Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu prawastatyny na jakość życia pacjentów z ciężkim włóknieniem piersi po radioterapii raka piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek, które doświadczyły ciężkiego włóknienia piersi po radioterapii stosowanej w leczeniu raka piersi. Włóknienie to jest efektem ubocznym, który może wystąpić po leczeniu promieniowaniem i prowadzi do stwardnienia tkanki piersi. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie Pravastatyna, który jest podawany doustnie. Celem badania jest ocena, czy stosowanie tego leku przez rok może poprawić jakość życia związaną z piersiami u pacjentek z tym schorzeniem.

W trakcie badania pacjentki będą podzielone na dwie grupy. Jedna grupa będzie otrzymywać Pravastatynę oraz korzystać z systemu elektronicznego raportowania objawów (e-PROs), który pozwala na szybkie informowanie lekarzy o nasileniu objawów. Druga grupa będzie poddana standardowej opiece bez użycia e-PROs. Badanie potrwa 12 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy Pravastatyna w połączeniu z e-PROs może przynieść korzyści w postaci poprawy jakości życia pacjentek z włóknieniem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z e-PROs (elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjenta) lub grupa kontrolna otrzymująca standardową opiekę.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, przebyte leczenie chirurgiczne raka piersi oraz radioterapię, a także brak przeciwwskazań do stosowania pravastatyny.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje pravastatynę doustnie przez okres 12 miesięcy. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są zgodne z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie jakości życia

    Podczas badania ocenia się jakość życia związaną z piersią (BRQoL) za pomocą e-PROs. W przypadku wystąpienia ciężkich lub pogarszających się objawów, system e-PROs wysyła alerty do klinicystów.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia na początku badania, po 12 miesiącach oraz podczas wizyt kontrolnych w 24, 36, 48 i 60 miesiącu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena poprawy jakości życia związanej z piersią po 12 miesiącach. Poprawa jest definiowana jako wzrost o 5 punktów lub więcej w skali funkcjonalnej 'wizerunek ciała' lub spadek o 5 punktów lub więcej w skali objawów 'objawy piersi'.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem, poziomu stresu psychologicznego oraz częstości wizyt w szpitalu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 stycznia 2026 roku. Po zakończeniu leczenia pravastatyną, pacjent kontynuuje wizyty kontrolne w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjentki z rakiem piersi, które przeszły operację oszczędzającą pierś, a następnie radioterapię wspomagającą.
  • Osoby powyżej 18 roku życia.
  • Pacjentki z co najmniej 2 stopniem włóknienia piersi (to oznacza, że tkanka piersi stała się twardsza i mniej elastyczna).
  • Dostępne dane dotyczące planowania leczenia radioterapią raka piersi.
  • Wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 15 dni przed losowaniem: kreatynina w surowicy ≤ 130 µmol/l; ASAT i ALAT ≤ 2 razy powyżej normy; bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy powyżej normy; poziomy CPK-MM < 3 razy powyżej normy, tylko dla kobiet w wieku ≥ 70 lat.
  • Negatywny wynik testu ciążowego (badanie β-HCG) w ciągu 15 dni przed losowaniem u kobiet w wieku rozrodczym (kobiety, które nie mogą mieć dzieci, to pacjentki po menopauzie lub trwale wysterylizowane, np. po zamknięciu jajowodów, usunięciu macicy, usunięciu obu jajowodów).
  • Pacjentki bez przeciwwskazań do leczenia Prawastatyną.
  • Podpisana i datowana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Pacjentka musi być objęta francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają ciężkiego włóknienia piersi spowodowanego radioterapią po leczeniu raka piersi.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 64 lat.
  • Osoby, które nie są kobietami ani mężczyznami.
  • Osoby należące do populacji wrażliwej, czyli grupy osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pravastatyna to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest poprawa jakości życia pacjentek z ciężkim włóknieniem piersi wywołanym radioterapią. Lek ten jest podawany przez rok, a jego działanie polega na łagodzeniu objawów związanych z włóknieniem piersi. W badaniu oceniana jest korzyść z zastosowania elektronicznych raportów pacjentów (e-PROs), które informują lekarzy o ciężkich lub pogarszających się objawach, w porównaniu do standardowej opieki bez e-PROs.

Co już wiadomo o tej terapii

Pravastatyna – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest stosowany w medycynie do leczenia pacjentów z ciężkim włóknieniem piersi wywołanym radioterapią po leczeniu raka piersi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę jakości życia pacjentów z tym schorzeniem. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na hamowaniu enzymu odpowiedzialnego za syntezę cholesterolu, co może mieć korzystny wpływ na procesy zapalne i włóknienie. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako statyna, czyli lek obniżający poziom cholesterolu.

Badane choroby

Włóknienie popromienne piersi – Jest to stan, który może wystąpić po radioterapii stosowanej w leczeniu raka piersi. Charakteryzuje się nadmiernym tworzeniem tkanki łącznej w piersi, co prowadzi do jej stwardnienia i utraty elastyczności. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk, zmiany w wyglądzie piersi oraz ograniczenie ruchomości. Włóknienie może rozwijać się powoli, a jego nasilenie może się różnić w zależności od pacjenta. Częstość występowania i nasilenie objawów mogą być związane z dawką i techniką radioterapii. Włóknienie popromienne może wpływać na jakość życia pacjentek, zwłaszcza w kontekście estetycznym i funkcjonalnym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515342-16-00Kod protokołuPROICM 2019-02 PRAPlanowana liczba uczestników102 osobySponsorInstitut Regional Du Cancer De Montpellier

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).