Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie ulipristalu w porównaniu z leczeniem chirurgicznym u pacjentek z objawowymi mięśniakami macicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia mięśniaków macicy, które są łagodnymi guzami rozwijającymi się w macicy. Mięśniaki mogą powodować różne objawy, takie jak ból, obfite krwawienia miesiączkowe i inne dolegliwości, które mogą wpływać na jakość życia. W badaniu porównuje się działanie leku Esmya (zawierającego octan uliprystalu) z tradycyjnym leczeniem chirurgicznym, takim jak histerektomia, miomektomia czy embolizacja tętnic macicznych. Esmya jest dostępna w formie tabletek i jest stosowana doustnie.

Celem badania jest ocena, jak różne metody leczenia wpływają na jakość życia pacjentek z objawowymi mięśniakami macicy. Badanie będzie trwało 24 miesiące, a jego uczestniczki będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie przyjmować Esmya, a druga zostanie poddana leczeniu chirurgicznemu. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty jakości życia, takie jak nasilenie objawów, ból, funkcjonowanie społeczne i seksualne, a także koszty związane z leczeniem.

Wyniki badania pomogą zrozumieć, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna w poprawie jakości życia pacjentek z mięśniakami macicy. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jakie są efekty uboczne stosowania Esmya oraz jak wpływa ona na wyniki badań krwi, w tym na funkcję wątroby. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie, które grupy pacjentek odnoszą największe korzyści z danego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak obecność objawowych mięśniaków macicy wymagających leczenia chirurgicznego, pacjentka zostaje przyjęta do badania.

    Pacjentka musi być w wieku powyżej 18 lat, przed menopauzą, a leczenie zachowawcze musi być nieskuteczne lub niepożądane.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjentka zostaje losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: grupa przyjmująca ulipristal acetate lub grupa poddana standardowemu leczeniu chirurgicznemu.

    Celem jest porównanie jakości życia związanej z mięśniakami macicy oraz nasilenia objawów po 24 miesiącach od randomizacji.

  3. Krok 3

    Leczenie ulipristalem

    Pacjentki w grupie przyjmującej ulipristal acetate otrzymują lek w postaci tabletek Esmya 5 mg do stosowania doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy i mogą być dostosowane w zależności od indywidualnych potrzeb pacjentki.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania efektów leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje jakość życia, nasilenie objawów, zmiany w objętości mięśniaków, ilość krwawień menstruacyjnych oraz poziom hemoglobiny.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po 24 miesiącach od randomizacji przeprowadzana jest końcowa ocena jakości życia pacjentki oraz nasilenia objawów.

    Analizowane są również koszty związane z opieką zdrowotną, utratą produktywności oraz koszty ponoszone przez pacjentkę.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć objawowe mięśniaki macicy, które wymagają leczenia chirurgicznego, takiego jak usunięcie macicy, usunięcie mięśniaków lub embolizacja tętnic macicznych. Objawowe mięśniaki macicy to guzy w macicy, które powodują problemy zdrowotne.
  • Dotychczasowe leczenie zachowawcze nie przyniosło efektów lub pacjentka nie chce go kontynuować. Leczenie zachowawcze to metody leczenia, które nie obejmują operacji.
  • Pacjentka musi być przed menopauzą. Przed menopauzą oznacza, że kobieta nadal ma miesiączki.
  • Pacjentka musi mieć więcej niż 18 lat.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki, które nie mają mięśniaków macicy, nie mogą brać udziału w badaniu. Mięśniaki macicy to nienowotworowe guzki, które mogą rozwijać się w macicy.
  • Osoby, które nie są kobietami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ulipristal to lek stosowany w leczeniu objawowych mięśniaków macicy. Działa poprzez modulowanie receptorów progesteronowych, co pomaga zmniejszyć rozmiar mięśniaków i łagodzić objawy, takie jak ból i krwawienie. Jest to opcja leczenia dla kobiet, które chcą uniknąć operacji lub przygotowują się do zabiegu chirurgicznego. Leczenie chirurgiczne to standardowa metoda usuwania mięśniaków macicy. Może obejmować różne techniki, takie jak miomektomia, która polega na usunięciu mięśniaków, lub histerektomia, która polega na usunięciu całej macicy. Celem leczenia chirurgicznego jest trwałe usunięcie mięśniaków i złagodzenie objawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Ulipristal – Ulipristal jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu objawowych mięśniaków macicy. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako alternatywa dla standardowego leczenia chirurgicznego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie objawów związanych z mięśniakami macicy, takich jak ból i krwawienie. Mechanizm działania ulipristalu polega na modulacji receptorów progesteronowych, co prowadzi do zmniejszenia wzrostu mięśniaków. Klasyfikowany jest jako modulator receptora progesteronowego.

Badane choroby

Mięśniaki macicy – Są to łagodne guzy, które rozwijają się w mięśniu macicy. Mogą występować pojedynczo lub w grupach i różnić się wielkością. Często nie powodują objawów, ale mogą prowadzić do obfitych krwawień miesiączkowych, bólu w miednicy, częstego oddawania moczu lub problemów z zajściem w ciążę. Mięśniaki mogą rosnąć powoli lub szybko, a ich wzrost może być stymulowany przez hormony, takie jak estrogen i progesteron. W niektórych przypadkach mogą się zmniejszać po menopauzie, gdy poziom hormonów spada. W zależności od ich lokalizacji i wielkości, mogą wpływać na jakość życia kobiety.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512602-26-00Kod protokołuNL62638.029.18Planowana liczba uczestników164 osobySponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).