Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wartości diagnostycznej techniki 68Ga-FAPI-46 PET/CT w początkowej diagnostyce raka trzustki i dróg żółciowych u pacjentów kwalifikujących się do leczenia radykalnego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie FAPDIG ocenia wartość diagnostyczną badania PET-CT z użyciem 68Ga-FAPI-46 w początkowej diagnostyce raka trzustki (gruczolakoraka trzustki) oraz raka dróg żółciowych (cholangiocarcinoma) kwalifikujących się do leczenia radykalnego. Badanie PET-CT z 68Ga-FAPI-46 to nowoczesna metoda obrazowania, która wykorzystuje specjalny znacznik radioaktywny wykazujący powinowactwo do białek aktywowanych w procesie nowotworowym. Celem badania jest ocena, czy dodanie tego badania do standardowych metod diagnostycznych pozwala na dokładniejsze określenie zaawansowania choroby nowotworowej.

W ramach badania pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem trzustki lub rakiem dróg żółciowych, którzy kwalifikują się do leczenia radykalnego (tj. leczenia mającego na celu całkowite wyleczenie), będą mieli wykonane dodatkowe badanie PET-CT z 68Ga-FAPI-46. Następnie zostanie ocenione, czy to badanie wykrywa dodatkowe zmiany nowotworowe, które nie były widoczne w standardowych badaniach obrazowych, oraz czy jego wyniki wpływają na zmianę klasyfikacji zaawansowania nowotworu i planu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po włączeniu do badania klinicznego, zostaniesz zakwalifikowany/a jako pacjent z noworozpoznanym rakiem trzustki lub dróg żółciowych (cholangiocarcinoma), który kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia.

    Badanie ma na celu ocenę wartości diagnostycznej badania PET/CT z użyciem znacznika 68Ga-FAPI-46 w początkowej diagnostyce raka trzustki i dróg żółciowych.

  2. Krok 2

    Wykonanie standardowych badań diagnostycznych

    Przejdziesz standardowe badania diagnostyczne, które normalnie wykonuje się przy diagnozowaniu tego typu nowotworów (np. badania obrazowe, badania laboratoryjne).

    Te badania posłużą do określenia wstępnej klasyfikacji nowotworu według systemu TNM (gdzie T określa guz pierwotny, N - węzły chłonne, M - przerzuty odległe).

  3. Krok 3

    Badanie PET/CT z użyciem 68Ga-FAPI-46

    Zostanie wykonane dodatkowe badanie obrazowe - PET/CT z użyciem radioznacznika 68Ga-FAPI-46.

    Przed badaniem otrzymasz zastrzyk zawierający radioznacznik 68Ga-FAPI-46, który jest substancją radioaktywną wiążącą się z komórkami nowotworowymi.

    Radioznacznik jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, a jego aktywność wynosi od 0,74 do 1,85 GBq (gigabekereli - jednostka miary radioaktywności).

    Badanie PET/CT umożliwia dokładniejsze obrazowanie tkanek nowotworowych w porównaniu do standardowych badań obrazowych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników badania PET/CT

    Wyniki badania PET/CT zostaną ocenione przez specjalistów zarówno w twoim ośrodku badawczym, jak i w ośrodku koordynującym.

    Lekarze porównają wyniki standardowych badań diagnostycznych z wynikami badania PET/CT z użyciem 68Ga-FAPI-46.

  5. Krok 5

    Potencjalna zmiana klasyfikacji TNM

    Na podstawie wyników badania PET/CT może nastąpić zmiana klasyfikacji TNM twojego nowotworu w porównaniu do klasyfikacji ustalonej na podstawie standardowych badań.

    Zmiana klasyfikacji może dotyczyć wykrycia dodatkowych zmian nowotworowych, przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów odległych, które nie były widoczne w standardowych badaniach.

  6. Krok 6

    Potencjalna modyfikacja planu leczenia

    Jeśli badanie PET/CT z 68Ga-FAPI-46 dostarczy nowych informacji o twoim nowotworze, może to wpłynąć na plan twojego leczenia.

    Możliwe modyfikacje mogą obejmować: zmianę decyzji odnośnie leczenia operacyjnego, dodanie lub usunięcie chemioterapii neoadjuwantowej (przedoperacyjnej) lub adjuwantowej (pooperacyjnej), radiioterapię lub inne metody leczenia systemowego.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu klinicznym kończy się po przeprowadzeniu wszystkich zaplanowanych badań diagnostycznych i podjęciu decyzji odnośnie planu leczenia.

    Badanie kliniczne będzie trwać do września 2025 roku, z analizą wyników planowaną do września 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoba musi być ubezpieczona w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Podpisanie świadomej zgody przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia do badania i przed wykonaniem jakichkolwiek badań wymaganych przez protokół)
  • Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki (potwierdzonym badaniem patologicznym) lub silnym podejrzeniem nowo rozpoznanego gruczolakoraka trzustki na podstawie badań obrazowych:
    • guz musi być bezpośrednio operacyjny, granicznie operacyjny lub miejscowo zaawansowany, potencjalnie kwalifikujący się do leczenia z zamiarem wyleczenia
    • bez przerzutów odległych (M0) według standardowych badań diagnostycznych
    • Pacjenci z rakiem dróg żółciowych (potwierdzonym badaniem patologicznym) lub silnym podejrzeniem nowo rozpoznanego raka dróg żółciowych na podstawie badań obrazowych:
      • kwalifikujący się do leczenia z zamiarem wyleczenia
      • bez przerzutów odległych (M0) według standardowych badań diagnostycznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątkiem jest rak podstawnokomórkowy skóry, który został całkowicie wyleczony)
  • Brak możliwości poddania się badaniu PET-CT (np. z powodu klaustrofobii lub niemożności leżenia na płasko)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Współistniejące poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Wcześniejsze leczenie nowotworu (np. chemioterapia, radioterapia, operacja)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Znana alergia na substancję używaną w badaniu PET-CT
  • Niestabilny stan zdrowia, który uniemożliwia bezpieczne przeprowadzenie badania
  • Niemożność przybycia na wszystkie wymagane wizyty kontrolne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

68Ga-FAPI-46 PET/CT to badanie obrazowe, w którym używa się specjalnego znacznika (68Ga-FAPI-46) wprowadzanego do organizmu przed wykonaniem tomografii komputerowej (CT) połączonej z pozytonową tomografią emisyjną (PET). Znacznik ten przyłącza się do określonych białek (zwanych białkami aktywacji fibroblastów), które często występują w tkankach nowotworowych. Dzięki temu badanie pozwala na dokładniejsze wykrycie i obrazowanie guzów trzustki i dróg żółciowych.

Co już wiadomo o tej terapii

68Ga-FAPI-46 – radioaktywny znacznik diagnostyczny stosowany w badaniach PET/CT (pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową). Podawany jest dożylnie przed wykonaniem badania obrazowego. Substancja ta wiąże się specyficznie z białkiem aktywacji fibroblastów (FAP), które jest nadmiernie produkowane w mikrośrodowisku nowotworów, szczególnie w nowotworach trzustki i dróg żółciowych. Mechanizm działania opiera się na wysokim powinowactwie znacznika do FAP, co umożliwia dokładniejszą wizualizację tkanek nowotworowych oraz potencjalnych przerzutów niewidocznych w standardowych badaniach. Jest to obiecujący znacznik diagnostyczny, obecnie intensywnie badany w kontekście dokładniejszego określania zaawansowania (klasyfikacji TNM) nowotworów trzustki i dróg żółciowych, co może wpływać na decyzje terapeutyczne.

Badane choroby

  • Cholangiocarcinoma (rak dróg żółciowych)

    nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka dróg żółciowych. Rozwija się w obrębie wewnątrzwątrobowych lub zewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych, a także w obszarze połączenia przewodów wątrobowych. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i początkowo skąpymi objawami, które stopniowo nasilają się wraz z progresją choroby. W miarę rozwoju guza dochodzi do zaburzenia przepływu żółci, co prowadzi do żółtaczki, świądu skóry i odbarwienia stolca. W późniejszych stadiach choroba może rozprzestrzeniać się miejscowo i dawać przerzuty do innych narządów.

  • Rak gruczołowy trzustki

    złośliwy nowotwór wywodzący się z komórek przewodów trzustkowych. Jest to najczęstszy typ nowotworu trzustki, stanowiący około 85% wszystkich przypadków. Cechuje się agresywnym przebiegiem i zdolnością do wczesnego tworzenia przerzutów do okolicznych węzłów chłonnych, wątroby i innych narządów. Początkowe objawy są często niespecyficzne i mogą obejmować bóle brzucha, utratę wagi oraz zaburzenia trawienia. W przypadku lokalizacji guza w głowie trzustki może wystąpić żółtaczka spowodowana uciskiem na drogi żółciowe. Choroba zwykle postępuje szybko, zajmując okoliczne struktury i naczynia krwionośne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517270-23-00Kod protokołuCHUBX 2022/39Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).