Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu leniolisibu na pacjentów z zespołem aktywowanej kinazy fosfatydyloinozytolu 3-delta z zaburzeniami funkcji wątroby i prawidłową funkcją wątroby

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Zespołem aktywowanej kinazy fosfatydyloinozytolu 3-delta oraz osób z zaburzeniami funkcji wątroby. Celem jest zbadanie, jak zaburzenia wątroby wpływają na działanie leku leniolisib po jego podaniu doustnym. Leniolisib to lek w postaci tabletek powlekanych, który działa na określony enzym w organizmie. Badanie obejmuje osoby z zaburzeniami wątroby oraz osoby z prawidłową funkcją wątroby, aby porównać, jak lek jest przetwarzany w organizmie.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku leniolisib. Następnie będą monitorowani, aby sprawdzić, jak lek rozprzestrzenia się w ich organizmach. Badanie ma na celu zrozumienie, jak różne poziomy funkcji wątroby wpływają na działanie leku. Uczestnicy będą podzieleni na grupy w zależności od stanu ich wątroby, co pozwoli na dokładne porównanie wyników.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jaki lek jest podawany. Wszyscy uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby monitorować ich stan zdrowia i reakcję na lek. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak leki działają u osób z różnymi problemami zdrowotnymi, co może prowadzić do lepszego dostosowania terapii w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po przyjęciu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i podpisuje dokument świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 79 lat, brak znanych lub podejrzewanych zaburzeń czynności wątroby oraz inne wymienione w kryteriach.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Uczestnik musi być w stabilnym stanie zdrowia, co oznacza brak istotnych zmian w stanie chorobowym w ciągu ostatnich 30 dni.

    Przed podaniem leku uczestnik nie może rozpoczynać nowej terapii lekowej ani zmieniać dawki dotychczasowych leków przez co najmniej siedem dni przed podaniem badanego produktu.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje pojedynczą dawkę leku leniolisib w formie tabletki powlekanej, którą przyjmuje doustnie.

    Lek jest podawany w celu oceny jego farmakokinetyki, czyli sposobu, w jaki organizm przetwarza lek.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po podaniu leku

    Po podaniu leku uczestnik jest monitorowany przez określony czas, aby ocenić maksymalne stężenie leku we krwi oraz inne parametry farmakokinetyczne.

    Pomiary stężenia leku we krwi są wykonywane w różnych odstępach czasu, w tym 1, 2, 3, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania uczestnik jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych przez 120 godzin po podaniu leku.

    Zgłaszane są wszelkie działania niepożądane oraz stosowanie innych leków w trakcie badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu monitorowania uczestnik kończy udział w badaniu.

    Badanie ma na celu zakończenie do 30 września 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 79 lat, które nie mogą mieć dzieci.
  • Brak znanych lub podejrzewanych problemów z wątrobą.
  • Brak istotnych problemów zdrowotnych potwierdzonych badaniami medycznymi, w tym badaniem fizykalnym, pomiarem ciśnienia krwi i tętna, elektrokardiogramem (EKG) oraz testami laboratoryjnymi.
  • Spełnienie kryteriów dla klasy B lub C według klasyfikacji Child-Pugh, która ocenia stan wątroby.
  • Rozpoznanie problemów z wątrobą z powodu choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby, np. przez nadużywanie alkoholu, potwierdzone badaniami medycznymi.
  • Stabilne problemy z wątrobą, co oznacza brak istotnych zmian w stanie zdrowia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Stabilne przyjmowanie leków, co oznacza brak rozpoczęcia nowego leku lub zmiany dawki w ciągu siedmiu dni przed badaniem.
  • Historia nadużywania alkoholu jest dozwolona, jeśli testy na obecność alkoholu są negatywne i osoba jest gotowa przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: menopauza, usunięcie macicy lub jajników, potwierdzona niewydolność jajników.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie, od początku badania do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Indeks masy ciała (BMI) od 18,0 do 34,9 kg/m² i waga ciała powyżej 50 kg.
  • Podpisana i datowana zgoda na udział w badaniu, potwierdzająca, że osoba została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Osoby gotowe i zdolne do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach, planie leczenia, testach laboratoryjnych i innych procedurach badania.
  • Osoby, które palą mniej niż 10 papierosów dziennie, były palaczami, którzy przestali palić ponad 3 miesiące temu, lub nie palą wcale.
  • Brak znanych lub podejrzewanych problemów z wątrobą na podstawie testów funkcji wątroby, albuminy i czasu protrombinowego.
  • Osoby muszą spełniać kryteria demograficzne, w tym: płeć, waga ciała zbliżona do 10 kg oraz wiek zbliżony do 10 lat w porównaniu z osobami z umiarkowanymi lub ciężkimi problemami z wątrobą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby z poważnymi problemami z wątrobą nie mogą brać udziału w badaniu. Problemy z wątrobą oznaczają, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Leniolisib to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena, jak różne stopnie uszkodzenia wątroby wpływają na jego działanie w organizmie. Leniolisib jest podawany doustnie i badanie porównuje jego działanie u osób z uszkodzoną wątrobą oraz u osób z prawidłową funkcją wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Leniolisib – Leniolisib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście jego farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. W literaturze medycznej leniolisib jest znany jako substancja badana w leczeniu zespołu aktywowanej kinazy fosfatydyloinozytolu 3-delta. Działa poprzez hamowanie specyficznej kinazy, co wpływa na szlaki sygnalizacyjne komórek układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, a jego głównym celem terapeutycznym jest regulacja nieprawidłowej aktywacji układu odpornościowego.

Badane choroby

Zespół aktywowanej kinazy fosfoinozytydowej 3-delta – Jest to rzadka choroba genetyczna, która wpływa na układ odpornościowy. Charakteryzuje się nieprawidłowym działaniem białka zwanego kinazą fosfatydyloinozytolu 3-delta, co prowadzi do osłabienia odpowiedzi immunologicznej. Osoby z tym zespołem mogą doświadczać nawracających infekcji, problemów z węzłami chłonnymi oraz zaburzeń autoimmunologicznych. Choroba może również wpływać na rozwój niektórych nowotworów. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby, a ich nasilenie może się zmieniać z czasem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508519-22-00Kod protokołuLE 6101Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorPharming Technologies B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).