Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu palbocyklibu i kombinacji leków na wczesnego raka piersi u pacjentek z dodatnim receptorem estrogenowym i wysoką proliferacją lub przerzutami do węzłów chłonnych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium raka piersi, który jest nowotworem złośliwym rozwijającym się w tkance piersi. Celem badania jest ocena wpływu leczenia hormonalnego z użyciem leku palbociclib w porównaniu do standardowej chemioterapii na odpowiedź organizmu i długoterminowe wyniki leczenia. Palbociclib to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek rakowych. W badaniu wykorzystane będą również inne leki, takie jak tamoksyfen, eksemestan, letrozol, anastrozol oraz paklitaksel, które są stosowane w leczeniu raka piersi.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać różne kombinacje leków, w tym palbociclib oraz standardowe leki stosowane w chemioterapii. Część pacjentów może otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, stosowaną w badaniach klinicznych w celu porównania efektów leczenia. Badanie ma na celu ocenę, jak różne terapie wpływają na zmniejszenie guza oraz jakie są ich długoterminowe efekty. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie jest częścią większego projektu, który bada różne podtypy molekularne raka piersi. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić skuteczność leczenia oraz jego wpływ na jakość życia. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które terapie są najbardziej skuteczne dla pacjentów z wczesnym stadium raka piersi, co może prowadzić do bardziej spersonalizowanego podejścia do leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie diagnoza raka piersi, wiek powyżej 35 lat oraz odpowiednia kondycja zdrowotna.

  2. Krok 2

    Leczenie wstępne

    Pacjent rozpoczyna leczenie wstępne, które trwa 12 tygodni.

    W tym okresie pacjent przyjmuje palbociclib w formie tabletek powlekanych o dawce 125 mg doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia wstępnego, przeprowadzana jest ocena kliniczna i radiologiczna w celu określenia odpowiedzi na leczenie.

    Oceniane są różnice w odpowiedzi na leczenie oraz długoterminowe wyniki.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    W zależności od wyników oceny, pacjent może kontynuować leczenie z użyciem palbociclib lub przejść na standardową chemioterapię.

    Dalsze leczenie jest dostosowywane indywidualnie, w zależności od charakterystyki guza i odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Oceniane są różne aspekty, takie jak przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie wolne od choroby inwazyjnej, przeżycie wolne od choroby odległej, przeżycie specyficzne dla raka piersi oraz ogólne przeżycie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2031 roku, a jego zakończenie obejmuje podsumowanie wyników oraz ocenę jakości życia pacjentów.

    Pacjent może być również oceniany pod kątem możliwości przeprowadzenia operacji oszczędzającej pierś.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być kobietą lub mężczyzną z rakiem piersi potwierdzonym badaniem histologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem).
  • Muszą być dostępne próbki guza i krwi. Typ luminalny potwierdzony immunohistochemią z ER (receptory estrogenowe) wynoszącym co najmniej 10%, a nie HER2 3+ lub amplifikowanym (zwiększona liczba kopii genu HER2).
  • Pacjent musi mieć co najmniej 35 lat. Starsi pacjenci muszą być w stanie odpowiednim do planowanej terapii.
  • Rak piersi musi mieć więcej niż 20 mm średnicy i/lub potwierdzone przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca oraz nie mieć innych niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG 0-1 (skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Rak piersi musi być zgodny z opisem w punkcie 5 oraz mieć co najwyżej 2 dobrze zdefiniowane przerzuty odległe, które można leczyć za pomocą radioterapii stereotaktycznej, pod warunkiem, że taka terapia jest dostępna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma wczesnego raka piersi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, mogą być wykluczone z badania. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Palbociclib

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów piersi. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do zmniejszenia guza. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność jako leczenia neoadiuwantowego, czyli stosowanego przed głównym leczeniem, w porównaniu do standardowej chemioterapii.

  • Standardowa chemioterapia

    to tradycyjne leczenie nowotworów, które polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie komórek nowotworowych lub zahamowanie ich wzrostu. W badaniu klinicznym porównuje się jej skuteczność z leczeniem palbociclibem w kontekście odpowiedzi na leczenie i długoterminowych wyników.

Co już wiadomo o tej terapii

Palbociclib – Palbociclib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu wczesnego raka piersi. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, szczególnie w kontekście nowotworów hormonozależnych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z dodatnimi receptorami estrogenowymi i wysoką proliferacją komórek. Działa poprzez hamowanie kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz, co czyni go ważnym narzędziem w terapii celowanej.

Badane choroby

Wczesny rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. Wczesny rak piersi może być wykryty w stadium, gdy guz jest mały i ograniczony do piersi lub pobliskich węzłów chłonnych. Choroba ta może postępować, jeśli nie zostanie odpowiednio leczona, prowadząc do wzrostu guza i potencjalnego przerzutu do innych organów. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi, a także zmiany skórne lub wydzielinę z brodawki. Wczesne wykrycie i interwencja są kluczowe dla zarządzania chorobą i zapobiegania jej progresji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519019-32-00Kod protokołuPREDIX LumBPlanowana liczba uczestników180 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).