W skrócie
De-oiled enriched phospholipids from soya-beans to substancja eksperymentalna badana w kilku przewlekłych chorobach wątroby, w tym w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B, alkoholowej chorobie wątroby oraz stłuszczeniowej chorobie wątroby związanej z zaburzeniami metabolicznymi (MASLD/MASH). Jedno badanie fazy 3 z udziałem 486 uczestników jest obecnie dopuszczone do testowania postaci płynnej przyjmowanej raz dziennie w porównaniu z ustaloną postacią kapsułek.
Najważniejsze informacje
- Jedno badanie fazy 3 zostało dopuszczone do badania substancji de-oiled enriched phospholipids from soya-beans w przewlekłych chorobach wątroby.
- Badanie planuje włączyć 486 uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, alkoholową chorobą wątroby lub MASLD/MASH.
- Badanie porównuje 1800 mg doustnego płynu przyjmowanego raz dziennie z kapsułkami Essentiale Forte 300 mg.
- Głównym celem jest wykazanie nie mniejszej skuteczności postaci płynnej w porównaniu z postacią kapsułek.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy zmiany w ogólnych objawach przy użyciu skali GOS.
- Substancja nie jest jeszcze dopuszczona jako lek w tych rejestrach produktów.
Czym jest de-oiled enriched phospholipids from soya-beans?
De-oiled enriched phospholipids from soya-beans to pełna nazwa rejestrowa substancji pochodzącej z nasion soi. W rejestrze badania nazwa produktu występuje jako NC0304 Phosphatidylcholine, a interwencja jest również opisana jako kapsułki Essentiale Forte 300 mg oraz oleisty płyn w saszetkach. Substancja jest sklasyfikowana jako substancja o zróżnicowanej strukturze pochodzenia naturalnego, co oznacza, że nie jest pojedynczą syntetyczną cząsteczką chemiczną, lecz mieszaniną powiązanych składników. Jest to substancja eksperymentalna bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rejestrach produktów, dostarczana przez Opella Healthcare Group S.A.S.
Jak działa de-oiled enriched phospholipids from soya-beans?
Rejestr badania nie opisuje mechanizmu działania tej substancji na poziomie molekularnym. Fosfolipidy są naturalnymi składnikami błon komórkowych, a produkty je zawierające są w niektórych krajach stosowane jako leczenie wspomagające w chorobach wątroby. Jednak dane rejestrowe przedstawione tutaj nie określają, jak ten konkretny preparat ma działać w organizmie, dlatego na tej stronie nie opisano żadnego mechanizmu.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
Dopuszczone badanie fazy 3 obejmuje uczestników z następującymi przewlekłymi chorobami wątroby:
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B — długotrwałe zakażenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Alkoholowa choroba wątroby — uszkodzenie wątroby rozwijające się w wyniku długotrwałego nadużywania alkoholu.
- MASLD (stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi) — gromadzenie się tłuszczu w wątrobie związane z czynnikami metabolicznymi, takimi jak otyłość i insulinooporność.
- MASH (metaboliczne stłuszczeniowe zapalenie wątroby) — bardziej zaawansowana postać stłuszczeniowej choroby wątroby z zapaleniem i uszkodzeniem komórek wątroby.
Jak podaje się de-oiled enriched phospholipids from soya-beans?
W badaniu substancja jest podawana doustnie w postaci płynu w saszetkach. Testowana dawka wynosi 1800 mg raz na dobę, a postać płynna nazywa się Essentiale Advance oily liquid. Produkt porównawczy, kapsułki Essentiale Forte 300 mg, jest również przyjmowany doustnie w całkowitej dawce dobowej 1800 mg. Postacią farmaceutyczną w rejestrze produktu jest płyn doustny, a droga podania to podanie doustne.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno interwencyjne badanie fazy 3 jest dopuszczone, ale nie opublikowano jeszcze jego wyników. Badanie planuje włączyć 486 uczestników. Jego celem jest wykazanie klinicznej nie mniejszej skuteczności płynu Essentiale EPL 1800 mg dodanego do standardowego leczenia w porównaniu z doustnymi kapsułkami Essentiale EPL dodanymi do standardowego leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ogólnych objawów oceniana przy użyciu skali GOS, która mierzy, jak pacjenci oceniają swoje objawy. W badaniu stosuje się ramiona placebo zarówno dla testowanego płynu, jak i kapsułek porównawczych, zaprojektowane tak, aby odpowiadały wyglądem, smakiem, zapachem i odczuciem w ustach aktywnym produktom, dzięki czemu uczestnicy i badacze nie mogą ich rozróżnić.
Jakie działania niepożądane są znane?
W danych rejestrowych ani w źródłach uzupełniających dostępnych dla tej strony nie podano informacji o działaniach niepożądanych, dlatego ta sekcja została pominięta.