Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wczesnej optymalizacji dawkowania ceftazydymu u pacjentów w stanie krytycznym z posocznicą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy sepsy, czyli posocznicy (ogólnoustrojowej reakcji zapalnej wywołanej zakażeniem), u pacjentów w stanie krytycznym. W ramach badania oceniane będą dwa różne schematy dawkowania antybiotyku ceftazydym - schemat zoptymalizowany, który ma na celu szybkie osiągnięcie i utrzymanie odpowiedniego stężenia leku we krwi, oraz schemat standardowy. Ceftazydym to antybiotyk stosowany w leczeniu poważnych infekcji bakteryjnych.

Celem badania jest sprawdzenie, który schemat dawkowania ceftazydymu jest skuteczniejszy u pacjentów w stanie krytycznym. Badanie będzie prowadzone u osób dorosłych hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii, u których rozważane jest leczenie tym antybiotykiem z powodu infekcji. W trakcie badania będzie monitorowane stężenie leku we krwi, aby upewnić się, że osiąga ono odpowiedni poziom terapeutyczny, a jednocześnie nie przekracza progu toksyczności.

W ramach badania będzie również oceniana ciężkość stanu pacjenta przy użyciu skali SOFA (Sepsis related Organ Failure Assessment), która ocenia funkcjonowanie sześciu układów organizmu: oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, krzepnięcia, nerkowego i neurologicznego. Dodatkowo monitorowane będą działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne oraz funkcja nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i przydzielenie do grupy leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej standardowy schemat dawkowania ceftazydymu lub grupy otrzymującej zoptymalizowany schemat dawkowania ceftazydymu.

    Ceftazydym to antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji u pacjentów w stanie krytycznym.

  2. Krok 2

    Założenie cewnika tętniczego

    Przed rozpoczęciem leczenia będziesz miał założony cewnik tętniczy, który posłuży do pobierania próbek krwi do badań.

    Jest to warunek konieczny do uczestnictwa w badaniu, ponieważ umożliwi dokładne monitorowanie stężenia leku w organizmie.

  3. Krok 3

    Podanie pierwszej dawki ceftazydymu

    Otrzymasz pierwszą dawkę ceftazydymu zgodnie z przydzielonym schematem leczenia.

    Lek będzie podawany dożylnie przez personel medyczny.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek krwi

    Po 3 godzinach od podania pierwszej dawki leku zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia stężenia ceftazydymu.

    Kolejna próbka zostanie pobrana po 24 godzinach od pierwszego podania leku.

    Celem jest sprawdzenie, czy stężenie leku osiągnęło docelową wartość (co najmniej 35 mg/L) i nie przekroczyło progu toksyczności (100 mg/L).

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia przez minimum 72 godziny

    Leczenie ceftazydymem będzie kontynuowane przez co najmniej 72 godziny podczas pobytu w oddziale intensywnej terapii.

    W tym czasie będzie monitorowany stan zdrowia oraz potencjalne działania niepożądane leku.

  6. Krok 6

    Ocena stanu zdrowia przy użyciu skali SOFA

    W dniu rozpoczęcia badania (D0) oraz po 7 dniach (D7) zostanie przeprowadzona ocena ciężkości stanu zdrowia przy użyciu skali SOFA.

    Skala SOFA ocenia funkcjonowanie sześciu układów organizmu: oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, krzepnięcia, nerkowego i neurologicznego. Każdy układ otrzymuje punkty od 0 do 4, co daje całkowitą ocenę od 0 do 24 punktów.

  7. Krok 7

    Monitorowanie funkcji nerek

    W trakcie badania będzie monitorowana funkcja nerek przy użyciu różnych wskaźników, takich jak: stężenie kreatyniny, cystatyny, wskaźnik kreatyniny w moczu do kreatyniny w surowicy oraz szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej.

    Jest to istotne, ponieważ ceftazydym może wpływać na funkcję nerek.

  8. Krok 8

    Obserwacja działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem neurologicznych działań niepożądanych, takich jak: drgawki, mioklonie, encefalopatia, majaczenie lub zaburzenia świadomości (oceniane skalą Glasgow).

    Dodatkowo będzie monitorowane ryzyko przedawkowania, definiowanego jako stężenie leku powyżej 100 mg/L.

  9. Krok 9

    Obserwacja do 28 dni

    Twój stan zdrowia będzie monitorowany przez okres do 28 dni od rozpoczęcia badania.

    W tym czasie będą zbierane dane dotyczące skuteczności leczenia oraz potencjalnych zdarzeń niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Pobyt na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 72 godziny z powodu infekcji, w której rozważane jest leczenie ceftazydymem (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
  • Posiadanie cewnika tętniczego (cienkiej rurki wprowadzonej do tętnicy) umożliwiającego pobieranie próbek krwi.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub uprawniony do świadczeń w ramach systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent z sepsą (poważna reakcja organizmu na zakażenie, która może prowadzić do uszkodzenia narządów).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (czyli gdy nerki nie pracują prawidłowo).
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje właściwie).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z potwierdzoną alergią na ceftazydym (antybiotyk używany w badaniu) lub inne antybiotyki podobnego typu.
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu i nie mają prawnego opiekuna, który mógłby to zrobić w ich imieniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia poniżej 24 godzin.
  • Osoby z zakażeniem, które nie będzie prawdopodobnie odpowiadać na leczenie ceftazydymem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ceftazydym - jest to antybiotyk z grupy cefalosporyn trzeciej generacji. Działa przeciwko wielu rodzajom bakterii, zwłaszcza tych, które powodują ciężkie infekcje. Jest często stosowany w leczeniu poważnych zakażeń u pacjentów w stanie krytycznym, takich jak zapalenie płuc, zakażenia krwi czy zakażenia układu moczowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Ceftazydym – to antybiotyk z grupy cefalosporyn trzeciej generacji, podawany dożylnie w leczeniu ciężkich infekcji, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym. W badaniu klinicznym FORTOPTIM_1 oceniano zoptymalizowany schemat dawkowania ceftazydymu w porównaniu do standardowego protokołu, aby szybciej osiągnąć i utrzymać pożądane stężenie leku we krwi pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Ceftazydym działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci, i jest skuteczny przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest stosowany głównie w leczeniu ciężkich infekcji, takich jak posocznica (sepsa), zapalenie płuc, zakażenia układu moczowego czy infekcje wewnątrzbrzuszne.

Badane choroby

Sepsa - Stan zagrażający życiu, występujący gdy organizm nadmiernie reaguje na zakażenie, wywołując rozległą odpowiedź zapalną. Początkowo objawia się wysoką gorączką, przyspieszonym oddechem i tętnem oraz zaburzeniami świadomości. Z czasem może rozwinąć się w ciężką postać z niewydolnością narządów, spadkiem ciśnienia krwi i zaburzeniami krzepnięcia. Sepsa prowadzi do dysfunkcji różnych układów organizmu: oddechowego, krążeniowego, wątrobowego, hematologicznego, nerkowego i neurologicznego. Ciężkość sepsy ocenia się między innymi za pomocą skali SOFA, która mierzy funkcjonowanie sześciu układów organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519783-41-00Kod protokołu24PH176_1Planowana liczba uczestników128 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).