Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu kolchicyny na pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą serca znaną jako niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). W tej chorobie serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno, mimo że jego zdolność do kurczenia się jest zachowana. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek o nazwie kolchicyna wpływa na stan zdrowia pacjentów z tą chorobą w porównaniu z placebo. Kolchicyna jest lekiem, który może mieć działanie przeciwzapalne i jest podawana w formie tabletek.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować kolchicynę lub placebo przez okres do sześciu miesięcy. Badanie ma na celu ocenę, czy kolchicyna poprawia stan zdrowia związany z niewydolnością serca, co będzie mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza oceniającego jakość życia pacjentów z chorobami serca. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy kolchicyna może być skutecznym leczeniem dla osób z HFpEF.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest zbadanie wpływu kolchicyny w porównaniu z placebo na stan zdrowia związany z niewydolnością serca.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 40 lat, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 45%, oraz objawy niewydolności serca przez co najmniej 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik otrzymuje tabletki zawierające kolchicynę lub placebo. Tabletki są przyjmowane doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone w protokole badania, ale szczegóły te nie są podane w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia uczestnika jest monitorowany za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-CS), który ocenia stan zdrowia związany z niewydolnością serca.

    Badanie obejmuje również ocenę ogólnego stanu zdrowia za pomocą KCCQ-OS oraz analizę proporcji pacjentów z poprawą o co najmniej 5 punktów w KCCQ-CS i KCCQ-OS w porównaniu z placebo.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 1 stycznia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być poproszeni o udział w dodatkowych ocenach w celu zebrania końcowych danych dotyczących wpływu leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek 40 lat lub więcej.
  • Wynik badania echokardiograficznego pokazujący, że frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) wynosi 45% lub więcej, wykonany podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Objawy niewydolności serca przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową oraz obecne objawy niewydolności serca podczas wizyty przesiewowej, sklasyfikowane jako klasa funkcjonalna II-IV według Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (NYHA).
  • Obiektywne dowody na strukturalne lub funkcjonalne nieprawidłowości serca, które wskazują na dysfunkcję rozkurczową lewej komory lub podwyższone ciśnienie napełniania lewej komory, takie jak powiększenie lewego przedsionka lub przerost lewej komory, ocenione za pomocą echokardiografii podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Podwyższony poziom pro-BNP wynoszący 125 pg/ml lub więcej (w przypadku rytmu zatokowego) lub 300 pg/ml lub więcej (w przypadku migotania przedsionków).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 40 kg/m² podczas wizyty przesiewowej.
  • Kobiety powinny być albo niezdolne do rodzenia dzieci, co oznacza, że są po menopauzie od co najmniej roku lub są chirurgicznie wysterylizowane, albo zdolne do rodzenia dzieci i stosować jedną z następujących metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu: hormonalna antykoncepcja (doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, zastrzyk antykoncepcyjny, plaster antykoncepcyjny lub pierścień dopochwowy) lub urządzenie wewnątrzmaciczne.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną, świadomą zgodę i być w stanie oraz chcieć przestrzegać wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) nie mogą brać udziału w badaniu. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale nie obejmuje populacji wrażliwej. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Colchicine to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na stan zdrowia pacjentów z niewydolnością serca. Badanie porównuje działanie kolchicyny z placebo, aby sprawdzić, czy lek ten może poprawić jakość życia pacjentów z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

Colchicyna – Colchicyna jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). W literaturze medycznej jest znana głównie jako lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zapalenia stawów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie stanu zapalnego. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie mikrotubul, co prowadzi do zmniejszenia aktywacji białych krwinek i produkcji cytokin zapalnych. Klasyfikowana jest jako lek przeciwzapalny.

Badane choroby

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu, mimo że frakcja wyrzutowa pozostaje w normie. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie i obrzęki, które nasilają się podczas wysiłku fizycznego. Choroba ta często występuje u osób starszych i jest związana z innymi schorzeniami, takimi jak nadciśnienie tętnicze i cukrzyca. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co prowadzi do ograniczenia aktywności fizycznej. HFpEF jest trudny do zdiagnozowania, ponieważ objawy mogą być podobne do innych chorób serca. Wymaga to szczegółowej oceny klinicznej i badań obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506207-26-00Planowana liczba uczestników152 osobySponsorGentofte Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).