroba), immunologia (układ odpornościowy), metabolizm (przemiana materii), urologia (układ moczowy), pulmonologia (układ oddechowy), neurologia (układ nerwowy), dermatologia (skóra) lub nefrologia (nerki).
  • W części badania A: historia lub obecność zaburzeń używania substancji, czyli uzależnienia lub problemów z używaniem jakichkolwiek substancji (z wyjątkiem kofeiny), według kryteriów medycznych.
  • W części badania B: obecność zaburzeń używania substancji (z wyjątkiem opioidów, kofeiny lub nikotyny) według kryteriów medycznych.
  • W części badania B: historia lub obecność ciężkiego zaburzenia używania opioidów, czyli silnego uzależnienia od leków lub substancji z grupy opioidów.
  • Konieczność przyjmowania leków zabronionych, których nie można bezpiecznie odstawić przed podaniem pierwszego leku badanego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CSX-1004 to badany lek podawany dożylnie, którego celem jest sprawdzenie, czy może on pomóc w opanowaniu problemów z oddychaniem spowodowanych przez silne leki przeciwbólowe (opioidy).

Co już wiadomo o tej terapii

  • CSX-1004

    Jest to badany lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie stosowany w medycynie. Substancja ta jest przeznaczona do przeciwdziałania niebezpiecznemu spowolnieniu oddechu wywołanemu przez silne leki przeciwbólowe, takie jak fentanyl. Działa ona na poziomie cząsteczkowym poprzez wpływ na receptory w mózgu odpowiedzialne za kontrolę oddychania, co pomaga przywrócić prawidłowy rytm oddechowy. Klasyfikuje się ją jako eksperymentalny środek stosowany w leczeniu powikłań związanych z uzależnieniem od opioidów.

  • Natriumchloride 0,9%

    Jest to roztwór soli kuchennej podawany bezpośrednio do żyły w formie kroplówki, powszechnie znany i stosowany w medycynie jako płyn infuzyjny. Pełni on rolę placebo w tym badaniu, czyli substancji nieaktywnej, która nie wpływa na procesy biologiczne organizmu. Jego głównym zadaniem jest utrzymanie odpowiedniego poziomu płynów i soli w organizmie pacjenta. W klasyfikacji farmakologicznej jest to prosty roztwór elektrolitowy używany do nawadniania.

Badane choroby

Zaburzenia używania opioidów - Jest to stan związany z niewłaściwym i nadmiernym stosowaniem leków z grupy opioidów. Choroba ta charakteryzuje się silną potrzebą przyjmowania tych substancji, co prowadzi do utraty kontroli nad ich dawkowaniem. Z czasem organizm przyzwyczaja się do działania leku, co wymusza zwiększanie dawek w celu osiągnięcia podobnego efektu. Proces ten może obejmować zmiany w funkcjonowaniu układu nerwowego i zachowaniu pacjenta. Stan ten rozwija się stopniowo, wpływając na codzienne funkcjonowanie osoby dotkniętej tym problemem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524133-33-00Kod protokołuCSX-1004.201Planowana liczba uczestników24 osobySponsorCessation Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).