Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu przerwania i ponownego rozpoczęcia leczenia akalabrutynibem u starszych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub małymi chłoniakami limfocytowymi (SLL)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka głównie osoby starsze. W badaniu tym analizowane jest działanie leku o nazwie acalabrutinib, który jest dostępny w formie tabletek powlekanych i kapsułek twardych. Acalabrutinib jest stosowany w leczeniu pacjentów z CLL, którzy wcześniej nie byli leczeni. Celem badania jest sprawdzenie, czy przerwanie leczenia acalabrutinibem po 18 miesiącach wpływa na czas, w którym choroba nie postępuje, rok po przerwaniu leczenia.

Badanie obejmuje pacjentów w wieku powyżej 70 lat z CLL lub małą chłoniakową białaczką limfocytową (SLL), którzy wymagają leczenia. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować acalabrutinib doustnie. Po 18 miesiącach leczenie zostanie przerwane, a następnie wznowione, aby ocenić, jak przerwa wpływa na przebieg choroby. Badanie ma na celu zrozumienie, czy taka strategia leczenia jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentów.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie tego, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby po przerwaniu leczenia. Dodatkowo, badanie będzie analizować ogólny czas przeżycia pacjentów oraz jakość ich życia. Wyniki te pomogą określić, czy strategia przerywania i wznawiania leczenia acalabrutinibem jest korzystna dla pacjentów z CLL.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Wymagane jest podpisanie dokumentu zgody, co oznacza, że pacjent rozumie cel badania i jest gotów w nim uczestniczyć.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek acalabrutinib, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych lub kapsułek twardych, każda o dawce 100 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitoruje się stan zdrowia pacjenta, w tym wyniki badań krwi i funkcje wątroby, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne.

    Ocena postępu choroby odbywa się zgodnie z kryteriami iwCLL 2018.

  4. Krok 4

    Przerwa w leczeniu

    Po 18 miesiącach leczenia następuje przerwa w podawaniu leku acalabrutinib. Celem jest ocena, czy przerwanie leczenia wpływa na czas wolny od progresji choroby po roku od przerwania leczenia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja monitorowania

    Podczas przerwy w leczeniu pacjent nadal jest monitorowany, aby ocenić, czy choroba postępuje i czy konieczne jest wznowienie leczenia.

  6. Krok 6

    Ewentualne wznowienie leczenia

    Jeśli choroba postępuje, pacjent może zostać ponownie poddany leczeniu acalabrutinib. Ostateczna decyzja o wznowieniu leczenia jest podejmowana na podstawie oceny niezależnej komisji.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w momencie, gdy pacjent zakończy wszystkie etapy leczenia i monitorowania, lub gdy osiągnięty zostanie planowany koniec badania w czerwcu 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek powyżej 70 lat.
  • Odpowiednie wyniki badań krwi: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 0,75 x 109/L, liczba płytek krwi co najmniej 50 x 109/L.
  • Odpowiednia funkcja wątroby: całkowity poziom bilirubiny poniżej 1,5, poziomy enzymów wątrobowych (aspartaminotransferaza i alaninotransferaza) nie przekraczają trzykrotności górnej granicy normy, chyba że jest to bezpośrednio związane z CLL lub zespołem Gilberta.
  • Podpisanie dokumentu zgody na udział w badaniu, co oznacza, że pacjent rozumie cel i procedury badania oraz jest gotów wziąć w nim udział.
  • Status sprawności fizycznej według skali ECOG nie większy niż 2 (skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Brak wcześniejszego leczenia CLL lub SLL.
  • CLL lub SLL wymagające leczenia zgodnie z kryteriami iwCLL z 2018 roku.
  • Całkowity wynik CIRS powyżej 6 i/lub klirens kreatyniny (CrCl) między 30 a 69 mL/min (CIRS to skala oceniająca ogólny stan zdrowia, a klirens kreatyniny to miara funkcji nerek).
  • Pacjenci z lub bez zaburzeń TP53 (delecja 17p i/lub mutacje TP53) mogą być włączeni.
  • Pacjenci mogą być włączeni niezależnie od statusu mutacji IGHV.
  • Pacjenci z kontrolowanymi chorobami sercowo-naczyniowymi i/lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (nowe doustne antykoagulanty, aspiryna, heparyna) mogą być włączeni (pacjenci leczeni antagonistami witaminy K lub terapią podwójną przeciwpłytkową nie mogą być włączeni).
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają mniej niż 18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub małej chłoniakowej białaczki limfocytowej (SLL).
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Acalabrutinib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). W badaniu klinicznym STAIR ocenia się, jak przerwanie stosowania tego leku po 18 miesiącach wpływa na czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni.

Co już wiadomo o tej terapii

Acalabrutinib – Acalabrutinib jest lekiem podawanym doustnie, w formie kapsułek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) u starszych pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie CLL oraz małych chłoniaków limfocytowych (SLL). Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)

    Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie i zwiększoną podatność na infekcje. CLL jest najczęściej diagnozowana u osób starszych, a jej przebieg może być różny w zależności od pacjenta.

  • Mała chłoniak limfocytowy (SLL)

    Jest to nowotwór układu limfatycznego, który jest blisko spokrewniony z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). SLL charakteryzuje się powiększeniem węzłów chłonnych, ale w przeciwieństwie do CLL, nie ma znaczącego wzrostu liczby limfocytów we krwi. Choroba rozwija się powoli i może przez długi czas nie powodować objawów. W miarę postępu może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego i zwiększonej podatności na infekcje. SLL jest najczęściej diagnozowany u osób starszych i może mieć różny przebieg w zależności od pacjenta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2024-513936-80-00Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorFrench Innovative Leukemia Organization (F.I.L.O.).

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).