Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu psylocybiny i midazolamu na regresję choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z tą chorobą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą niedokrwienną serca, które mają stabilną postać tej choroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia wspomagana psylocybiną może pomóc w zmniejszeniu objętości blaszki miażdżycowej w tętnicach serca. Psylocybina to substancja chemiczna, która jest badana pod kątem jej potencjalnych korzyści terapeutycznych. W badaniu używana jest również midazolam, który pełni rolę kontrolną. Obie substancje są podawane w formie twardych kapsułek i przyjmowane doustnie.

Uczestnicy badania będą poddawani terapii wspomaganej jedną z tych substancji, a następnie ich stan zdrowia będzie monitorowany przez 12 miesięcy. W tym czasie będą przeprowadzane badania serca, aby ocenić zmiany w blaszce miażdżycowej. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia z użyciem psylocybiny może prowadzić do zmniejszenia objętości blaszki miażdżycowej, co mogłoby poprawić stan zdrowia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

W trakcie badania będą wykorzystywane różne metody obrazowania, takie jak ultrasonografia wewnątrznaczyniowa i optyczna tomografia koherencyjna, aby dokładnie ocenić zmiany w tętnicach serca. Badanie ma na celu nie tylko ocenę zmniejszenia objętości blaszki, ale także zmian w jej składzie, co może mieć wpływ na ryzyko wystąpienia poważnych problemów sercowych. Wyniki badania mogą dostarczyć nowych informacji na temat potencjalnych korzyści terapeutycznych psylocybiny w leczeniu chorób serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego regresji miażdżycy.

    Kryteria włączenia obejmują m.in. wiek 18-75 lat, stabilną chorobę wieńcową oraz zdolność do zrozumienia informacji o badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Uczestnik zostaje poinformowany o konieczności stosowania metod antykoncepcyjnych od momentu włączenia do badania do trzech dni po podaniu leku.

    Przygotowanie obejmuje również edukację na temat przebiegu terapii i oczekiwanych efektów.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje doustnie kapsułki zawierające psilocybinę lub midazolam jako kontrolę negatywną.

    Leki są podawane w formie twardych kapsułek.

  4. Krok 4

    Psychoterapia wspomagana lekiem

    Uczestnik bierze udział w sesjach psychoterapii wspomaganej podanym lekiem.

    Celem jest zmniejszenie objętości blaszki miażdżycowej oraz redukcja stresu przewlekłego.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii, uczestnik przechodzi badania kontrolne w celu oceny zmian w blaszkach miażdżycowych.

    Badania obejmują koronarografię selektywną, ultrasonografię wewnątrznaczyniową oraz tomografię optyczną.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Analizowane są zmiany w składzie blaszki miażdżycowej oraz grubości włóknistej czapeczki.

    Oczekuje się, że redukcja stanu zapalnego przyczyni się do zmniejszenia martwiczej tkanki i zwiększenia grubości czapeczki włóknistej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Diagnoza stabilnej choroby wieńcowej serca z historią zawału serca co najmniej 6 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Stwierdzenie zwężenia w jednej z głównych tętnic wieńcowych o średnicy co najmniej 2,5 mm, gdzie zwężenie nie przekracza 50% średnicy odniesienia i dotyczy tętnicy naturalnej bez wcześniejszej interwencji.
  • Zdolność pacjenta do pełnego zrozumienia informacji o badaniu i kwestionariuszy.
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie przepisanych metod antykoncepcyjnych i unikanie ciąży podczas przyjmowania leku w tym badaniu klinicznym. Ponieważ zarówno psylocybina, jak i midazolam są usuwane z organizmu w ciągu 24 godzin, minimalny czas stosowania antykoncepcji wynosi od momentu zapisania się do badania do trzech dni po podaniu leku. Wymagane metody antykoncepcji to: (a) Kobiety - co najmniej jedna z wysoce skutecznych metod ochrony przed ciążą: złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne lub dopochwowe); hormonalne środki antykoncepcyjne z progesteronem (doustne, przezskórne lub dopochwowe); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); system uwalniający hormon wewnątrzmaciczny (IUS); zamknięcie obu jajowodów; przerwanie obu jajowodów u partnera; abstynencja seksualna. (b) Mężczyźni - stosowanie co najmniej odpowiedniej bariery antykoncepcyjnej (prezerwatywa) lub abstynencja seksualna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy nie mogą osiągnąć docelowego poziomu cholesterolu LDL za pomocą standardowej terapii obniżającej poziom lipidów.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniach inwazyjnych dotyczących choroby wieńcowej, które są planowane w odstępie 12 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani psychoterapii wspomaganej psilocybiną lub midazolamem.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników używanych w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Psilocybina

    to substancja psychoaktywna, która jest stosowana w terapii wspomaganej psilocybiną. W badaniu klinicznym ma na celu wspomaganie regresji objętości blaszki miażdżycowej u pacjentów z chorobą wieńcową. Terapia ta jest stosowana w połączeniu z leczeniem standardowym, które ma na celu osiągnięcie docelowych poziomów cholesterolu LDL.

  • Midazolam

    to lek stosowany jako kontrola negatywna w terapii wspomaganej midazolamem. Jest to środek uspokajający, który pomaga w relaksacji pacjenta podczas sesji terapeutycznych. W badaniu klinicznym służy do porównania efektów z terapią wspomaganą psilocybiną.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Psylocybina

    Psylocybina jest podawana doustnie i stosowana w terapii wspomaganej psychoterapią. Obecnie jest badana w kontekście medycyny jako potencjalny środek wspomagający leczenie choroby niedokrwiennej serca. Główne wskazania terapeutyczne obejmują regresję objętości blaszki miażdżycowej u pacjentów z chorobą wieńcową. Mechanizm działania psylocybiny polega na wpływie na receptory serotoninowe w mózgu, co może prowadzić do zmian w percepcji i świadomości. Klasyfikowana jest jako substancja psychodeliczna.

  • Midazolam

    Midazolam jest podawany dożylnie i stosowany jako środek uspokajający w terapii wspomaganej psychoterapią. W medycynie jest dobrze znany jako lek uspokajający i przeciwlękowy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję lęku i uspokojenie pacjentów. Działa poprzez wiązanie się z receptorami GABA w mózgu, co prowadzi do zwiększenia hamowania neuroprzekaźników. Klasyfikowany jest jako benzodiazepina.

Badane choroby

Choroba niedokrwienna serca – Jest to schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia lub zablokowania tętnic wieńcowych, co prowadzi do ograniczenia dopływu krwi do serca. Główną przyczyną jest miażdżyca, czyli odkładanie się blaszek miażdżycowych w ścianach naczyń krwionośnych. Choroba może objawiać się bólem w klatce piersiowej, zwanym dławicą piersiową, szczególnie podczas wysiłku fizycznego lub stresu. W miarę postępu choroby, może dojść do zawału serca, gdy przepływ krwi zostaje całkowicie zablokowany. Choroba niedokrwienna serca rozwija się stopniowo i może być związana z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca i wysoki poziom cholesterolu. Regularne badania i zdrowy tryb życia mogą pomóc w kontrolowaniu jej postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517902-27-00Kod protokołuRAFAELPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorPsyon s.r.o.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).