Nie rekrutuje

Badanie wpływu eksenatydu na postęp choroby Parkinsona we wczesnym stadium u pacjentów

Zarejestrowany lek

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Parkinsona, która jest przewlekłą chorobą układu nerwowego wpływającą na ruch, równowagę i kontrolę mięśni. W tej chorobie dochodzi do stopniowego uszkadzania komórek nerwowych w mózgu, które produkują substancję zwaną dopaminą, co prowadzi do problemów z ruchem, takich jak drżenie, sztywność mięśni i spowolnienie ruchów. Celem badania jest zbadanie wpływu leku exenatide na postęp choroby Parkinsona oraz określenie biologicznych mechanizmów działania tego leku w mózgu.

Badanie ma na celu ocenę wpływu exenatide na postęp objawów ruchowych choroby Parkinsona niezależnie od jednoczesnego stosowania standardowych leków przeciwparkinsonowskich zawierających lewodopę. Uczestnicy badania będą otrzymywać exenatide przez określony czas, podczas którego będą monitorowane różne aspekty ich stanu zdrowia i funkcjonowania. Badanie obejmuje również przedłużoną fazę, w której wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywny lek w celu dalszej oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności przy długotrwałym stosowaniu.

W trakcie badania wykonywane będą różne badania i testy, w tym FDG-PET, które pozwala na obrazowanie aktywności mózgu, oraz ocena funkcji ruchowych za pomocą standardowych skal oceny choroby Parkinsona. Badanie obejmuje również monitorowanie jakości życia, funkcji poznawczych, nastroju oraz innych objawów związanych z chorobą. Uczestnicy będą regularnie badani przez zespół medyczny w celu oceny postępu choroby i ewentualnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem exenatide.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Rozpoczęcie leczenia
Po zakończeniu początkowej, zaślepionej części badania rozpocznie się pierwsza część rozszerzenia badania z otwartą etykietą.
Otrzymasz lek eksenatydu w postaci Bydureon 2 mg - jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego za pomocą gotowego wstrzykiwacza.
Będziesz otrzymywać ten lek przez cały okres trwania badania.
Krok 2
Badania funkcji mózgu
W określonych punktach czasowych zostanie wykonana analiza sieci FDG-PET - jest to badanie obrazowe, które pozwala ocenić aktywność różnych obszarów mózgu.
To badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, po 9 miesiącach i po 21 miesiącach.
Badanie pomoże zrozumieć, jak eksenatyda wpływa na funkcjonowanie twojego mózgu.
Krok 3
Ocena objawów ruchowych bez leków
Regularnie będzie przeprowadzana ocena twoich objawów ruchowych za pomocą skali MDS-UPDRS część 3, gdy nie będziesz przyjmować leków przeciw chorobie Parkinsona.
Dodatkowo twoja aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru - urządzenia, które rejestruje ruchy.
Te badania odbędą się na początku badania, po 9, 18 i 21 miesiącach.
Krok 4
Ocena objawów ruchowych po przyjęciu leków
Twoje objawy ruchowe będą również oceniane za pomocą MDS-UPDRS część 3, gdy będziesz pod wpływem swoich zwykłych leków na chorobę Parkinsona.
Te oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 9, 18 i 21 miesiącach.
Krok 5
Kompleksowa ocena objawów choroby parkinsona
Będziesz wypełniać kwestionariusze MDS-UPDRS części 1, 2 i 4, które oceniają różne aspekty choroby Parkinsona.
Część 1 dotyczy objawów nieruchowych, część 2 ocenia codzienne czynności życiowe, a część 4 bada powikłania ruchowe.
Dodatkowo będą pobierane próbki płynów ustrojowych do analiz laboratoryjnych.
Te oceny odbędą się na początku badania, po 9, 18 i 21 miesiącach.
Krok 6
Monitorowanie dawek leków
Regularnie będzie obliczany LEDD - równoważna dawka lewodopy, która pokazuje całkowitą ilość leków przeciw chorobie Parkinsona, jakie przyjmujesz.
To obliczenie będzie wykonywane na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 miesiącach.
Pomoże to ocenić, czy podczas badania potrzebna jest zmiana dawkowania twoich leków.
Krok 7
Ocena jakości życia i objawów nietypowych
Wypełnisz kwestionariusz PDQ-39, który ocenia jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Zostanie również przeprowadzony NMSQuest - kwestionariusz dotyczący objawów nieruchowych choroby Parkinsona.
Wypełnisz także ESS - skalę senności Epworth, która ocenia skłonność do zasypiania w ciągu dnia.
Te kwestionariusze zostaną wypełnione na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach.
Krok 8
Testy funkcji poznawczych
Zostanie przeprowadzony test MoCA - Montreal Cognitive Assessment, który ocenia funkcje poznawcze, takie jak pamięć, uwaga i myślenie.
Ten test zostanie wykonany na początku badania, po 9 i 21 miesiącach.
Test pomoże ocenić, czy eksenatyda wpływa na twoje zdolności poznawcze.
Krok 9
Test węchu
Zostanie przeprowadzony B-SIT - test identyfikacji zapachów, ponieważ problemy z węchem są częste w chorobie Parkinsona.
Ten test odbędzie się na początku badania, po 9 i 18 miesiącach.
Test polega na rozpoznawaniu różnych zapachów.
Krok 10
Ocena nastroju
Zostanie przeprowadzona ocena za pomocą skali MADRS - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, która bada objawy depresji.
Ta ocena zostanie wykonana podczas wstępnej wizyty, a następnie po 6, 12 i 18 miesiącach.
Depresja może towarzyszyć chorobie Parkinsona, dlatego ważne jest jej monitorowanie.
Krok 11
Druga część rozszerzenia badania
Jeśli pomyślnie ukończysz pierwszą część rozszerzenia badania, możesz być kwalifikowany do drugiej części rozszerzenia.
W tej części będzie kontynuowane leczenie eksenatydem, a głównym celem będzie ocena częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem leku.
Druga część rozszerzenia skupi się na bezpieczeństwie długoterminowego stosowania eksenatydy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi MDS - oznacza to, że lekarz potwierdził rozpoznanie tej choroby neurologicznej na podstawie określonych objawów i badań
Lekarz prowadzący badanie musi uznać, że rozpoznanie choroby Parkinsona nadal jest prawidłowe i pacjent może być leczony
Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą
Stopień zaawansowania choroby według skali Hoehn i Yahr nie może przekraczać 2 stopnia podczas działania leków - oznacza to, że pacjent może się poruszać bez pomocy w czasie, gdy leki działają najlepiej
Pacjent musi przyjmować lewodopę - główny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona
Nie ma potrzeby znaczących zmian w leczeniu i nie występują istotne wahania motoryczne w ciągu ostatniego roku - oznacza to, że objawy ruchowe są względnie stabilne
Wiek pacjenta musi wynosić od 25 do 80 lat
Pacjent musi być w stanie samodzielnie podawać sobie lek badany lub zorganizować pomoc opiekuna w podawaniu leku
Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to pisemne potwierdzenie, że rozumie cel i zasady badania
Pacjent musi pomyślnie ukończyć wcześniejszą część badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby - oznacza to poprzedni etap badania, w którym ani pacjent, ani lekarz nie wiedzieli, czy podawany jest lek badany czy placebo

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
Jeśli karmisz piersią
Jeśli masz uczulenie na eksenatyd (substancję czynną leku) lub inne składniki leku
Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub problemy z nerkami
Jeśli masz cukrzycę typu 1 (stan, w którym organizm nie produkuje insuliny)
Jeśli masz kwasicę ketonową (poważne powikłanie cukrzycy, gdy organizm produkuje zbyt dużo kwasów)
Jeśli masz ciężkie problemy z żołądkiem lub jelitami, które spowalniają trawienie
Jeśli miałeś w przeszłości zapalenie trzustki (bolesny stan zapalny trzustki - organu, który pomaga trawić jedzenie)
Jeśli masz chorobę trzustki
Jeśli masz ciężką chorobę serca
Jeśli bierzesz leki, które mogą źle reagować z eksenatydem
Jeśli masz inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania
Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
Jeśli nie rozumiesz celów badania lub nie możesz wyrazić świadomej zgody
Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Egzentyd to lek pierwotnie opracowany do leczenia cukrzycy typu 2. W tym badaniu klinicznym jest testowany jako potencjalne leczenie wczesnej choroby Parkinsona. Egzentyd może pomóc spowolnić postęp choroby Parkinsona poprzez ochronę komórek nerwowych w mózgu przed uszkodzeniem. Lek ten działa poprzez naśladowanie działania naturalnego hormonu w organizmie, który może wspierać zdrowie i funkcjonowanie komórek nerwowych. Uczestnicy otrzymują egzentyd w formie wstrzyknięć, aby sprawdzić, czy może on zatrzymać lub spowolnić pogorszenie się objawów ruchowych związanych z chorobą Parkinsona.

Exenatide

Co już wiadomo o tej terapii

Exenatide – Ten lek podaje się w postaci iniekcji podskórnych, zwykle raz w tygodniu, i jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie spowolniające postęp choroby Parkinsona we wczesnych stadiach. Exenatide należy do klasy leków nazywanych agonistami receptora GLP-1, które pierwotnie były używane do leczenia cukrzycy typu 2, ale naukowcy odkryli, że może również chronić komórki nerwowe w mózgu poprzez aktywację specjalnych receptorów, które pomagają komórkom przetrwać i funkcjonować lepiej. W badaniu ocenia się, czy ten lek może spowolnić pogorszenie się objawów ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz czy jest bezpieczny przy długotrwałym stosowaniu, działając niezależnie od standardowych leków przeciw chorobie Parkinsona zawierających dopaminę.

Badane choroby

Choroba Parkinsona – Jest to przewlekłe schorzenie układu nerwowego, które wpływa przede wszystkim na ruch i kontrolę mięśni. Choroba rozwija się stopniowo w wyniku utraty komórek nerwowych w mózgu, które produkują dopaminę - substancję chemiczną odpowiedzialną za kontrolę ruchu. Pierwsze objawy często obejmują drżenie rąk w spoczynku, sztywność mięśni oraz spowolnienie ruchów. Z czasem mogą pojawić się problemy z równowagą, chodzeniem i koordynacją ruchów. Choroba może również wpływać na funkcje poznawcze, nastrój oraz powodować objawy nieruchowe, takie jak zaburzenia snu czy problemy z węchem. Postęp choroby jest indywidualny dla każdego pacjenta i zazwyczaj rozwija się powoli przez wiele lat.

Choroba Parkinsona

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza II
Numer badania i: 2024-520069-30-00
Kod protokołu: Exenatide
Planowana liczba uczestników: 60 osób
Sponsor: Region Stockholm – SLSO

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520069-30-00Kod protokołuExenatidePlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorRegion Stockholm – SLSO

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Badanie wpływu eksenatydu na postęp choroby Parkinsona we wczesnym stadium u pacjentów

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Rozpoczęcie leczenia

Badania funkcji mózgu

Ocena objawów ruchowych bez leków

Ocena objawów ruchowych po przyjęciu leków

Kompleksowa ocena objawów choroby parkinsona

Monitorowanie dawek leków

Ocena jakości życia i objawów nietypowych

Testy funkcji poznawczych

Test węchu

Ocena nastroju

Druga część rozszerzenia badania

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Co już wiadomo o tej terapii

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Choroba Parkinsona

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby