Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność melatoniny podawanej dożylnie w zapobieganiu pobudzeniu i majaczeniu po zabiegu operacyjnym u dzieci

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zapobiegania majaczeniu pooperacyjnemu u dzieci po zabiegach chirurgicznych. Jest to stan, w którym dziecko może być zdezorientowane, pobudzone i niespokojne po wybudzeniu z znieczulenia ogólnego. W ramach badania sprawdzana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie melatonina, który jest podawany dożylnie podczas operacji.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać dożylnie albo melatoninę, albo placebo podczas zabiegu chirurgicznego. Melatonina jest naturalną substancją występującą w organizmie, która pomaga w regulacji snu i czuwania. W tym badaniu jest ona podawana w formie zastrzyku dożylnego razem z roztworem soli fizjologicznej.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie melatoniny podczas operacji może zmniejszyć ryzyko wystąpienia pobudzenia i dezorientacji u dzieci po wybudzeniu z narkozy. Badanie ma również ocenić bezpieczeństwo stosowania tego leku u małych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Podczas badania będzie także obserwowane, czy podanie leku wpływa na zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Badanie jest przeznaczone dla dzieci w wieku od 1 do 6 lat, które mają zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym

    Zabieg chirurgiczny musi trwać co najmniej 30 minut

  2. Krok 2

    Podanie leku podczas operacji

    Podczas zabiegu chirurgicznego pacjent otrzyma dożylnie melatoninę lub roztwór soli fizjologicznej

    Lek zostanie podany przez wkłucie dożylne w trakcie operacji

  3. Krok 3

    Okres po operacji

    Po zabiegu personel medyczny będzie obserwował, czy u pacjenta występuje pobudzenie pooperacyjne (stan niepokoju po wybudzeniu ze znieczulenia)

    Oceniane będzie również zużycie leków przeciwbólowych

    Personel medyczny będzie monitorował występowanie ewentualnych działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się po okresie obserwacji po operacji

    Całe badanie kliniczne będzie prowadzone od grudnia 2024 do marca 2027 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być w wieku od 1 roku do 6 lat
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do planowanego zabiegu chirurgicznego (operacja nie jest przeprowadzana w trybie nagłym)
  • Planowana operacja musi trwać co najmniej 30 minut
  • Operacja musi być przeprowadzana w znieczuleniu ogólnym (pacjent będzie całkowicie uśpiony podczas zabiegu)
  • Do badania mogą zostać włączone zarówno dziewczynki jak i chłopcy
  • Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu
  • Pacjent musi być w stabilnym stanie zdrowia pozwalającym na przeprowadzenie planowanej operacji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Dzieci z zaburzeniami snu lub przyjmujące leki nasenne
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na melatoninę lub którykolwiek składnik leku
  • Dzieci z poważnymi chorobami neurologicznymi (takimi jak padaczka czy urazy mózgu)
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi wymagającymi stałego leczenia
  • Dzieci z poważnymi chorobami układowymi (takimi jak niewydolność nerek czy wątroby)
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowali leki wpływające na układ nerwowy
  • Dzieci uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwkrzepliwe
  • Dzieci, których rodzice lub opiekunowie prawni nie wyrazili świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z ostrymi infekcjami lub gorączką w dniu operacji
  • Dzieci wymagające pilnej interwencji chirurgicznej (operacje nagłe, nieplanowane)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Melatonina podawana dożylnie to lek, który naturalnie występuje w organizmie człowieka i reguluje cykl snu i czuwania. W tym badaniu jest podawana podczas operacji chirurgicznej u dzieci. Lek ma na celu zapobieganie pobudzeniu i majaczeniu, które mogą wystąpić u dzieci po wybudzeniu z narkozy. Melatonina jest znana ze swoich uspokajających właściwości i może pomóc w łagodniejszym przejściu przez okres wybudzania się po zabiegu chirurgicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

Melatonin – Naturalny hormon występujący w organizmie, który w formie dożylnej jest badany w kontekście zapobiegania pooperacyjnemu pobudzeniu i majaczeniu u dzieci po zabiegach chirurgicznych. Substancja ta, znana głównie z regulacji cyklu snu i czuwania, jest obecnie testowana w nowej formie podania dożylnego podczas operacji, co stanowi innowacyjne podejście w pediatrycznej opiece okołooperacyjnej. Melatonina działa poprzez wpływ na receptory melatoninowe w mózgu, wykazując właściwości uspokajające i przeciwlękowe, a w klasyfikacji farmakologicznej należy do grupy neurohormónów i leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Jest szczególnie badana pod kątem jej potencjału w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu (emergence delirium) u dzieci, co może stanowić istotny postęp w pediatrycznej anestezjologii.

Badane choroby

Pobudzenie poznieczuleniowe - Stan zaburzeń świadomości występujący u pacjentów w trakcie wybudzania się z narkozy ogólnej. Charakteryzuje się dezorientacją, pobudzeniem psychoruchowym oraz zaburzeniami percepcji otoczenia. Pacjent może wykazywać oznaki splątania, niepokoju lub agresji, nie rozpoznając znajomych osób ani miejsca, w którym się znajduje. Stan ten występuje najczęściej u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Objawy zazwyczaj pojawiają się w pierwszych minutach po wybudzeniu z narkozy i mogą utrzymywać się przez kilkadziesiąt minut.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-517592-20-00Kod protokołu20211125Planowana liczba uczestników676 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).