Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu mykofenolanu mofetylu i takrolimusu na mikrobiom jelitowy u pacjentów po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepie nerki, którzy otrzymują leki immunosupresyjne. W badaniu analizowany jest wpływ dwóch leków: mykofenolanu mofetylu (CellCept) oraz takrolimusu (Prograf) na różnorodność mikroorganizmów w jelitach. Leki te są standardowo stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak różnorodność mikroorganizmów jelitowych wpływa na to, w jaki sposób organizm przyswaja i przetwarza lek mykofenolan mofetylu w ciągu 12 godzin od jego przyjęcia. CellCept podawany jest w postaci tabletek powlekanych, a Prograf w formie kapsułek - oba leki przyjmuje się doustnie.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować leki przez okres 12 miesięcy. Maksymalna dzienna dawka CellCeptu wynosi 2000 mg, natomiast Prografu 30 mg. W trakcie badania będą pobierane próbki do analizy mikroorganizmów jelitowych oraz sprawdzany będzie poziom leków we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przeszczepie nerki pacjent rozpoczyna przyjmowanie dwóch leków: CellCept (mykofenolan mofetylu) w postaci tabletek powlekanych 500 mg oraz Prograf (takrolimus) w postaci kapsułek 1 mg.

    Oba leki należy przyjmować doustnie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

  2. Krok 2

    Pierwszy tydzień leczenia

    W trakcie pierwszego tygodnia leczenia prowadzone są obserwacje zmian w różnorodności mikroorganizmów jelitowych pod wpływem przyjmowanych leków.

    Wykonywane są badania sprawdzające poziom leków we krwi w ciągu 12 godzin od przyjęcia dawki.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Prowadzone są regularne badania sprawdzające poziom leków immunosupresyjnych w organizmie.

    Monitorowana jest różnorodność mikroorganizmów w jelitach.

    Wykonywane są badania sprawdzające reakcję układu odpornościowego na leczenie.

    Obserwowane są możliwe infekcje wirusowe i bakteryjne.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do końca grudnia 2028 roku.

    W trakcie całego okresu badania pacjent przyjmuje regularnie przepisane leki immunosupresyjne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci po pierwszym przeszczepie nerki o standardowym ryzyku
  • Pacjenci, którzy będą otrzymywać takrolimus i mykofenolan mofetylu (leki immunosupresyjne zapobiegające odrzuceniu przeszczepu) jako część terapii po transplantacji
  • Wyłącznie osoby otrzymujące pierwszy przeszczep nerki
  • Biorcy nerki od zmarłego lub żywego dawcy dorosłego
  • Przeszczep zgodny w grupie krwi ABO (zgodność grup krwi dawcy i biorcy)
  • Poziom PRA (przeciwciał przeciwko antygenom dawcy) nie wyższy niż 20%
  • Brak DSA (specyficznych przeciwciał przeciwko dawcy)
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu i gotowość do współpracy podczas leczenia i okresu obserwacji
  • Osoby dorosłe (powyżej 18 roku życia)
  • Mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z aktywnym zakażeniem lub chorobą zakaźną
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (zaburzenia funkcjonowania wątroby)
  • Osoby przyjmujące antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania w przewodzie pokarmowym
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z nietolerancją lub alergią na mykofenolan mofetylu
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Pacjenci stosujący preparaty probiotyczne w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby ze znacznie obniżoną odpornością (poza immunosupresją związaną z przeszczepem)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mykofenolan to lek immunosupresyjny, który jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu przez organizm. Lek ten działa poprzez osłabienie układu odpornościowego, aby nie atakował przeszczepionego narządu. W tym badaniu naukowcy badają, jak ten lek wpływa na bakterie jelitowe (mikrobiom) oraz jak bakterie jelitowe mogą wpływać na działanie leku w organizmie. Jest to ważne, ponieważ bakterie jelitowe mogą mieć wpływ na to, jak skutecznie lek działa u różnych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Mycophenolate - Lek immunosupresyjny podawany doustnie w postaci tabletek, stosowany głównie u pacjentów po przeszczepieniu nerki w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Substancja działa poprzez hamowanie syntezy puryn w limfocytach T i B, co prowadzi do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej organizmu na przeszczepiony narząd. Mycophenolate należy do grupy leków immunosupresyjnych selektywnych i jest obecnie standardowym elementem terapii potransplantacyjnej, często stosowanym w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, przy czym jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Lek wpływa również na mikrobiotę jelitową, co może mieć znaczenie dla jego biodostępności i efektywności działania.

Badane choroby

Przeszczepienie nerki - Przeszczepienie nerki to stan po zabiegu chirurgicznym, w którym pacjent otrzymuje nerkę od dawcy. Po przeszczepieniu organizm biorcy musi przystosować się do funkcjonowania z nowym narządem. W okresie po transplantacji układ odpornościowy pacjenta może próbować odrzucić przeszczepiony narząd, rozpoznając go jako ciało obce. Pacjent po przeszczepieniu nerki wymaga stałego monitorowania funkcji przeszczepionego narządu. Nowa nerka przejmuje funkcje filtrowania krwi i produkcji moczu, które wcześniej były zaburzone. Przeszczepiona nerka może funkcjonować przez wiele lat, umożliwiając pacjentowi powrót do normalnego życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510486-10-00Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).