W skrócie
Phosphatidyl choline to naturalnie występująca substancja stosowana w dopuszczonym do obrotu leku Essentiale Forte, podawanym doustnie w twardych kapsułkach. Jest porównywana w badaniu III fazy z udziałem 486 uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, alkoholową chorobą wątroby oraz stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi (MASLD/MASH). Badanie sprawdza, czy nowa płynna postać leku Essentiale jest tak samo skuteczna jak obecna postać w kapsułkach.
Najważniejsze informacje
- Phosphatidyl choline to substancja czynna leku Essentiale Forte, dopuszczonego do obrotu leku na wątrobę.
- Badanie III fazy obejmuje 486 uczestników z przewlekłymi chorobami wątroby.
- Badanie porównuje nową płynną postać z obecnymi kapsułkami 300 mg.
- Badane schorzenia to przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, alkoholowa choroba wątroby oraz MASLD/MASH.
- Głównym kryterium oceny jest zmiana ogólnych objawów mierzona skalą GOS.
- Badanie jest obecnie dopuszczone do rozpoczęcia.
Czym jest phosphatidyl choline?
Phosphatidyl choline to zróżnicowana strukturalnie substancja pochodzenia naturalnego, sklasyfikowana pod kodem ATC A05BA10, co umieszcza ją wśród leków stosowanych w terapii wątroby. Jest substancją czynną dopuszczonego do obrotu leku Essentiale Forte, sprzedawanego w Polsce w postaci twardych kapsułek 300 mg przez Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. W rejestrach badań występuje pod kodem rozwojowym NC0304.
Jak działa phosphatidyl choline?
Dane z badania nie opisują mechanizmu działania phosphatidyl choline. Jest zarejestrowana jako substancja stosowana w chorobach układu pokarmowego, a konkretnie w schorzeniach wątroby. Badanie III fazy koncentruje się na wykazaniu, że nowa płynna postać nie jest klinicznie gorsza od obecnej postaci w kapsułkach, gdy jest dodana do standardowego leczenia.
W jakich schorzeniach phosphatidyl choline jest stosowana lub badana?
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B — długotrwałe zakażenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Alkoholowa choroba wątroby — uszkodzenie wątroby wynikające z długotrwałego spożywania alkoholu.
- MASLD / MASH — stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi, w tym jej cięższa postać, stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z zaburzeniami metabolicznymi.
Jak podaje się phosphatidyl choline?
Phosphatidyl choline podaje się doustnie. Dopuszczony do obrotu produkt to twarda kapsułka zawierająca 300 mg substancji. W badaniu testowana jest również nowa płynna postać w saszetkach, podawana w dawce 1800 mg raz na dobę.
Co wykazują badania kliniczne?
Zarejestrowano jedno badanie III fazy z planowanym udziałem 486 uczestników. Badanie porównuje płynną postać leku Essentiale w dawce 1800 mg raz na dobę z kapsułkami Essentiale 300 mg, obie dodane do standardowego leczenia, u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, alkoholową chorobą wątroby lub MASLD/MASH. Głównym punktem końcowym jest zmiana ogólnych objawów mierzona skalą GOS. Badanie jest obecnie dopuszczone do rozpoczęcia.
Kto może wziąć udział w badaniach?
Uczestnikami są dorośli z jednym z trzech badanych przewlekłych schorzeń wątroby: przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, alkoholową chorobą wątroby lub MASLD/MASH. Badanie porównuje nową płynną postać z obecną postacią w kapsułkach, a ramiona placebo są również uwzględnione, aby umożliwić zaślepienie.