Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie wpływu naloksegolu i kodeiny na zaparcia wywołane opioidami u zdrowych ochotników

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zaparć wywołanych opioidami, które są częstym problemem u osób stosujących leki przeciwbólowe z grupy opioidów. W ramach badania testowane będą dwa leki: naloksegol i kodeina. Naloksegol to lek, który działa na receptory opioidowe w jelitach, pomagając w łagodzeniu zaparć. Kodeina jest lekiem przeciwbólowym, który może powodować zaparcia jako efekt uboczny. Celem badania jest lepsze zrozumienie, jak naloksegol wpływa na ruchy jelit i objętość jelit u zdrowych ochotników.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować różne kombinacje leków, w tym naloksegol z kodeiną, oraz placebo. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który lek. Uczestnicy będą mieli kilka wizyt, podczas których będą poddawani badaniom MRI (rezonansu magnetycznego) w celu oceny ruchów jelit i objętości jelit przed i po posiłku oraz po podaniu leku przeczyszczającego bisakodyl.

Badanie ma na celu zrozumienie mechanizmu działania naloksegolu i jego wpływu na układ pokarmowy. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie lub w formie czopków, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia zaparć wywołanych opioidami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o harmonogramie wizyt i procedurach, które będą przeprowadzane w trakcie badania.

    Uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat leków, które będą stosowane w trakcie badania, oraz ich potencjalnych skutków ubocznych.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta badawcza

    Podczas pierwszej wizyty uczestnik przyjmuje tabletki z laktozą jednowodną w dawce 320 mg doustnie.

    Tabletki te są przyjmowane jednorazowo podczas dwóch wizyt badawczych.

  3. Krok 3

    Podanie syropu

    Podczas jednej z wizyt uczestnik przyjmuje Sirupus simplex w dawce 30 ml, a następnie 15 ml po dwóch godzinach.

    Syrop ten jest podawany jednorazowo podczas jednej wizyty badawczej.

  4. Krok 4

    Podanie naloksegolu i kodeiny

    Uczestnik przyjmuje naloksegol i kodeinę doustnie w ramach badania.

    Leki te są podawane w celu oceny ich wpływu na motorykę jelit i objętości jelitowe.

  5. Krok 5

    Podanie bisakodylu

    Podczas badania uczestnik przyjmuje bisakodyl doodbytniczo.

    Bisakodyl jest stosowany w celu oceny jego wpływu na motorykę jelit.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich wizyt badawczych uczestnik zostaje poinformowany o wynikach badania.

    Uczestnik może zostać poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej doświadczeń związanych z udziałem w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz stosować bardzo skuteczne metody kontroli urodzeń, które mają niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie). Przykłady to implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), całkowita abstynencja seksualna lub partner z wazektomią.
  • Musisz być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18 do 25. BMI to miara, która łączy wagę i wzrost.
  • Musisz mieć normalny rytm wypróżnień, czyli od 3 wypróżnień dziennie do 3 tygodniowo, z konsystencją stolca według Skali Bristolskiej (BSFS) o wartości 1, 2, 6 lub 7 w mniej niż 25% przypadków.
  • Nie możesz stosować leków opioidowych przez 14 dni przed rozpoczęciem badania. Opioidy to leki przeciwbólowe.
  • Możesz przyjmować leki na alergie, przewlekłe schorzenia i migreny podczas badania (z wyjątkiem opioidów na ostre leczenie migren). Musisz być na stabilnej dawce leków na przewlekłe migreny lub terapii zapobiegawczej przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem. Możesz również przyjmować stabilne dawki leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma zaparcia wywołane opioidami. Opioidy to silne leki przeciwbólowe, które mogą powodować problemy z wypróżnianiem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Naloxegol to lek, który jest stosowany w celu poprawy pracy jelit. Działa poprzez blokowanie działania opioidów w jelitach, co pomaga w łagodzeniu zaparć spowodowanych przez te substancje. W badaniu klinicznym jego rola polega na zrozumieniu, jak wpływa na ruchy jelit i ich objętość u zdrowych ochotników. Codeine to lek, który jest często używany do łagodzenia bólu. Działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które zmniejszają odczuwanie bólu. W badaniu klinicznym jego rola polega na ocenie, jak wpływa na motorykę jelit i ich objętość, co może pomóc w lepszym zrozumieniu jego działania w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Naloxegol – Naloxegol jest lekiem podawanym doustnie, który stosuje się w leczeniu zaparć wywołanych przez opioidy. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na motorykę i objętość przewodu pokarmowego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zaparcie wywołane stosowaniem opioidów. Na poziomie molekularnym naloxegol działa jako antagonista receptorów opioidowych w jelitach, co pomaga przywrócić normalną pracę jelit bez wpływu na działanie przeciwbólowe opioidów. Klasyfikowany jest jako lek przeczyszczający działający na receptory opioidowe.

Badane choroby

Zaparcia wywołane opioidami – Zaparcia wywołane opioidami to stan, w którym stosowanie leków opioidowych prowadzi do zmniejszenia ruchliwości jelit, co skutkuje trudnościami w wypróżnianiu. Opioidy wpływają na receptory w przewodzie pokarmowym, co powoduje spowolnienie perystaltyki jelit. W wyniku tego dochodzi do zwiększenia wchłaniania wody z jelit, co prowadzi do twardnienia stolca. Osoby cierpiące na ten rodzaj zaparć mogą doświadczać bólu brzucha, wzdęć oraz uczucia niepełnego wypróżnienia. Zaparcia te mogą wystąpić zarówno u osób przyjmujących opioidy w celach medycznych, jak i u osób nadużywających tych substancji. Regularne stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia tego problemu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512673-28-00Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).