Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie tucatynibu i trastuzumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami HER2 po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nowotworów złośliwych, które są zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe, a ich rozwój jest związany z obecnością zmian w genie HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W badaniu stosowane są dwa leki: tucatinib i trastuzumab. Tucatinib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, a trastuzumab w postaci proszku do przygotowania roztworu do infuzji, czyli podawania dożylnego.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia tucatinibu i trastuzumabu w leczeniu pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu nowotworów złośliwych związanych z HER2. Badanie obejmuje pacjentów z różnymi typami nowotworów, w tym z guzami mózgu. Uczestnicy badania będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy.

W trakcie badania oceniane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak reakcja na leczenie, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz ogólne przeżycie. Dodatkowo, badanie będzie monitorować występowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z terapią. Czas trwania badania jest przewidziany do maja 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wszystkie aspekty badania i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Podanie leku trastuzumab

    Pacjent otrzymuje trastuzumab w formie proszku do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest dożylnie (przez kroplówkę).

  3. Krok 3

    Podanie leku tucatinib

    Pacjent przyjmuje tucatinib w formie tabletek powlekanych.

    Tabletki przyjmowane są doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Podanie leku fulvestrant

    Pacjent otrzymuje fulvestrant w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest domięśniowo (zastrzyk w mięsień).

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że lekarz ocenia, czy guz zmniejsza się lub pozostaje stabilny.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego miejscowo, nieoperacyjnego lub przerzutowego guza litego, w tym pierwotnych guzów mózgu.
  • Pacjent musi mieć za sobą wcześniejsze leczenie, które nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub nie ma dostępnych standardowych metod leczenia.
  • Pacjent musi wykazywać postęp choroby lub nietolerancję na ostatnią linię leczenia systemowego.
  • Choroba pacjenta musi wykazywać zmiany w białku HER2, co oznacza nadmierną ekspresję lub mutacje aktywujące HER2, potwierdzone testami laboratoryjnymi.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można ocenić za pomocą badań obrazowych.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy enzymów wątrobowych i bilirubiny muszą być w określonych granicach.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) pacjenta musi wynosić co najmniej 50%, co ocenia się za pomocą echokardiogramu lub skanu MUGA.
  • Pacjent może być zarówno kobietą, jak i mężczyzną.
  • Pacjent musi być w odpowiednim przedziale wiekowym, który obejmuje osoby dorosłe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na jego zdolność do walki z infekcjami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tucatinib

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów, które mają zmiany w receptorze HER2. Jest to lek doustny, który działa poprzez blokowanie sygnałów wzrostu komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać rozwój guza.

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów z nadmierną ekspresją receptora HER2. Jest to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tucatinib

    Tucatinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanych, nieoperacyjnych lub przerzutowych guzów litych z modyfikacjami HER2, które były wcześniej leczone. Działa poprzez blokowanie aktywności receptora HER2, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Tucatinib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Trastuzumab

    Trastuzumab jest lekiem podawanym dożylnie, szeroko stosowanym w leczeniu nowotworów z nadekspresją HER2, takich jak niektóre typy raka piersi i żołądka. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Trastuzumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Nowotwory lityczne z przerzutami lub miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne, z mutacjami HER2 – To grupa nowotworów, które charakteryzują się nadmierną ekspresją lub mutacją receptora HER2, co prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Mogą występować w różnych narządach, takich jak piersi, żołądek czy płuca. W miarę postępu choroby, nowotwory te mogą stać się nieoperacyjne i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, tworząc przerzuty. Choroba ta jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej leczenie. W przypadku przerzutów, nowotwory mogą wpływać na funkcjonowanie wielu układów w organizmie. Wczesne wykrycie zmian HER2 może pomóc w lepszym zrozumieniu przebiegu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511481-37-00Kod protokołuSGNTUC-019Planowana liczba uczestników164 osobySponsorSeagen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).