Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu monitorowania farmakokinetycznego antybiotyków na pacjentów w stanie krytycznym: meropenem, cefepim, piperacylina/tazobaktam, linezolid, daptomycyna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów w stanie krytycznym, którzy są przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM). Celem badania jest ocena wpływu monitorowania poziomu antybiotyków we krwi na leczenie tych pacjentów. W badaniu uwzględniono następujące antybiotyki: meropenem, cefepim, piperacylina z tazobaktamem, linezolid oraz daptomycyna. Antybiotyki te są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, które mogą wystąpić u pacjentów w stanie krytycznym.

W trakcie badania pacjenci będą podzieleni na dwie grupy: interwencyjną i kontrolną. Grupa interwencyjna rozpocznie leczenie antybiotykami w ciągu 48 godzin przed określeniem stężenia leku we krwi, natomiast grupa kontrolna rozpocznie leczenie po tym czasie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy monitorowanie poziomu antybiotyków we krwi może poprawić wyniki leczenia, takie jak długość pobytu na OIOM, czas trwania wentylacji mechanicznej czy stosowanie leków wspomagających krążenie.

Badanie będzie trwało do czerwca 2026 roku. W trakcie badania będą zbierane różne dane kliniczne, takie jak wiek, płeć, waga pacjentów, a także informacje o stosowanych antybiotykach i ich dawkowaniu. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak monitorowanie poziomu antybiotyków wpływa na leczenie pacjentów w stanie krytycznym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują wiek co najmniej 18 lat oraz przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).

    Pacjent musi rozpocząć leczenie jednym z badanych antybiotyków: meropenem, cefepime, piperacillin/tazobactam, linezolid lub daptomycin.

  2. Krok 2

    Grupowanie pacjentów

    Pacjenci są przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

    Grupa interwencyjna rozpoczyna leczenie w ciągu 48 godzin przed określeniem stężenia leku w osoczu.

    Grupa kontrolna rozpoczyna leczenie od momentu określenia stężenia leku w osoczu dla grupy interwencyjnej.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Antybiotyki są podawane dożylnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

    Czas trwania leczenia oraz dokładne dawki są dostosowywane indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta i wyników monitorowania farmakokinetycznego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne monitorowanie parametrów klinicznych, takich jak dni pobytu na OIOM, dni hospitalizacji, dni na wentylacji mechanicznej oraz dni leczenia lekami wazopresyjnymi.

    Ocena biomarkerów, takich jak prokalcytonina i białko C-reaktywne, oraz skala SOFA, która obejmuje ocenę stanu świadomości, saturacji tlenem, ciśnienia tętniczego i innych parametrów.

  5. Krok 5

    Analiza danych

    Zbieranie danych dotyczących demografii, początkowego stanu klinicznego, danych dotyczących leczenia oraz innych zmiennych analitycznych.

    Analiza wyników leczenia, w tym pozytywnych kultur, wykrycia toksyny Clostridium difficile oraz bilansu wodnego.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 czerwca 2026 roku.

    Ocena wyników leczenia, w tym śmiertelności w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii (OIT).
  • Pacjent musi rozpocząć leczenie jednym z antybiotyków badanych w tym badaniu. Są to: meropenem, cefepim, piperacylina/tazobaktam, linezolid i daptomycyna.
  • Pacjent musi spełniać kryteria włączenia do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
  • Dla grupy interwencyjnej: leczenie musi być rozpoczęte w ciągu 48 godzin przed określeniem stężenia leku we krwi.
  • Dla grupy kontrolnej: leczenie musi być rozpoczęte od momentu określenia stężenia leku we krwi dla grupy interwencyjnej, aż do osiągnięcia tej samej liczby pacjentów co w grupie interwencyjnej w tym samym tygodniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie krytycznym i nie są przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Osoby, które nie potrzebują monitorowania antybiotyków takich jak meropenem, cefepim, piperacylina/tazobaktam, linezolid i daptomycyna.
  • Dzieci poniżej 4 roku życia.
  • Osoby, które nie są w grupie wiekowej od 4 do 18 lat.
  • Osoby, które nie są w grupie wiekowej od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które nie są w grupie wiekowej powyżej 65 lat.
  • Osoby, które nie są mężczyznami ani kobietami.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, czyli grupy osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Meropenem

    to antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Jest często używany w szpitalach do zwalczania infekcji, które są trudne do leczenia innymi antybiotykami.

  • Cefepime

    to antybiotyk, który jest stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń dróg oddechowych, skóry i układu moczowego. Jest szczególnie skuteczny przeciwko bakteriom opornym na inne leki.

  • Piperacylina/tazobaktam

    to połączenie dwóch leków, które działają razem, aby zwalczać szeroki zakres bakterii. Piperacylina jest antybiotykiem, a tazobaktam wzmacnia jej działanie, pomagając w leczeniu ciężkich zakażeń.

  • Linezolid

    to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie oporne na inne antybiotyki, w tym niektóre szczepy gronkowca złocistego. Jest często używany w leczeniu zakażeń skóry i płuc.

  • Daptomycyna

    to antybiotyk stosowany w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń skóry i krwi. Jest szczególnie skuteczny przeciwko bakteriom opornym na inne antybiotyki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Meropenem

    Jest to antybiotyk podawany dożylnie, stosowany głównie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych u pacjentów w stanie krytycznym. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Meropenem działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy antybiotyków zwanych karbapenemami.

  • Cefepime

    Ten antybiotyk podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym. Jest uznawany za skuteczny w medycynie, a jego działanie jest dobrze opisane w literaturze. Cefepime działa poprzez zakłócanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami czwartej generacji.

  • Piperacylina/Tazobaktam

    Jest to kombinacja antybiotyków podawana dożylnie, stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych u pacjentów w stanie krytycznym. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, a jej skuteczność jest dobrze udokumentowana. Piperacylina działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, a tazobaktam wzmacnia jej działanie poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych, które mogą rozkładać piperacylinę. Należy do klasy antybiotyków beta-laktamowych.

  • Linezolid

    Ten antybiotyk podawany jest doustnie lub dożylnie i stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym. Jest uznawany za skuteczny w medycynie, a jego działanie jest dobrze opisane w literaturze. Linezolid działa poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach bakteryjnych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy antybiotyków zwanych oksazolidynonami.

  • Daptomycyna

    Jest to antybiotyk podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych u pacjentów w stanie krytycznym. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana. Daptomycyna działa poprzez zaburzanie błony komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy antybiotyków zwanych lipopeptydami.

Badane choroby

  • Sepsa

    Jest to ciężka reakcja organizmu na infekcję, która może prowadzić do uszkodzenia tkanek i narządów. Rozpoczyna się od zakażenia, które wywołuje nadmierną odpowiedź układu odpornościowego. W wyniku tego dochodzi do zapalenia w całym organizmie, co może prowadzić do niewydolności wielonarządowej. Objawy obejmują gorączkę, przyspieszone tętno, szybki oddech i dezorientację. W miarę postępu choroby może dojść do spadku ciśnienia krwi i wstrząsu septycznego. Wymaga intensywnej opieki medycznej, często na oddziale intensywnej terapii.

  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

    Jest to stan, w którym płuca nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi. Może być spowodowany różnymi czynnikami, takimi jak infekcje, urazy czy wdychanie szkodliwych substancji. Charakteryzuje się nagłym początkiem duszności, przyspieszonym oddechem i sinicą. W płucach gromadzi się płyn, co utrudnia wymianę gazową. Wymaga intensywnej terapii, często z użyciem respiratora. Może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie zostanie odpowiednio leczony.

  • Niewydolność nerek

    Jest to stan, w którym nerki tracą zdolność do filtrowania odpadów z krwi. Może być wynikiem ostrego uszkodzenia nerek lub przewlekłej choroby nerek. Objawy obejmują zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki, zmęczenie i dezorientację. W miarę postępu choroby mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe i kwasowo-zasadowe. Wymaga monitorowania i leczenia, aby zapobiec dalszemu uszkodzeniu nerek. Może prowadzić do konieczności dializy lub przeszczepu nerki.

  • Wstrząs septyczny

    Jest to ciężka postać sepsy, która prowadzi do niebezpiecznie niskiego ciśnienia krwi. Występuje, gdy infekcja powoduje nadmierną reakcję zapalną w organizmie. Objawy obejmują gorączkę, dreszcze, przyspieszone tętno i dezorientację. W miarę postępu choroby dochodzi do spadku ciśnienia krwi, co może prowadzić do uszkodzenia narządów. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, często na oddziale intensywnej terapii. Może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie zostanie szybko leczony.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504480-17-00Kod protokołuIIBSP-TDM-2023-28Planowana liczba uczestników384 osobySponsorFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).