Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu cytisinicliny na organizm u osób z uzależnieniem od nikotyny oraz niewydolnością nerek lub poddawanych dializie

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zmagających się z uzależnieniem od nikotyny. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek o nazwie cytisinicline zachowuje się w organizmie u osób z różnym stopniem upośledzenia funkcji nerek, czyli narządu odpowiedzialnego za filtrowanie krwi. W badaniu analizowane jest również to, czy substancja ta jest usuwana z organizmu podczas zabiegu, jakim jest dializa, czyli sztuczne oczyszczanie krwi u pacjentów z niewydolnością nerek.

Podczas badania uczestnicy otrzymają jedną dawkę 3 mg substancji cytisinicline w formie tabletki powlekanej przyjmowanej doustnie. Naukowcy będą monitorować poziom leku we krwi oraz w moczu, aby zrozumieć procesy jego wchłaniania i usuwania z organizmu. Ponadto badaniu podlegać będą parametry takie jak farmakokinetyka, czyli opis tego, jak organizm wpływa na lek poprzez jego wchłanianie, rozprowadzanie oraz wydalanie.

W trakcie trwania procesu badawczego monitorowane będą również parametry zdrowotne, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania badanego środka. Analizie poddane zostaną podstawowe funkcje życiowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz EKG, czyli badanie aktywności elektrycznej serca. Pozwoli to na dokładne określenie, jak pojedyncza dawka wpływa na organizm osób z różnym stanem zdrowia nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Następuje przyjęcie jednej dawki leku o nazwie cytisiniklina. lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych drogą doustną.

    Dawka wynosi 3 mg.

  2. Krok 2

    Pobieranie próbek i badania

    Po przyjęciu leku wykonywane są badania mające na celu sprawdzenie, jak organizm przyswaja i usuwa substancję. Proces ten obejmuje pobieranie krwi w celu oznaczenia stężenia leku w osoczu (części płynnej krwi).

    Pobierane są również próbki moczu, aby zbadać ilość leku wydalanego przez nerki.

    W przypadku osób poddawanych dializie (oczyszczaniu krwi za pomocą specjalnej maszyny), analizowane są próbki płynu z dializatora, aby sprawdzić, ile leku jest usuwane podczas tego zabiegu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania monitorowany jest stan zdrowia poprzez ocenę ewentualnych niepokojących objawów.

    Wykonywane są badania elektrokardiograficzne (badanie rytmu i pracy serca), pomiary parametrów życiowych (takich jak ciśnienie tętnicze) oraz badania laboratoryjne krwi i moczu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisanie dobrowolnej pisemnej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Osoby z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym (stan, w którym nerki nie pracują wystarczająco dobrze, aby filtrować krew), które korzystają z dializ (proces oczyszczania krwi za pomocą specjalnej maszyny) od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem.
  • Prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego (nacisk krwi na ścianki naczyń krwionośnych) oraz tętna (liczba uderzeń serca na minutę) w określonych przedziałach podczas wstępnych badań.
  • Wynik eGFR (wskaźnik określający, jak skutecznie nerki filtrują krew) musi mieścić się w konkretnych zakresach, w zależności od grupy badawczej: od powyżej 90 dla osób zdrowych, przez osoby z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, aż do osób z najcięższą postacią choroby (poniżej 15).
  • Brak istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi i moczu przeprowadzonych przed badaniem.
  • Zdolność do sprawnej komunikacji z lekarzem prowadzącym w języku, który pacjent dobrze rozumie, oraz możliwość przestrzegania zasad badania.
  • Gotowość do zaakceptowania i stosowania się do wszystkich procedur oraz ograniczeń narzuconych przez badanie.
  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI), który określa relację wagi do wzrostu, musi mieścić się w przedziale od 18,0 do 35,0.
  • Kobiety muszą spełniać jeden z warunków: być w stanie, który wyklucza możliwość zajścia w ciążę (np. po operacji usunięcia macicy lub w okresie menopauzy, czyli naturalnego ustania miesiączkowania), albo zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) przez określony czas.
  • Negatywny wynik testów na obecność wirusa HIV (wirus odpowiedzialny za AIDS), wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Przyjmowanie leków, które pacjent stosuje na stałe, w sposób niezmieniony przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Znana nadwrażliwość lub alergia, czyli nieprawidłowa i nadmierna reakcja układu odpornościowego, na substancję badaną lub jakiekolwiek składniki pomocnicze leku.
  • Wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu (etanolu) dodatni podczas wstępnej kontroli lub przyjęcia do badania.
  • Żyły w obu rękach, które nie nadają się do wkłucia dożylnego, czyli podania leku bezpośrednio do krwi (np. są trudne do znalezienia, nie dają się łatwo nakłuć lub mają tendencję do pękania).
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Utrata 250 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • U kobiet: dodatni wynik testu ciążowego z krwi podczas wstępnej kontroli lub z moczu podczas przyjęcia do badania.
  • U kobiet: obecnie prowadzone karmienie piersią.
  • Obecność ciężkiej choroby serca.
  • Historia zwężenia tętnicy nerkowej, czyli stanu, w którym naczynie krwionośne doprowadzające krew do nerek jest zbyt wąskie.
  • Obecność niestabilnej cukrzycy, czyli choroby, w której poziom cukru we krwi jest trudny do kontrolowania.
  • Obecność jakiejkolwiek innej ostrej, trwającej lub nawracającej choroby ogólnoustrojowej (dotyczącej całego organizmu), która mogłaby wpłynąć na wyniki badania, poza problemami z nerkami.
  • Historia przeszczepu nerek, serca lub wątroby.
  • Wszelkie zaburzenia pracy narządów (poza nerkami), które mogą wpłynąć na farmakokinetykę, czyli to, jak organizm wchłania, rozprowadza, przetwarza i usuwa badany lek.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm radzi sobie z badanym lekiem.
  • Niepokojące wyniki badań laboratoryjnych (takich jak badanie krwi, moczu lub chemii organizmu), które nie są związane z niewydolnością nerek.
  • Poziom hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen) niższy niż 10g/dL.
  • Wszelkie choroby lub stany po operacjach, które mogą wpływać na to, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany (przetwarzany przez organizm) lub wydalany.
  • Objawy ostrej infekcji (np. bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Historia lub dowody na uzależnienie od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Nieprawidłowości w badaniu elektrokardiogramu (EKG), czyli badaniu czynności elektrycznej serca, wykonanym w pozycji leżącej.
  • Obecne przyjmowanie jakichkolwiek suplementów kreatyny.
  • Spożywanie nikotyny (np. palenie papierosów, używanie plastrów nikotynowych, gum do żucia lub e-papierosów) na 48 godzin przed przyjęciem do badania.
  • Nadmierne spożycie kofeiny, czyli przyjmij ponad 800 mg dziennie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cytisinicline to badany lek podawany doustnie w formie tabletek, którego zadaniem w tym badaniu jest sprawdzenie, jak organizm osoby z problemami z nerkami lub korzystającej z dializ przyswaja i usuwa tę substancję.

Co już wiadomo o tej terapii

Cytisinicline - Ten lek podaje się w formie doustnej za pomocą powlekanych tabletów, a obecnie znajduje się on w fazie badań klinicznych. Jest on badany głównie jako środek pomagający w walce z uzależnieniem od nikotyny. Działa on na poziomie komórkowym poprzez wiązanie się z receptorami w mózgu, co pomaga zmniejszyć chęć sięgnięcia po papierosa. Należy go klasyfikować jako substancję badaną w leczeniu uzależnień.

Badane choroby

Uzależnienie od nikotyny - Jest to stan polegający na silnym przywiązaniu do nikotyny, która jest głównym składnikiem tytoniu. Proces ten zaczyna się od regularnego przyjmowania substancji, co prowadzi do zmian w funkcjonowaniu mózgu. Z czasem organizm potrzebuje coraz większych ilości nikotyny, aby uzyskać podobne odczucie. Pojawia się stała potrzeba palenia, która staje się trudna do kontrolowania. Brak dostępu do substancji wywołuje wyraźny dyskomfort i niepokój. Jest to chroniczny proces, który wpływa na codzienne nawyki i zachowania człowieka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-500921-34-00Kod protokołuACH-CYT-05Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorAchieve Life Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).