Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie tirzepatide i ly3437943 sodium w zapobieganiu poważnym powikłaniom wątrobowym u dorosłych z wysokim ryzykiem stłuszczeniowej choroby wątroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (stan, w którym tłuszcz gromadzi się w wątrobie i jest powiązany z problemami metabolicznymi). Celem badania jest sprawdzenie, czy podany lek jest lepszy od kontrolnego w zmniejszaniu ryzyka poważnych problemów wątrobowych. W badaniu testowane są dwa leki podawane w formie zastrzyków podskórnych: tirzepatide oraz retatrutide. Niektórzy uczestnicy otrzymają również placebo, czyli substancję pozbawioną aktywnego leku, aby umożliwić porównanie efektów.

Uczestnicy będą przyjmować wybrany preparat regularnie w specjalnych wstrzykiwaczach, a ich stan będzie monitorowany podczas wizyt kontrolnych trwających kilka lat (do około 224 tygodni). W trakcie badania lekarze będą obserwować, czy nie pojawią się poważne zdarzenia wątrobowe, takie jak cirrhosis (przewlekłe uszkodzenie wątroby z bliznami), esophageal varices (rozszerzone żyły w przełyku, które mogą krwawić), ascites (gromadzenie się płynu w jamie brzusznej), hepatic encephalopathy (zaburzenia funkcji mózgu spowodowane niewydolnością wątroby), znaczny wzrost wyniku MELD (wskaźnik oceniający ciężkość choroby wątroby), potrzeba liver transplantation (przeszczep wątroby) lub zgon. Badanie ma charakter losowy i kontrolowany, co oznacza, że przydział do grupy lekowej lub kontrolnej odbywa się losowo, a efekty są porównywane w sposób naukowy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział leku

    Po dołączeniu do badania zostaje przeprowadzona losowa alokacja do jednej z grup. Otrzymujesz jedną z następujących substancji: tirzepatide lub retatrutide, lub placebo dopasowane do leku.

    Przydział jest niejawny i nie wpływa na dalsze działania.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Pierwsze podanie odbywa się w dniu randomizacji. Lek podaje się podskórnie, czyli wstrzykuje się go pod skórę.

    Tirzepatide jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowym długopisie, natomiast retatrutide w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce.

    Dawka nie jest podana w materiale źródłowym; jej wysokość jest ustalana zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Regularne podawanie leku

    Lek podawany jest regularnie zgodnie z harmonogramem ustalonym w badaniu.

    Każde podanie odbywa się podskórnie, przy użyciu wskazanej formy (długopis lub strzykawka).

    Częstotliwość podawania nie jest określona w dostępnych danych; stosuje się zalecenia protokołu.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i badania

    Co pewien okres odbywają się wizyty kontrolne, w których przeprowadzane są badania laboratoryjne, ultrasonografia oraz ocena objawów.

    W trakcie każdej wizyty ocenia się, czy nie wystąpiły zdarzenia związane z ciężkimi powikłaniami wątroby, określanymi jako major adverse liver outcomes (malo).

    Wizyty kontrolne trwają od momentu rozpoczęcia leczenia aż do zakończenia badania, czyli około 224 tygodni.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń klinicznych

    Wszystkie zdarzenia, takie jak progresja do marskości, powstawanie żylaków przełyku, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, zwiększenie wyniku MELD, przeszczep wątroby lub zgon, są rejestrowane.

    Rejestracja odbywa się podczas każdej wizyty kontrolnej oraz w razie wystąpienia zdarzenia między wizytami.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie około 224 tygodni, czyli po zakończeniu okresu obserwacji, udział w badaniu zostaje zakończony.

    Ostatnia wizyta obejmuje ostateczne badania i podsumowanie wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Posiadasz nagromadzenie tłuszczu w wątrobie (steatoza wątroby) potwierdzone badaniem MRI – specjalnym skanem, który tworzy szczegółowe obrazy wnętrza ciała.
  • U Ciebie wykryto blizny w wątrobie (fibroza wątroby) przy użyciu testów nieinwazyjnych, czyli metod, które nie wymagają wkłucia ani pobierania próbki tkanki.
  • Do włączenia do badania nie jest potrzebna biopsja wątroby – czyli pobranie małej próbki tkanki do analizy.
  • Możesz być zarówno kobietą, jak i mężczyzną.
  • Twój wiek musi mieścić się w przedziale określonym przez badanie (zgodnie z kryteriami wiekowymi protokołu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Posiadanie innej choroby wątroby niż Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 25 kg/m² – czyli masa ciała jest za mała w stosunku do wzrostu.
  • Uprzednia cyrkoza wątroby, czyli poważna choroba wątroby, objawiająca się m.in. żylakami przełyku lub żołądka (powiększone żyły, które mogą krwawić), wodobrzuszem (gromadzenie się płynu w jamie brzusznej) lub encefalopatią wątrobową (zaburzenia funkcji mózgu spowodowane niewydolnością wątroby).
  • Utrata wagi większa niż 5 kg (11 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) wyższy niż 10 % – wskazuje na bardzo słabą kontrolę cukrzycy.
  • Posiadanie cukrzycy typu 1.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tirzepatide

    jest lekiem podawanym w formie wstrzyknięcia podskórnego. Działa on na dwa hormony regulujące poziom cukru we krwi – GIP i GLP‑1 – co pomaga poprawić kontrolę glikemii, zmniejszyć masę ciała i ograniczyć gromadzenie się tłuszczu w wątrobie. W badaniu lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań wątroby u osób z wysokim ryzykiem choroby metabolicznej wątroby (MASLD).

  • Retatrutide

    to kolejny lek podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego. Łączy on działanie trzech hormonów – GLP‑1, GIP i glukagonu – co może prowadzić do lepszej kontroli poziomu cukru, redukcji masy ciała oraz poprawy stanu wątroby. W ramach tego badania lek ten jest badany pod kątem zdolności do zmniejszenia ryzyka poważnych konsekwencji wątroby u pacjentów z wysokim ryzykiem MASLD.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tirzepatide

    lek podawany jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych w pre‑wypełnionym piórku; jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako lek przeciwcukrzycowy i wspomagający odchudzanie; główne wskazania to cukrzyca typu 2, redukcja masy ciała oraz badania nad chorobą wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi; działa poprzez jednoczesne pobudzanie receptorów GLP‑1 i GIP, co poprawia wrażliwość na insulinę i zmniejsza apetyt; zalicza się do grupy podwójnych agonistów receptora GLP‑1/GIP, czyli peptydowych leków metabolicznych.

  • Retatrutide

    lek podawany jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych, obecnie w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia jako lek; jest badany pod kątem leczenia otyłości, cukrzycy typu 2 oraz choroby wątroby związanej z zaburzeniami metabolicznymi; głównym mechanizmem jest jednoczesne pobudzanie trzech receptorów – GLP‑1, GIP i glukagonowego – co prowadzi do zmniejszenia apetytu i poprawy metabolizmu tłuszczów; klasyfikowany jest jako trójnikowy agonista tych receptorów, czyli nowoczesny peptydowy lek metaboliczny.

Badane choroby

Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi - jest to stan, w którym wątroba gromadzi nadmiar tłuszczu w wyniku zaburzeń metabolicznych, takich jak otyłość czy insulinooporność. Na początku może nie dawać żadnych objawów i być wykryty jedynie w badaniach obrazowych. Z czasem nagromadzenie tłuszczu może prowadzić do zapalenia i uszkodzenia komórek wątroby. Proces ten może postępować powoli, prowadząc do pogorszenia struktury tkanki wątrobowej. W miarę rozwoju choroby pojawiają się zmiany w funkcjonowaniu wątroby, które mogą być monitorowane przez lekarzy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522674-36-00Kod protokołuN1T-MC-MALOPlanowana liczba uczestników4 500 osóbSponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).