Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu flumazenilu na występowanie pobudzenia po znieczuleniu u dzieci poddawanych operacjom laryngologicznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy majaczenia pobudzeniowego u dzieci, które jest stanem dezorientacji i pobudzenia mogącym wystąpić u dzieci po znieczuleniu ogólnym. W badaniu sprawdzane będzie, czy lek o nazwie flumazenil może wpłynąć na częstość występowania tego stanu u dzieci po zabiegach chirurgicznych w obrębie uszu, nosa i gardła. Flumazenil jest lekiem, który znosi działanie uspokajające innego leku o nazwie midazolam, który jest często podawany dzieciom przed znieczuleniem. Oprócz flumazenilu w badaniu będzie również stosowany chlorek sodu w postaci izotonicznego roztworu soli fizjologicznej.

Celem badania jest sprawdzenie, jak często występuje majaczenie pobudzeniowe u dzieci po operacjach uszu, nosa lub gardła, gdy podano im flumazenil w celu zniesienia działania midazolamu. Badanie obejmuje dzieci w wieku od trzech do siedmiu lat, które przechodzą zabiegi chirurgiczne w obrębie uszu, nosa i gardła w znieczuleniu ogólnym.

W trakcie badania dzieci otrzymają jeden z badanych preparatów w postaci zastrzyku. Lek będzie podawany w małej dawce dostosowanej do masy ciała dziecka. Po zabiegu chirurgicznym i znieczuleniu będzie obserwowane, czy u dziecka wystąpią objawy majaczenia pobudzeniowego w okresie do momentu wypisu z sali pooperacyjnej. Stan dziecka będzie oceniany za pomocą specjalnej skali punktowej, w której wynik równy lub wyższy niż dziesięć punktów wskazuje na wystąpienie majaczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli masz od 3 do 7 lat.

    Twój stan zdrowia musi być określony jako ASA I lub II, co oznacza, że jesteś zdrowy lub masz łagodną chorobę ogólnoustrojową.

    Badanie dotyczy znieczulenia podczas zabiegu laryngologicznego, niezależnie od rodzaju procedury.

    Twój opiekun prawny musi wyrazić zgodę na Twój udział w badaniu.

    Wymagana jest wystarczająca znajomość języka niemieckiego.

  2. Krok 2

    Znieczulenie i zabieg

    Zostaniesz znieczulony przed zabiegiem laryngologicznym.

    Podczas znieczulenia otrzymasz lek o nazwie midazolam (znany również jako Dormicum), który ma działanie uspokajające i nasenne.

  3. Krok 3

    Podanie leku po zabiegu

    Po zakończeniu zabiegu otrzymasz jeden z dwóch preparatów w formie iniekcji:

    Lek flumazenil w stężeniu 0,1 mg/ml, który znosi działanie uspokajające Midazolamu, lub

    Chlorek sodu (sól fizjologiczna), który jest substancją obojętną, nieaktywną.

  4. Krok 4

    Obserwacja w sali pooperacyjnej

    Będziesz obserwowany w sali pooperacyjnej do momentu wypisania.

    Personel medyczny będzie oceniał, czy wystąpi u Ciebie pobudzenie po znieczuleniu, zwane również majaczeniem pooperacyjnym.

    Pobudzenie po znieczuleniu to stan, w którym dziecko po przebudzeniu z narkozy może być splątane, niespokojne lub pobudzone.

    Ocena będzie przeprowadzana za pomocą specjalnej skali punktowej. Wynik równy lub wyższy niż 10 punktów wskazuje na wystąpienie pobudzenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie obserwacji

    Obserwacja zakończy się w momencie, gdy zostaniesz wypisany z sali pooperacyjnej.

    Celem badania jest sprawdzenie, czy lek flumazenil wpływa na częstość występowania pobudzenia po znieczuleniu u dzieci.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dziecko musi mieć od 3 do 7 lat
  • Dziecko musi mieć status ASA I lub II, co oznacza, że jest zdrowe lub ma łagodną chorobę ogólnoustrojową, która nie ogranicza codziennej aktywności
  • Dziecko musi przechodzić znieczulenie do zabiegu laryngologicznego, czyli operacji dotyczącej uszu, nosa lub gardła, niezależnie od rodzaju procedury
  • Opiekun prawny dziecka musi wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Dziecko i jego opiekun muszą posiadać wystarczającą znajomość języka niemieckiego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
  • Badanie dotyczy dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie uszu, nosa i gardła, u których sprawdzane będzie występowanie majaczenia pobudzeniowego (stan splątania i niepokoju występujący u dzieci po znieczuleniu)
  • Szczegółowe informacje o tym, kto nie może uczestniczyć w badaniu, powinny być dostarczone przez zespół prowadzący badanie podczas kwalifikacji pacjenta
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Midazolam

    (znany również jako Dormicum) to lek uspokajający, który pomaga dzieciom się zrelaksować i zasnąć przed zabiegiem chirurgicznym. Jest często podawany dzieciom przed operacją, aby zmniejszyć ich lęk i sprawić, że będą spokojniejsze.

  • Flumazenil

    to lek, który działa odwrotnie do Midazolamu. Jest używany do odwrócenia działania uspokajającego Midazolamu po zakończeniu zabiegu. Pomaga dzieciom szybciej się obudzić i wrócić do normalnego stanu po operacji. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy podanie Flumazenilu może pomóc zmniejszyć występowanie dezorientacji i pobudzenia u dzieci w momencie, gdy się budzą po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Flumazenil – Jest to lek podawany dożylnie, który działa jako odtrutka na leki uspokajające z grupy benzodiazepin, takie jak midazolam. W medycynie jest stosowany głównie do odwracania działania sedatywnego benzodiazepin po zabiegach medycznych lub w przypadku przedawkowania. Flumazenil działa poprzez blokowanie specjalnych receptorów w mózgu, do których przyczepiają się benzodiazepiny, co pozwala szybko przywrócić świadomość i czujność pacjenta. W tym badaniu klinicznym jest testowany pod kątem zmniejszenia występowania majaczenia pobudzeniowego u dzieci po operacjach laryngologicznych.

Badane choroby

Pobudzenie po znieczuleniu u dzieci – Zaburzenie występujące u dzieci w okresie wybudzania się z narkozy po zabiegu chirurgicznym. Objawia się nagłym pojawieniem się dezorientacji, pobudzenia psychoruchowego i zmian w zachowaniu dziecka. Może obejmować płacz, krzyk, niepokój, chaotyczne ruchy oraz brak kontaktu z otoczeniem. Stan ten pojawia się zazwyczaj w ciągu pierwszych minut po wybudzeniu z znieczulenia ogólnego. Objawy mogą utrzymywać się od kilku minut do kilkudziesięciu minut. Zaburzenie ustępuje samoistnie w miarę metabolizowania leków znieczulających i powrotu pełnej świadomości dziecka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2025-523543-36-00Kod protokołuFLUMA-StudyPlanowana liczba uczestników1 osobaSponsorRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).