Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu dożylnego podawania karboksymaltozy żelaza na anemię przedoperacyjną u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z anemią przedoperacyjną, które cierpią na przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych. Anemia to stan, w którym organizm ma zbyt mało czerwonych krwinek lub hemoglobiny, co może prowadzić do zmęczenia i osłabienia. Przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych to choroba, w której przepływ krwi do nóg jest ograniczony, co może powodować ból i trudności w chodzeniu.

W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie Ferinject, który zawiera ferric carboxymaltose. Jest to preparat żelaza podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Celem badania jest zmniejszenie potrzeby przetaczania krwi u pacjentów z anemią, którzy przechodzą operację poprawiającą przepływ krwi w nogach. Operacja ta jest znana jako rewaskularyzacja i ma na celu przywrócenie prawidłowego przepływu krwi.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać Ferinject przed operacją, a następnie będą monitorowani przez 30 dni po zabiegu. Badanie ma na celu ocenę, jak leczenie anemii wpływa na długość pobytu w szpitalu, zdrowie pacjentów oraz ich jakość życia po operacji. Dodatkowo, badanie ma na celu ustalenie najlepszego momentu na podanie żelaza przed operacją, aby uzyskać jak najlepsze wyniki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent zostaje zdiagnozowany z anemią oraz przewlekłą niedokrwistością kończyn dolnych.

    Planowana jest operacja rewaskularyzacji, która odbędzie się w okresie od 48 godzin do 3 tygodni od momentu włączenia do badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Ferinject, który zawiera karboksymaltozę żelaza.

    Lek podawany jest dożylnie w formie dyspersji do wstrzykiwań lub infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany w trakcie hospitalizacji oraz przez 30 dni po operacji.

    Obserwowane są zmiany poziomu hemoglobiny oraz wpływ leczenia na długość pobytu w szpitalu i jakość życia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Celem badania jest zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi od momentu randomizacji do 30 dni po głównej operacji.

    Analizowane są również inne aspekty, takie jak optymalny czas podania żelaza przed operacją oraz wpływ leczenia na zdrowie pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci obu płci, którzy mają więcej niż 18 lat.
  • Osoby z rozpoznaną anemią, co oznacza poziom hemoglobiny (Hb) poniżej 13,0 g/dL u mężczyzn i poniżej 12 g/dL u kobiet.
  • Osoby z rozpoznaną przewlekłą niedokrwistością kończyn dolnych (stopnie Rutherford-Baker 2-5 lub Fontaine II-IV), które mają zaplanowaną operację rewaskularyzacji (zabieg przywracający przepływ krwi) i zgadzają się na leczenie.
  • Planowana operacja rewaskularyzacji powinna odbyć się w okresie od 48 godzin do 3 tygodni od momentu włączenia do badania.
  • Pacjenci z rozpoznaną anemią z niedoboru żelaza, którzy przyjmują doustne preparaty żelaza, ale mają niewystarczające zapasy żelaza do operacji (ferrytyna poniżej 100 ng/ml) lub funkcjonalny niedobór żelaza: ferrytyna 100-500 ng/ml z nasyceniem transferyny (IST) poniżej 20%.
  • Osoby, które są w stanie i chcą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu podczas wstępnej kwalifikacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z ciężką chorobą serca, która nie jest stabilna.
  • Osoby z niewydolnością nerek wymagającą dializ.
  • Pacjenci z aktywną infekcją, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Osoby z historią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu.
  • Osoby z alergią na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z chorobą wątroby, która jest ciężka.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dożylne żelazo to terapia stosowana w badaniu klinicznym, której celem jest leczenie anemii przedoperacyjnej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych. Terapia ta polega na podawaniu żelaza bezpośrednio do krwiobiegu, co ma na celu zwiększenie poziomu żelaza w organizmie i poprawę produkcji czerwonych krwinek. Dzięki temu pacjenci mogą lepiej przygotować się do operacji rewaskularyzacji, a ryzyko konieczności przetoczenia krwi po operacji może zostać zmniejszone.

Co już wiadomo o tej terapii

Iron sucrose – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością kończyn dolnych. Obecnie jest badany w kontekście zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi u pacjentów poddawanych operacji rewaskularyzacji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie anemii związanej z niedoborem żelaza. Działa poprzez dostarczanie żelaza, które jest niezbędne do produkcji hemoglobiny, co poprawia transport tlenu we krwi. Klasyfikowany jest jako preparat żelaza stosowany w leczeniu niedokrwistości.

Badane choroby

Niedokrwistość u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyny dolnej – Anemia is a condition characterized by a deficiency of red blood cells or hemoglobin, leading to reduced oxygen transport in the body. In patients with chronic ischemia of the lower limb, this condition can exacerbate symptoms such as fatigue and weakness. Chronic ischemia occurs when there is a long-term reduction in blood flow to the lower limbs, often due to narrowed or blocked arteries. This can lead to pain, especially during physical activity, and in severe cases, tissue damage. Anemia in this context may worsen the overall health status and complicate surgical interventions like revascularization. Managing anemia is crucial to improve outcomes and quality of life for these patients.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514593-50-00Kod protokołuIRONPADPlanowana liczba uczestników240 osóbSponsorAsociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Biobizkaia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).