Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu fenseryny i donepezylu na wczesne lub łagodne stadium choroby Alzheimera u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Niniejsze badanie dotyczy osób z łagodnym upośledzeniem poznawczym oraz chorobą Alzheimera we wczesnym lub łagodnym stadium. Choroba Alzheimera to postępująca choroba mózgu, która powoduje problemy z pamięcią, myśleniem i zachowaniem, podczas gdy łagodne upośledzenie poznawcze oznacza niewielkie problemy z pamięcią lub myśleniem, które są bardziej nasilone niż normalne zmiany związane z wiekiem, ale nie zakłócają codziennego funkcjonowania w znaczący sposób. W badaniu porównywane są dwa leki: fenserina oraz donepezil. Donepezil to lek już używany w leczeniu choroby Alzheimera, który pomaga poprawić funkcje poznawcze poprzez zwiększenie poziomu pewnych substancji chemicznych w mózgu.

Celem badania jest ocena wpływu fenseriny w porównaniu z donepezilem na specjalne znaczniki biologiczne zwane biomarkerami egzosomalnymi, które pomagają zrozumieć procesy śmierci komórek w mózgu osób z chorobą Alzheimera. Egzosomy to małe pęcherzyki uwalniane przez komórki, które zawierają różne substancje i mogą dostarczać informacji o stanie zdrowia komórek mózgowych. Badanie ma charakter pierwszej fazy, co oznacza, że jest to wczesny etap testowania nowego leku w celu określenia odpowiedniej dawki i bezpieczeństwa stosowania.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać przez 8 tygodni albo fenserynę, albo donepezil, a badacze będą monitorować różne aspekty ich stanu zdrowia i funkcji poznawczych. Będą przeprowadzane regularne wizyty, podczas których wykonywane będą testy krwi, badania płynu mózgowo-rdzeniowego (płyn otaczający mózg i rdzeń kręgowy), testy poznawcze oraz badania obrazowe mózgu przy użyciu rezonansu magnetycznego. Badacze będą również obserwować wszelkie działania niepożądane i oceniać bezpieczeństwo obu leków, a także mierzyć poziomy różnych białek i innych substancji, które mogą wskazywać na postęp choroby lub skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początkowe badania i ocena stanu zdrowia

    Przejdziesz kompleksową ocenę medyczną, która będzie obejmować badanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, jeśli nie miałeś takiego badania w ciągu ostatnich dwóch lat.

    Zostanie pobrana próbka płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) - jest to przezroczysta ciecz otaczająca mózg i rdzeń kręgowy. Próbka zostanie pobrana poprzez nakłucie lędźwiowe w celu zbadania białek związanych z chorobą Alzheimera.

    Zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia poziomu białek związanych z chorobą Alzheimera, w tym p-tau217 i Nfl - są to markery, które pomagają w ocenie postępu choroby.

    Przejdziesz testy neuropsychologiczne używając systemu komputerowego FLAME, który oceni twoją pamięć, funkcje wykonawcze oraz uwagę.

    Zostanie wykonany Test Oceny Kognitywnej z Montrealu (MoCA), który sprawdzi różne obszary funkcji mózgu, takie jak zdolności wzrokowo-przestrzenne, język, uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy badawczej

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badawczych - część osób otrzyma fenserinę (badany lek), a część donepezil (lek porównawczy).

    Ani ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz - jest to badanie podwójnie zaślepione.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej fenserinę, będziesz przyjmować kapsułki w różnych dawkach, w zależności od przydzielonej grupy dawkowania.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej donepezil, będziesz przyjmować tabletki powlekane ARICEPT w dawce 5 mg lub 10 mg.

    Leczenie będzie trwało przez 8 tygodni.

    Będziesz musiał przyjmować lek zgodnie z ustalonym harmonogramem - zgodność z leczeniem oznacza przyjmowanie od 80% do 120% zaplanowanych dawek.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

    Podczas 8-tygodniowego okresu leczenia będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.

    Na każdej wizycie będą sprawdzane twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura).

    Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia bezpieczeństwa leczenia i poziomu leku w organizmie.

    Zostanie wykonane badanie EKG (elektrokardiogram) w celu sprawdzenia pracy serca.

    Lekarz będzie pytać o wszelkie objawy uboczne lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić.

    Zostanie przeprowadzona zmodyfikowana Skala Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia (CSSRS) w celu oceny twojego stanu psychicznego.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne w trakcie leczenia

    W określonych punktach czasowych będą pobierane próbki krwi w celu zbadania biomarkerów egzosomowych - są to małe pęcherzyki uwalniane przez komórki, które mogą dostarczyć informacji o śmierci komórek i stanie zapalnym w mózgu.

    Będą analizowane zmiany w biomarkerach związanych z programowaną śmiercią komórek, integralnością i funkcją synaps, neuroinflammacją oraz transportem białek związanych z chorobą Alzheimera.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leku

    Jeśli otrzymujesz fenserinę, będzie sprawdzane, czy lek osiąga docelowe zahamowanie cholinesterazy na poziomie około 45% - jest to miara skuteczności działania leku.

    Będzie mierzony czas potrzebny do osiągnięcia tego poziomu zahamowania oraz jak długo utrzymuje się ten efekt.

  7. Krok 7

    Końcowe badania po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia

    Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia zostanie ponownie pobrana próbka płynu mózgowo-rdzeniowego w celu sprawdzenia poziomu białek: Aβ1-40, Aβ1-42, Tau i p-tau.

    Zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia poziomu p-tau217 i Nfl w osoczu.

    Ponownie przejdziesz testy neuropsychologiczne FLAME w celu oceny zmian w pamięci, funkcjach wykonawczych i uwadze w porównaniu do stanu początkowego.

    Zostanie wykonany ponownie Test Oceny Kognitywnej z Montrealu (MoCA) w celu oceny ogólnych zmian w funkcjach poznawczych.

  8. Krok 8

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu przyjmowania leku będziesz obserwowany przez co najmniej 30 dni.

    W tym okresie lekarz będzie monitorować wszelkie opóźnione działania niepożądane lub zmiany w twoim stanie zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Diagnoza choroby Alzheimera potwierdzona według najnowszych kryteriów diagnostycznych - choroba Alzheimera to postępujące zaburzenie mózgu, które wpływa na pamięć i myślenie
  • Zdolność do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych badaniach i wykonania wszystkich wymaganych testów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji od podpisania zgody na udział w badaniu do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu leku
  • Znacząca zmiana w biomarkerach amyloidu lub tau - są to specjalne białka w mózgu, których poziom można zmierzyć przez badania obrazowe mózgu lub badania krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Łagodne zaburzenia poznawcze lub łagodna demencja ocenione według specjalnej skali - łagodne zaburzenia poznawcze oznaczają niewielkie problemy z pamięcią, a łagodna demencja to wczesny stopień choroby wpływającej na codzienne funkcjonowanie
  • Badanie rezonansu magnetycznego (MRI) wykonane w ciągu ostatnich dwóch lat, które nie wykazuje zmian niezgodnych z chorobą Alzheimera - MRI to bezpieczne badanie obrazowe mózgu
  • Osoby, które niedawno brały udział w innych badaniach klinicznych lub były leczone określonymi lekami na problemy z pamięcią, muszą przerwać ich stosowanie na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Zdolność do udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu oceniona przez doświadczonego lekarza
  • Uczestnik ma osobę, która utrzymuje z nim regularne kontakty telefoniczne lub osobiste i może działać jako partner w badaniu - osoba ta pomaga w ocenie stanu zdrowia uczestnika
  • Biegłość w języku norweskim i dowody na odpowiednie wcześniejsze funkcjonowanie intelektualne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby, które nie mają łagodnych zaburzeń poznawczych (problemy z pamięcią i myśleniem, które są gorsze niż normalne dla wieku, ale nie wpływają znacząco na codzienne funkcjonowanie) lub wczesnej postaci choroby Alzheimera (choroba mózgu powodująca stopniową utratę pamięci i innych funkcji umysłowych)
  • Pacjenci z zaawansowaną postacią choroby Alzheimera, gdzie objawy są już bardzo nasilone i znacząco wpływają na samodzielne funkcjonowanie
  • Osoby przyjmujące obecnie inne leki na chorobę Alzheimera oprócz donepezylu (lek stosowany w leczeniu objawów choroby Alzheimera)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
  • Osoby z innymi chorobami neurologicznymi (dotyczącymi układu nerwowego) takimi jak udar mózgu, choroba Parkinsona lub padaczka
  • Pacjenci z aktywną depresją lub innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które nie są odpowiednio leczone
  • Osoby z uczuleniem lub nietolerancją na fenserinę (badany lek) lub donepezyl
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi preparatami
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne lub nie mogą przestrzegać protokołu badania
  • Osoby z problemami z połykaniem tabletek lub innymi trudnościami w przyjmowaniu leków doustnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Phenserine

    to lek eksperymentalny, który jest badany jako potencjalne leczenie choroby Alzheimera. Ten lek może pomóc w spowolnieniu postępu choroby poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, jak phenserine działa u osób z wczesną lub łagodną postacią choroby Alzheimera oraz jaka dawka może być najbardziej skuteczna i bezpieczna.

  • Donepezil

    to lek, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu choroby Alzheimera. Pomaga on poprawić funkcje pamięci i myślenia poprzez zwiększenie poziomu pewnych substancji chemicznych w mózgu. Donepezil jest często przepisywany pacjentom z chorobą Alzheimera i służy w tym badaniu jako punkt odniesienia do porównania z nowym lekiem phenserine.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Phenserine

    Phenserine to eksperymentalne leki w formie tabletek przyjmowane doustnie, obecnie badane w próbach klinicznych jako potencjalne leczenie choroby Alzheimera i łagodnych zaburzeń poznawczych. Substancja ta działa poprzez blokowanie enzymu acetylocholinoesterazy, który rozkłada ważny neuroprzekaźnik zwany acetylocholiną, a także może wpływać na produkcję białka amyloidu beta związanego z chorobą Alzheimera. Phenserine należy do grupy leków zwanych inhibitorami cholinesterazy i jest obecnie w fazie badań klinicznych, co oznacza, że nie jest jeszcze dostępny jako standardowe leczenie. Głównym celem stosowania tego leku byłoby spowolnienie procesu utraty pamięci i innych funkcji poznawczych u osób z chorobą Alzheimera.

  • Donepezil

    Donepezil to lek w formie tabletek przyjmowany raz dziennie doustnie, który jest już oficjalnie zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu choroby Alzheimera na całym świecie. Działa poprzez blokowanie enzymu acetylocholinoesterazy, co pozwala na zwiększenie ilości acetylocholiny w mózgu – substancji chemicznej niezbędnej do prawidłowego funkcjonowania pamięci i myślenia. Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy i jest jednym z podstawowych leków stosowanych w leczeniu objawów choroby Alzheimera. Pomaga spowalniać pogorszenie funkcji poznawczych, takich jak pamięć, koncentracja i zdolność do wykonywania codziennych czynności u osób z tą chorobą.

Badane choroby

  • Łagodne zaburzenia poznawcze

    Stan przejściowy między normalnym procesem starzenia się a demencją, charakteryzujący się delikatnymi problemami z pamięcią, myśleniem lub innymi funkcjami poznawczymi. Osoby z tym schorzeniem mogą zauważać trudności z zapamiętywaniem nowych informacji, znajdowaniem odpowiednich słów lub podejmowaniem decyzji. Problemy te są bardziej nasilone niż typowe dla wieku, ale nie na tyle poważne, aby znacząco zakłócać codzienne funkcjonowanie. Stan ten może pozostać stabilny przez lata lub postępować w kierunku demencji. Niektóre osoby mogą doświadczać poprawy lub powrotu do normalnego funkcjonowania poznawczego.

  • Choroba Alzheimera

    Postępująca choroba neurodegeneracyjna, która jest najczęstszą przyczyną demencji. Rozpoczyna się zwykle od stopniowych problemów z pamięcią krótkotrwałą, które z czasem stają się coraz bardziej nasilone. W miarę postępu choroby pojawiają się trudności z myśleniem, planowaniem, rozwiązywaniem problemów oraz wykonywaniem codziennych czynności. Choroba wpływa również na język, orientację w czasie i przestrzeni oraz zdolność rozpoznawania znajomych osób. W późniejszych stadiach może wystąpić dezorientacja, zmiany nastroju i zachowania oraz trudności z chodzeniem i połykaniem. Proces chorobowy związany jest z gromadzeniem się nieprawidłowych białek w mózgu, co prowadzi do uszkodzenia i obumierania komórek nerwowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-510282-10-00Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorHelse Stavanger HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).