Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu misoprostolu na zmniejszenie ryzyka krwawienia podczas miomektomii u pacjentek z mięśniakami macicy.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mięśniaków macicy, które są łagodnymi guzami rozwijającymi się w mięśniu macicy. Mięśniaki mogą powodować objawy takie jak krwawienia, ból lub problemy z zajściem w ciążę. W badaniu bierze udział grupa kobiet, które wymagają operacyjnego usunięcia mięśniaków - zabiegu nazywanego miomektomią. Operacja może być wykonana na dwa sposoby: metodą laparoskopową, która polega na wykonaniu małych nacięć i wprowadzeniu specjalnych narzędzi, lub metodą laparotomii, która wymaga większego nacięcia na brzuchu. Wybór metody zależy od wielkości i liczby mięśniaków.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku misoprostol przed operacją może zmniejszyć ilość krwi utraconej podczas zabiegu usuwania mięśniaków. Połowa uczestniczek otrzyma misoprostol w dawce 400 mikrogramów doustnie, a druga połowa otrzyma placebo. Podczas operacji chirurdzy będą stosować specjalną technikę zwaną OTAU, która polega na założeniu klipsów na tętnice maciczne i założeniu opaski w celu ograniczenia przepływu krwi do macicy. Pozwala to na bezpieczniejsze przeprowadzenie zabiegu.

W trakcie badania lekarze będą dokładnie mierzyć ilość krwi utraconej podczas operacji oraz monitorować poziom hemoglobiny - białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen - przed zabiegiem, bezpośrednio po nim oraz po miesiącu. Będą również obserwować czas trwania operacji, ewentualne powikłania po zabiegu, poziom bólu oraz czas hospitalizacji. Wszystkie te informacje pozwolą określić, czy misoprostol rzeczywiście pomaga zmniejszyć utratę krwi podczas usuwania mięśniaków macicy i czy ma wpływ na przebieg operacji oraz rekonwalescencję.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie leku badanego

    Otrzymasz tabletkę do przyjęcia doustnie przed operacją. Tabletka będzie zawierała misoprostol w dawce 400 mikrogramów lub placebo (substancję nieaktywną).

    Nie będziesz wiedział, którą tabletkę otrzymujesz - zostanie to określone losowo. Misoprostol to lek, który może pomóc w zmniejszeniu krwawienia podczas operacji.

    Zostanie zmierzony czas między przyjęciem tabletki a rozpoczęciem znieczulenia, a następnie wykonaniem nacięcia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu operacyjnego

    Przed operacją zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny - białka odpowiedzialnego za przenoszenie tlenu we krwi.

    Zostaniesz przygotowana do zabiegu miomektomii - operacji usunięcia mięśniaków macicy (łagodnych guzów mięśnia macicy).

    Operacja może być wykonana metodą laparoskopową (przez małe nacięcia z użyciem kamery) lub laparotomijną (przez większe nacięcie w brzuchu), w zależności od wielkości i liczby mięśniaków.

  3. Krok 3

    Zabieg operacyjny

    Podczas operacji zostanie zastosowana technika OTAU - czasowe zatrzymanie przepływu krwi w tętnicach macicznych za pomocą klipsów i opasek.

    Zostanie zmierzona ilość krwi utraconej podczas operacji przez zliczenie objętości w urządzeniu ssącym i zważenie kompresów.

    Zostanie zmierzony czas trwania operacji od wykonania nacięcia lub założenia pneumoperitoneum (wprowadzenia gazu do jamy brzusznej) do zamknięcia rany.

    W razie potrzeby może być konieczne przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych - zostanie to odnotowane.

  4. Krok 4

    Obserwacja pooperacyjna w szpitalu

    Po operacji zostanie pobrana krew w celu ponownego sprawdzenia poziomu hemoglobiny.

    Zostanie oceniony poziom bólu za pomocą skali EVA (skala wizualna do oceny natężenia bólu) w następujących odstępach: 2 godziny po operacji, 6 godzin po operacji oraz 1 dzień po operacji.

    Zostaniesz obserwowana pod kątem wystąpienia wczesnych powikłań pooperacyjnych.

    Zostanie zmierzony czas hospitalizacji w dniach od przyjęcia do wypisu.

  5. Krok 5

    Kontrola po miesiącu

    Po miesiącu od operacji zostanie ponownie pobrana krew w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny.

    Zostanie przeprowadzona ocena bólu za pomocą skali EVA.

    Ta wizyta zakończy twój udział w badaniu klinicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentka w wieku od 18 do 43 lat
  • Występowanie objawowych mięśniaków - oznacza to mięśniaki macicy, które powodują problemy takie jak krwawienia, ból lub problemy z zajściem w ciążę
  • Wskazanie do miomektomii - czyli operacyjnego usunięcia mięśniaków z zachowaniem macicy
  • W przypadku laparoskopii (operacji przez małe nacięcia w brzuchu): mięśniak o wielkości maksymalnie 10 cm lub maksymalnie 4 mięśniaki
  • W przypadku laparotomii (operacji przez większe nacięcie w brzuchu): mięśniak większy niż 10 cm lub więcej niż 4 mięśniaki
  • Możliwość wykonania podczas operacji OTAU - jest to procedura tymczasowego zamknięcia naczyń krwionośnych zaopatrujących macicę w celu zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli pacjentka ma mięśniaki macicy (łagodne guzy mięśniowe w macicy) o średnicy większej niż 10 cm
  • Jeśli pacjentka ma więcej niż 5 mięśniaków macicy jednocześnie
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli pacjentka ma uczulenie na misoprostol (lek używany w badaniu) lub inne podobne substancje
  • Jeśli pacjentka ma poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze)
  • Jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (problemy z tym, jak krew się krzepnie i zatrzymuje krwawienie)
  • Jeśli pacjentka przyjmuje leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna lub heparyna
  • Jeśli pacjentka ma ciężką anemię (niedokrwistość - gdy w organizmie jest za mało zdrowych czerwonych krwinek)
  • Jeśli pacjentka ma aktywne krwawienie z układu pokarmowego lub inne źródła krwawienia
  • Jeśli pacjentka ma poważne choroby wątroby lub nerek
  • Jeśli pacjentka miała wcześniej reakcję alergiczną na znieczulenie ogólne
  • Jeśli pacjentka nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
  • Jeśli pacjentka ma problemy psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie badania
  • Jeśli pacjentka bierze udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Misoprostol to lek, który pierwotnie był stosowany do leczenia wrzodów żołądka, ale ma również właściwości zmniejszające krwawienie. W tym badaniu misoprostol jest podawany doustnie przed operacją usunięcia mięśniaków macicy w celu zmniejszenia utraty krwi podczas zabiegu. Lek działa poprzez kurczenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie przepływu krwi w obszarze operowanym, co może pomóc chirurgom w wykonaniu bezpieczniejszej operacji z mniejszą ilością krwawienia.

Co już wiadomo o tej terapii

Mizoprostol – Jest to syntetyczny analog prostaglandyny E1, który dostępny jest w postaci tabletek do stosowania doustnego. W medycynie mizoprostol jest uznany za bezpieczny i skuteczny lek, szeroko stosowany w ginekologii i położnictwie oraz w gastroenterologii do ochrony żołądka. Głównie wykorzystuje się go do zapobiegania krwawieniom pooperacyjnym, indukcji porodu, leczenia poronień oraz ochrony błony śluzowej żołądka przed uszkodzeniami wywołanymi przez leki przeciwbólowe. Działa poprzez łączenie się z receptorami prostaglandynowymi w komórkach, co powoduje skurcz mięśni macicy i zmniejszenie przepływu krwi, a w żołądku zwiększa wydzielanie śluzu ochronnego i zmniejsza produkcję kwasu żołądkowego.

Badane choroby

Mięśniak macicy – Fibroma macicy to łagodny nowotwór powstający z mięśni gładkich ściany macicy. Guzy te mogą występować pojedynczo lub w grupach, osiągając różne rozmiary od bardzo małych do dużych mas. W zależności od lokalizacji dzielą się na podśluzówkowe, śródścienne i podsurowicze. Fibroma macicy może powodować obfite i przedłużające się miesiączki, ból w dolnej części brzucha oraz uczucie ucisku na pęcherz moczowy. Wraz z rozwojem choroby guzy mogą zwiększać swoją objętość, wpływając na kształt i wielkość macicy. Schorzenie to najczęściej dotyka kobiety w wieku rozrodczym, szczególnie po 30. roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513617-13-00Kod protokołuRBHP 2024 GREMEAUPlanowana liczba uczestników80 osóbSponsorUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).