Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu SAR443820 na poziom neurofilamentów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z stwardnieniem rozsianym, które jest chorobą wpływającą na układ nerwowy, prowadzącą do problemów z ruchem, czuciem i innymi funkcjami ciała. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie SAR443820 (znany również jako oditrasertib), który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest sprawdzenie, jak ten lek wpływa na poziom pewnego białka we krwi, które może być związane z uszkodzeniem nerwów w stwardnieniu rozsianym.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej SAR443820 lub placebo przez określony czas. W drugiej części wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania leku SAR443820 przez dłuższy okres. Lek SAR443820 jest podawany doustnie, co oznacza, że jest przyjmowany przez usta w formie tabletek. Dodatkowo, w badaniu używany jest również gadobutrol, który jest środkiem kontrastowym stosowanym podczas badania obrazowego, takiego jak MRI (rezonans magnetyczny), aby lepiej zobaczyć zmiany w mózgu.

Badanie ma na celu ocenę wpływu leku SAR443820 na poziom białka związanego z uszkodzeniem nerwów oraz obserwację długoterminowych zmian w tym zakresie. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w stanie zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek SAR443820 lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Część A badania

    W tej części badania uczestnik przyjmuje lek SAR443820 w formie tabletek powlekanych doustnie lub placebo przez 48 tygodni.

    Celem tej części jest ocena wpływu leku na poziom neurofilamentów w surowicy krwi.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Podczas trwania części A, uczestnik przechodzi regularne badania kontrolne, w tym rezonans magnetyczny (MRI) w celu monitorowania zmian w mózgu.

    Badania te mają na celu ocenę liczby nowych zmian w mózgu oraz postępu choroby.

  4. Krok 4

    Część B badania

    Po zakończeniu części A, uczestnik może przejść do części B, która jest otwartą fazą długoterminową.

    W tej części uczestnik kontynuuje przyjmowanie leku SAR443820 przez kolejne 48 tygodni, a celem jest ocena długoterminowego wpływu leku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

    Regularne kontrole obejmują również ocenę parametrów życiowych i badania EKG.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu części B, uczestnik przechodzi końcowe badania kontrolne, które mają na celu ocenę ogólnego stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Badanie kończy się w 96 tygodniu od momentu rozpoczęcia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat, w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Osoby z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (SM) w postaci rzutowo-remisyjnej (RRMS), wtórnie postępującej (SPMS) lub pierwotnie postępującej, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 roku. SPMS oznacza początkowy przebieg rzutowo-remisyjny, a następnie postęp choroby z lub bez okazjonalnych rzutów, drobnych remisji i okresów stabilizacji. Postęp oznacza ciągłe pogarszanie się stanu neurologicznego przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Osoby z wynikiem w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 2 do 6 w momencie badania przesiewowego. Skala EDSS ocenia stopień niepełnosprawności u osób z SM.
  • Osoby, które nie są obecnie leczone lub, zdaniem badacza, są stabilne na dozwolonej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące. Dozwolone terapie to interferony, octan glatirameru, fumaran lub teriflunomid. Nie przewiduje się zmiany leczenia SM przez czas trwania części A i B badania (do 96 tygodnia). W części B dozwolone są zmiany dawki lub przejście na inne dozwolone DMT.
  • Osoby o masie ciała co najmniej 45 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) co najmniej 18,0 kg/m².
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie testowanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki testowanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SAR443820 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego wpływu na poziom neurofilamentów w surowicy u uczestników z stwardnieniem rozsianym. Neurofilamenty są białkami, które mogą być markerem uszkodzenia nerwów, a ich poziom w surowicy może dostarczać informacji o aktywności choroby. W części A badania oceniano wpływ leku na poziom tych białek w porównaniu do placebo. W części B badania analizowano długoterminowe trendy w trwałości efektu leku na poziom neurofilamentów.

Co już wiadomo o tej terapii

SAR443820 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena wpływu na poziom neurofilamentów w surowicy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. SAR443820 działa poprzez modulację procesów zapalnych i neurodegeneracyjnych, co może pomóc w ochronie komórek nerwowych. Należy do klasy leków immunomodulujących, które są badane pod kątem ich skuteczności w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. Charakteryzuje się uszkodzeniem osłonek mielinowych nerwów, co prowadzi do zakłóceń w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, widzeniem oraz osłabienie mięśni. Choroba może przebiegać w formie rzutowo-remisyjnej, gdzie objawy pojawiają się i zanikają, lub w formie postępującej, gdzie objawy stopniowo się nasilają. W miarę postępu choroby mogą występować trwałe uszkodzenia nerwów, co prowadzi do pogorszenia funkcji neurologicznych. Każdy przypadek stwardnienia rozsianego może przebiegać inaczej, a objawy i ich nasilenie mogą się różnić u poszczególnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509078-45-00Kod protokołuACT16753Planowana liczba uczestników280 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).