Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie tusamitamabu ravtansine i docetakselu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim CEACAM5 po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Jest to rodzaj raka płuc, który nie jest związany z komórkami płaskonabłonkowymi. W badaniu porównuje się dwa leki: tusamitamab ravtansine (znany również jako SAR408701) oraz docetaksel. Tusamitamab ravtansine to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, a docetaksel to lek chemoterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka.

Celem badania jest sprawdzenie, czy tusamitamab ravtansine może poprawić czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby oraz ogólny czas przeżycia w porównaniu do docetakselu. Pacjenci biorący udział w badaniu wcześniej byli leczeni standardową chemioterapią opartą na platynie oraz inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego. Wszyscy uczestnicy mają guzy, które wykazują obecność białka zwanego CEACAM5 w co najmniej 50% komórek nowotworowych.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tusamitamab ravtansine, a druga docetaksel. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, który z leków jest bardziej skuteczny w leczeniu tego typu raka płuc. W badaniu może być również stosowany placebo. Wyniki będą oceniane na podstawie czasu przeżycia pacjentów bez postępu choroby oraz ogólnego czasu przeżycia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody oraz potwierdzenie diagnozy raka płuca nie drobnokomórkowego z przerzutami.

    Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu badania.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej tusamitamab ravtansine lub docetaksel.

    Celem jest porównanie skuteczności obu leków w przedłużeniu życia pacjentów oraz opóźnieniu progresji choroby.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Leki są podawane dożylnie w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta i protokołu badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny reakcji na leczenie.

    Oceniane są takie wskaźniki jak przeżycie wolne od progresji (PFS) oraz całkowite przeżycie (OS).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w momencie osiągnięcia ustalonych punktów końcowych lub w przypadku wystąpienia niepożądanych zdarzeń wymagających przerwania leczenia.

    Ostateczna analiza wyników pozwala na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub więcej (lub osiągnąć pełnoletność zgodnie z prawem kraju, jeśli jest wyższa niż 18 lat) i podpisać świadomą zgodę.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Musisz również mieć progresję choroby po leczeniu chemioterapią opartą na platynie i inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.
  • Musisz mieć ekspresję białka zwanego CEACAM5 na poziomie co najmniej 2+ w intensywności w co najmniej 50% komórek nowotworowych, co potwierdzono w laboratorium za pomocą specjalnego testu zwanego immunohistochemią.
  • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć za pomocą specjalnych kryteriów oceny zwanych RECIST v1.1, co oceni lokalny lekarz lub radiolog.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0-1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inną formę raka płuc niż niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma przerzutów, co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie był wcześniej leczony standardową chemioterapią opartą na platynie oraz inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego, co jest rodzajem leczenia wspomagającego układ odpornościowy w walce z rakiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego komórki nowotworowe nie wykazują odpowiedniego poziomu białka zwanego CEACAM5.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tusamitamab ravtansine

    to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest testowany, aby sprawdzić, czy może poprawić czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy mają guzy dodatnie na CEACAM5. Pacjenci ci byli wcześniej leczeni standardową chemioterapią opartą na platynie oraz inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Docetaksel

    to lek stosowany w tej próbie jako porównanie do tusamitamab ravtansine. Jest to chemioterapia, która jest już stosowana w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Celem jest porównanie skuteczności docetakselu z nowym lekiem, tusamitamab ravtansine, w poprawie czasu przeżycia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Tusamitamab ravtansine – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni standardową chemioterapią opartą na platynie oraz inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego. Mechanizm działania tusamitamab ravtansine polega na celowaniu w białko CEACAM5, które jest obecne na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne sprzężone z lekiem cytotoksycznym.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy z przerzutami – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się dużymi komórkami i stanowi większość przypadków raka płuca. W stadium z przerzutami, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza pierwotne miejsce w płucach do innych części ciała. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od wielu czynników, w tym genetycznych i środowiskowych. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości czy problemy neurologiczne. Choroba jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515101-26-00Kod protokołuEFC15858Planowana liczba uczestników197 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).