Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu Apiksabanu na profilaktykę zakrzepicy u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim i po operacji wymiany stawu kolanowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch grup pacjentów: osób z nowo zdiagnozowanym *szpiczakiem mnogim* oraz pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego. Celem badania jest porównanie wpływu leku *Apiksaban* na proces tworzenia się trombiny, co jest ważne w zapobieganiu zakrzepom krwi. *Apiksaban* to lek stosowany w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej, który podawany jest w formie tabletek powlekanych o dawce 2,5 mg.

W badaniu pacjenci będą przyjmować *Apiksaban*, a jego działanie będzie oceniane poprzez pomiar poziomu trombiny we krwi. Badanie obejmuje pobranie próbki krwi dwie godziny po podaniu leku, aby sprawdzić, jak lek wpływa na tworzenie się trombiny. Dodatkowo, w ciągu 12 godzin po podaniu leku, będzie mierzona jego koncentracja we krwi. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak *Apiksaban* działa u pacjentów z różnymi schorzeniami.

Badanie potrwa do marca 2027 roku i obejmie pacjentów, którzy spełniają określone kryteria. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w poziomie trombiny oraz stężenia leku w organizmie, co pozwoli na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania *Apiksabanu* w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (grupa 1) lub pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego (grupa 2).

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, podpisać świadomą zgodę oraz być objęty ubezpieczeniem społecznym.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek apixaban w postaci tabletek powlekanych o dawce 2,5 mg.

    Lek jest podawany doustnie, co oznacza, że pacjent przyjmuje go przez usta.

  3. Krok 3

    Pobranie próbki krwi

    Dwie godziny po podaniu pierwszej dawki Apixabanu pobierana jest próbka krwi z żyły obwodowej.

    Celem jest zmierzenie potencjału trombiny, co pozwala ocenić działanie leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stężenia leku

    Stężenie Apixabanu w organizmie jest monitorowane przez 12 godzin po podaniu dawki.

    Pomiar odbywa się za pomocą spektrometrii masowej, co pozwala na dokładne określenie ilości leku we krwi.

  5. Krok 5

    Ocena farmakodynamiki

    Farmakodynamika, czyli sposób, w jaki lek wpływa na organizm, jest oceniana poprzez analizę generacji trombiny w różnych odstępach czasu: 0, 2, 6 i 12 godzin po podaniu Apixabanu.

    Analiza ta pozwala na zrozumienie, jak lek działa w obecności i bez obecności trombomoduliny, białka wpływającego na krzepnięcie krwi.

  6. Krok 6

    Modelowanie relacji farmakokinetyczno-farmakodynamicznej

    Relacja między farmakokinetyką (jak organizm przetwarza lek) a farmakodynamiką (jak lek wpływa na organizm) jest modelowana dla każdej grupy pacjentów.

    Pozwala to na lepsze zrozumienie działania Apixabanu w różnych warunkach klinicznych.

  7. Krok 7

    Długoterminowa ocena

    Dla pacjentów z grupy 1, którzy przechodzą chemioterapię, ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki jest przeprowadzana po 5 cyklach chemioterapii, z możliwością jednego dodatkowego cyklu.

    Pozwala to na ocenę, jak długoterminowe leczenie wpływa na działanie Apixabanu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Grupa 1 (MM): Pacjent cierpiący na de novo szpiczaka mnogiego, dla którego zalecane jest leczenie obejmujące profilaktykę zakrzepowo-zatorową z użyciem apiksabanu. De novo szpiczak mnogi oznacza, że pacjent nie był wcześniej leczony na tę chorobę.
  • Grupa 2 (PTG): Pacjent poddawany wymianie stawu kolanowego z użyciem całkowitej protezy, dla którego zalecana jest profilaktyka zakrzepowo-zatorowa z użyciem apiksabanu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci z historią poważnych problemów z krzepnięciem krwi, takich jak zakrzepy krwi.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki wpływające na krzepnięcie krwi, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na lek apixaban lub podobne leki.
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Apixaban to lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. W badaniu klinicznym ProApix jego działanie jest oceniane u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim oraz u pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego. Lek ten działa poprzez hamowanie aktywności trombiny, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów. W badaniu ocenia się jego wpływ na generację trombiny w próbce krwi pobranej po podaniu leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Apiksaban – Apiksaban jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w profilaktyce zakrzepicy. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na generację trombiny u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim oraz u pacjentów po operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zakrzepom krwi. Działa poprzez hamowanie czynnika Xa, co prowadzi do zmniejszenia tworzenia się trombiny i w konsekwencji zapobiega powstawaniu zakrzepów. Klasyfikowany jest jako doustny antykoagulant.

Badane choroby

Profilaktyka zakrzepowo-zatorowa – Jest to działanie mające na celu zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi, które mogą prowadzić do zatorów w naczyniach krwionośnych. Zakrzepy mogą powstawać w żyłach lub tętnicach i mogą prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych, takich jak zawał serca, udar mózgu czy zatorowość płucna. Profilaktyka obejmuje różne metody, w tym farmakologiczne, które mają na celu zmniejszenie ryzyka powstawania zakrzepów. W przypadku pacjentów po operacjach, takich jak wymiana stawu kolanowego, profilaktyka jest szczególnie istotna, aby zapobiec powikłaniom zakrzepowo-zatorowym. W praktyce klinicznej stosuje się różne leki przeciwzakrzepowe, które pomagają w utrzymaniu prawidłowego przepływu krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515329-27-00Kod protokołu23CH293Planowana liczba uczestników32 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).