Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu dodania kapecytabiny do chemioterapii opartej na karboplatynie u pacjentek z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium potrójnie ujemnego raka piersi, co oznacza, że nowotwór nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych (ER) ani receptorów HER2. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku kapecytabina do chemioterapii opartej na karboplatynie może poprawić wyniki leczenia u pacjentek z tym typem raka piersi. Kapecytabina to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych.

W badaniu pacjentki będą otrzymywać chemioterapię przed operacją, co nazywa się leczeniem neoadiuwantowym. Chemioterapia będzie obejmować karboplatynę, a niektóre pacjentki będą dodatkowo otrzymywać kapecytabinę. Leki te będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Czas trwania leczenia wynosi do 23 tygodni. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie kapecytabiny zwiększa odsetek pacjentek, u których po leczeniu nie będzie można wykryć komórek rakowych w tkance usuniętej podczas operacji.

W badaniu zostaną również ocenione inne aspekty, takie jak przeżycie bez inwazyjnej choroby, specyficzne przeżycie związane z rakiem piersi oraz ogólne przeżycie pacjentek. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy dodanie kapecytabiny do standardowej chemioterapii może przynieść korzyści pacjentkom z wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi. W badaniu mogą być również stosowane inne leki, takie jak cyklofosfamid, epirubicyna, paklitaksel oraz pembrolizumab, w zależności od indywidualnego planu leczenia pacjentki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach terapii i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat, potwierdzony jednostronny rak piersi oraz negatywny wynik testu ciążowego, jeśli dotyczy.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjentka przechodzi badania wstępne, które mogą obejmować testy genetyczne na obecność mutacji BRCA1 i BRCA2.

    Zostaje ustalony plan leczenia, który obejmuje chemioterapię przedoperacyjną.

  3. Krok 3

    Chemioterapia przedoperacyjna

    Pacjentka otrzymuje leki dożylnie, takie jak cyklofosfamid, epirubicyna, pembrolizumab, paklitaksel i karboplatyna.

    Dodatkowo, pacjentka przyjmuje kapecytabinę doustnie, co ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas leczenia pacjentka jest regularnie monitorowana pod kątem reakcji na terapię oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez badania obrazowe i laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Zakończenie chemioterapii

    Po zakończeniu cyklu chemioterapii pacjentka przechodzi operację usunięcia guza.

    Po operacji następuje ocena patologiczna, aby określić skuteczność leczenia.

  6. Krok 6

    Obserwacja pooperacyjna

    Pacjentka jest monitorowana pod kątem nawrotu choroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu, zatwierdzonej przez Komisję Etyczną.
  • Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym, mężczyzn i ich partnerów seksualnych podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Gotowość pacjenta do poddania się leczeniu i procedurom związanym z badaniem zgodnie z protokołem.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Jednostronny rak piersi potwierdzony badaniem histologicznym, gdzie planowane jest leczenie chemioterapią przedoperacyjną, a następnie operacja.
  • Choroba z przerzutami do węzłów chłonnych (N1-3) lub guz większy niż 20 mm, jeśli węzły chłonne są klinicznie wolne od przerzutów (N0).
  • Guz ER-negatywny, co oznacza, że mniej niż 1% komórek jest pozytywnych w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub mniej niż 10% komórek jest pozytywnych w IHC i guz ma podtyp bazalny według analizy ekspresji genów.
  • Guz HER2-normalny, zgodnie z obowiązującymi krajowymi wytycznymi.
  • Zgoda na badanie mutacji genów BRCA1, BRCA2 i innych genów związanych z dziedzicznym rakiem piersi.
  • Status sprawności według WHO wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub mniej niż 12 miesięcy po menopauzie, które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają wczesnego potrójnie negatywnego raka piersi, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kapecytabina

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. W badaniu klinicznym jest dodawany do chemioterapii opartej na karboplatynie, aby sprawdzić, czy zwiększa skuteczność leczenia u pacjentek z wczesnym rakiem piersi typu "trójujemnego". Lek ten działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych.

  • Karboplatyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część standardowego leczenia, a jego działanie polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kapecytabina

    Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu różnych typów raka, w tym raka piersi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wczesnego raka piersi typu potrójnie ujemnego. Mechanizm działania kapecytabiny polega na przekształcaniu się w organizmie w 5-fluorouracyl, który hamuje syntezę DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny z grupy antymetabolitów.

  • Karboplatyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii. Znajduje się w powszechnym użyciu w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka piersi. Główne wskazania obejmują leczenie wczesnego raka piersi typu potrójnie ujemnego. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziału i wzrostu. Karboplatyna jest klasyfikowana jako lek cytostatyczny z grupy związków platyny.

Badane choroby

Wczesny potrójnie ujemny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. Charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i szybkim wzrostem, co sprawia, że jest trudniejszy do leczenia w porównaniu z innymi typami raka piersi. Często występuje u młodszych kobiet i ma tendencję do szybszego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe, ponieważ choroba może szybko postępować. Zazwyczaj objawia się jako guzek w piersi, który może być bolesny lub niebolesny. Wymaga intensywnego podejścia terapeutycznego, aby zahamować jego rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501102-35-00Kod protokołuNordicTripPlanowana liczba uczestników325 osóbSponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).