Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające wpływ jednorazowej dawki psylocybiny na ograniczenie spożycia alkoholu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaburzeniem używania alkoholu. Celem jest sprawdzenie, czy jednorazowe podanie substancji psylocybiny (w postaci kapsułek PEX010) może zmniejszyć spożycie alkoholu u osób z tym zaburzeniem. Psylocybina jest substancją pochodzącą z grzybów z gatunku Psilocybe cubensis, która wpływa na określone receptory w mózgu.

W ramach badania uczestnicy otrzymają jednorazowo kapsułkę zawierającą psylocybinę lub placebo. Obserwacja pacjentów będzie trwała 12 tygodni od momentu przyjęcia substancji. W tym czasie będzie monitorowane spożycie alkoholu przez uczestników oraz inne aspekty ich zdrowia i samopoczucia.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy dana osoba otrzymała lek czy placebo. Podczas badania będą zbierane informacje o ilości spożywanego alkoholu, ogólnym samopoczuciu uczestników oraz ich stanie zdrowia. Szczególna uwaga będzie zwrócona na dni, w których spożycie alkoholu jest wysokie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup badawczych.

    Przed przyjęciem leku zostanie przeprowadzona ocena Twojego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 28 dni.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Otrzymasz jednorazową dawkę kapsułki zawierającej albo 25 mg psylocybiny, albo placebo (substancję obojętną).

    Kapsułka zostanie przyjęta doustnie pod nadzorem personelu medycznego.

    Po przyjęciu leku będziesz monitorowany przez określony czas.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena

    W trakcie działania leku będą przeprowadzane różne oceny, w tym:

    Wypełnienie kwestionariuszy dotyczących doświadczanych efektów

    Nagrania wideo/audio przed, w trakcie i po sesji

    Ocena reakcji emocjonalnych na muzykę

    Pobrane zostaną próbki krwi do badań laboratoryjnych

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Przez kolejne 12 tygodni będzie monitorowane Twoje spożycie alkoholu.

    Będziesz prowadzić dziennik spożycia alkoholu.

    Odbędą się regularne wizyty kontrolne, podczas których:

    Zostanie przeprowadzona ocena różnych parametrów zdrowotnych

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące samopoczucia i zachowań związanych z alkoholem

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 12 tygodniach nastąpi końcowa ocena wyników badania.

    Zostanie przeprowadzone badanie rezonansem magnetycznym (fMRI).

    Otrzymasz końcową ocenę stanu zdrowia i spożycia alkoholu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek między 20 a 70 lat (włącznie)
  • Masa ciała w zakresie 60-95 kg (włącznie)
  • Zdiagnozowane zaburzenie używania alkoholu według kryteriów DSM-5 (międzynarodowa klasyfikacja zaburzeń psychicznych) oraz uzależnienie od alkoholu według ICD-10 (międzynarodowa klasyfikacja chorób)
  • Wynik testu AUDIT (test rozpoznawania zaburzeń związanych z piciem alkoholu) równy lub wyższy niż 15 punktów
  • Co najmniej 5 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem do badania, gdzie intensywne picie definiuje się jako:
    • dla mężczyzn: spożycie ponad 60 gramów czystego alkoholu dziennie
    • dla kobiet: spożycie ponad 48 gramów czystego alkoholu dziennie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby psychiczne w wywiadzie, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa (zaburzenia nastroju charakteryzujące się występowaniem okresów depresji i manii)
  • Aktywne myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Aktualnie stosowane leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
  • Historia uzależnienia od innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne zaburzenia neurologiczne, takie jak padaczka lub udar mózgu
  • Ciężkie alergie lub reakcje na leki w przeszłości
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak możliwości udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Psilocybina to substancja psychoaktywna, która w tym badaniu jest badana pod kątem jej potencjału w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Jest to naturalnie występujący związek, który znajduje się w niektórych gatunkach grzybów. W tym badaniu klinicznym podawana jest jednorazowo w kontrolowanych warunkach medycznych. Substancja ta działa na receptory serotoninowe w mózgu (szczególnie receptor 5-HT2A) i może wpływać na wzorce myślenia oraz zachowania związane z piciem alkoholu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pojedyncza dawka może pomóc w zmniejszeniu liczby dni intensywnego picia u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Co już wiadomo o tej terapii

Psilocybin - Substancja psychoaktywna podawana doustnie, będąca przedmiotem intensywnych badań klinicznych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Działa jako agonista receptorów serotoninowych 5-HT2A w mózgu, co prowadzi do znaczących zmian w percepcji i świadomości pacjenta. Psilocybina jest obecnie badana w kontrolowanych warunkach klinicznych jako potencjalna terapia jednodawkowa, mająca na celu zmniejszenie spożycia alkoholu u osób z zaburzeniami związanymi z jego używaniem. W medycynie znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo w kontekście leczenia uzależnienia od alkoholu, a wstępne wyniki wskazują na obiecujący potencjał terapeutyczny tej substancji.

Badane choroby

Zaburzenie używania alkoholu - Zaburzenie związane z używaniem alkoholu to przewlekła choroba charakteryzująca się utratą kontroli nad spożywaniem alkoholu oraz kompulsywnym piciem mimo negatywnych konsekwencji. Stan ten rozwija się stopniowo i może objawiać się zwiększoną tolerancją na alkohol, co oznacza potrzebę spożywania coraz większych ilości dla osiągnięcia tego samego efektu. U osoby dotkniętej tym zaburzeniem występuje silne pragnienie picia alkoholu oraz trudności w ograniczeniu jego spożycia. Choroba ta wpływa na funkcjonowanie mózgu, zmieniając jego strukturę i działanie układu nagrody. Zaburzenie to często wiąże się z występowaniem objawów odstawiennych podczas prób przerwania lub ograniczenia picia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517497-17-01Kod protokołuPSILO4ALCOPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).