Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie koncentratu fibrynogenu w leczeniu krwawienia u pacjentów poddawanych złożonym operacjom serca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przechodzą skomplikowane operacje serca z użyciem krążenia pozaustrojowego, co może prowadzić do problemów z krwawieniem. W takich przypadkach ważne jest, aby skutecznie zarządzać krwawieniem, aby uniknąć konieczności przetaczania krwi. W tym badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania koncentratu *fibrynogenu* (oznaczanego jako *FGTW*) w porównaniu z placebo. *Fibrynogen* to białko, które odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy *FGTW* w połączeniu ze standardową opieką medyczną może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Pacjenci biorący udział w badaniu będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej *FGTW* lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym".

Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem ilości przetaczanej krwi oraz innych wskaźników zdrowotnych, takich jak objętość krwi utraconej w ciągu 12 godzin po operacji i czas pobytu w szpitalu. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zarządzaniu krwawieniem u pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i planowana złożona operacja serca z użyciem krążenia pozaustrojowego.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej koncentrat fibrynogenu (FGTW) lub placebo.

    Randomizacja odbywa się przed operacją.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje dożylnie koncentrat fibrynogenu lub placebo podczas operacji.

    Dawkowanie leku jest obliczane na podstawie masy ciała pacjenta i wyników testu FIBTEM MCF.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem ilości podanych jednostek krwi allogenicznej w ciągu 24 godzin od randomizacji.

    Obserwuje się również objętość drenażu krwi w ciągu 12 godzin po randomizacji.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności koncentratu fibrynogenu w zmniejszaniu potrzeby transfuzji krwi allogenicznej w ciągu pierwszych 24 godzin po randomizacji.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę śmiertelności oraz powikłań chirurgicznych w ciągu 24 godzin, 7 dni i 30 dni po randomizacji.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po wypisaniu pacjenta ze szpitala.

    Czas hospitalizacji oraz pobytu na oddziale intensywnej terapii są rejestrowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą być dorośli, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą przechodzić planowaną, złożoną operację serca, która obejmuje użycie krążenia pozaustrojowego. Krążenie pozaustrojowe to specjalna technika, która zastępuje pracę serca i płuc podczas operacji.
  • Pacjenci muszą mieć wynik FIBTEM MCF równy lub mniejszy niż 10 mm w ciągu ostatnich 20 minut krążenia pozaustrojowego. FIBTEM MCF to test, który mierzy zdolność krwi do krzepnięcia.
  • Pacjenci muszą potrzebować dawki leku badawczego nie większej niż 8 g, obliczonej na podstawie masy ciała pacjenta i wyniku FIBTEM MCF.
  • Pacjenci muszą podpisać i datować formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadzają się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badania i być dostępni przez cały czas jego trwania.
  • Pacjenci muszą być objęci ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
  • Podczas okresu kwalifikacyjnego przed operacją pacjenci muszą mieć wynik FIBTEM MCF równy lub mniejszy niż 14 mm. Alternatywnie, można użyć testu stężenia fibrynogenu, który powinien wynosić 3 g/L lub mniej. Fibrynogen to białko, które pomaga w krzepnięciu krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem, które nie jest związane z operacją serca.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi, co oznacza, że ich krew nie krzepnie prawidłowo.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, co oznacza, że ich wątroba nie działa prawidłowo.
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek, co oznacza, że ich nerki nie funkcjonują prawidłowo.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fibrinogen Concentrate (FGTW) FGTW to lek stosowany w celu wspomagania krzepnięcia krwi. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w zmniejszaniu potrzeby przetoczeń krwi u pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom kardiochirurgicznym. FGTW jest podawany w połączeniu z innymi standardowymi metodami leczenia, aby pomóc w kontrolowaniu krwawienia podczas i po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Fibrinogen Concentrate (FGTW) – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w celu zarządzania krwawieniem u pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Działa poprzez uzupełnienie poziomu fibrynogenu, co wspomaga proces krzepnięcia krwi. Klasyfikowany jest jako koncentrat fibrynogenu, który jest kluczowym białkiem w procesie krzepnięcia.

Badane choroby

Krwawienie u pacjentów poddawanych złożonym operacjom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego – Jest to stan, w którym pacjenci doświadczają nadmiernego krwawienia podczas lub po operacjach serca, które wymagają użycia krążenia pozaustrojowego. Krążenie pozaustrojowe to technika, która zastępuje funkcje serca i płuc podczas operacji, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia krwi. Krwawienie może być spowodowane różnymi czynnikami, w tym uszkodzeniem naczyń krwionośnych, zaburzeniami krzepnięcia lub reakcjami na leki stosowane podczas operacji. Pacjenci mogą wymagać transfuzji krwi lub innych produktów krwiopochodnych, aby uzupełnić utracone płyny i składniki krwi. Krwawienie to może prowadzić do powikłań, takich jak konieczność ponownej operacji lub wydłużony pobyt w szpitalu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512388-29-00Kod protokołuFGTW2101Planowana liczba uczestników245 osóbSponsorLFB-Biotechnologies

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).