Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie terapii genowej enkoberminogenem rezmadenowek u pacjentów z chorobą wieńcową i osłabioną funkcją lewej komory poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą chorobą wieńcową i osłabioną funkcją lewej komory serca, które mają być poddane operacji pomostowania naczyń wieńcowych, ale istnieje ryzyko, że nie wszystkie obszary serca otrzymają wystarczające ukrwienie po zabiegu. W badaniu będzie stosowana terapia genowa o nazwie XC001, która zawiera substancję czynną encoberminogene rezmadenovec. Lek ten zostanie podany bezpośrednio do mięśnia sercowego podczas operacji pomostowania. Część uczestników otrzyma badany lek, a część placebo. Dodatkowo podczas badania będą stosowane leki pomocnicze takie jak adenozynę, regadenozon oraz gadobutrol, które są niezbędne do przeprowadzenia specjalnych badań obrazowych serca. Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia genowa XC001 może poprawić ukrwienie i funkcję skurcową lewej komory serca w obszarach, które pozostają niedokrwione po operacji pomostowania.

Badanie będzie trwało 26 tygodni z możliwością przedłużenia o kolejne 26 tygodni. Uczestnicy otrzymają jednorazowo badany lek lub placebo podczas operacji pomostowania naczyń wieńcowych, kiedy to preparat zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do mięśnia sercowego. Po operacji, w ciągu 4 do 6 dni, wykonane zostanie wyjściowe badanie obrazowe serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca, które będzie punktem odniesienia do późniejszych ocen. Kolejne badania obrazowe będą przeprowadzane w 12 i 26 tygodniu po operacji, a w przypadku uczestnictwa w przedłużeniu badania również po 52 tygodniach.

Głównym elementem oceny będzie zmiana w zakresie niedokrwienia mięśnia sercowego w leczonych obszarach serca, mierzona za pomocą specjalnego badania obrazowego zwanego rezonansem magnetycznym serca z obciążeniem farmakologicznym. To badanie pozwala ocenić, jak dobrze krew przepływa przez różne części mięśnia sercowego i jak skutecznie pracuje lewa komora serca. Badacze będą porównywać wyniki u osób, które otrzymały terapię genową XC001, z wynikami osób, które otrzymały placebo, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo tego nowego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do zabiegu operacyjnego

    Zostaniesz przygotowany do planowego zabiegu chirurgicznego pomostowania tętnic wieńcowych (operacji, która ma poprawić przepływ krwi do serca).

    Zabieg będzie przeprowadzony z użyciem krążenia pozaustrojowego (urządzenia, które tymczasowo przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji).

    Operacja nie będzie połączona z innymi zabiegami, takimi jak operacja zastawek serca.

  2. Krok 2

    Podanie leku badanego podczas operacji

    Podczas zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych otrzymasz lek badany XC001 lub placebo (substancję nieaktywną).

    Lek zostanie podany bezpośrednio do mięśnia sercowego poprzez wstrzyknięcie do serca.

    Ani Ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz lek badany, czy placebo.

    XC001 to terapia genowa zawierająca substancję czynną encoberminogene rezmadenovec.

  3. Krok 3

    Badanie rezonansu magnetycznego serca po operacji

    Pomiędzy 4 a 6 dniem po operacji zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego serca (badanie obrazowe, które pozwala ocenić stan serca).

    Badanie to będzie stanowiło punkt odniesienia do porównania z późniejszymi badaniami.

    Podczas badania może zostać użyty gadobutrol podawany w formie wstrzyknięcia jako środek kontrastowy.

  4. Krok 4

    Badanie rezonansu magnetycznego z obciążeniem w 12. tygodniu

    W 12. tygodniu po operacji zostanie wykonane kolejne badanie rezonansu magnetycznego serca.

    Badanie to będzie przeprowadzone z obciążeniem farmakologicznym, co oznacza, że otrzymasz lek wywołujący efekt podobny do wysiłku fizycznego.

    Może zostać podany adenozyna w formie wlewu dożylnego lub regadenozon w formie wstrzyknięcia.

    Badanie to pozwoli ocenić przepływ krwi w sercu i ewentualne obszary niedokrwienia (miejsca, gdzie serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi).

    Podczas badania może zostać użyty gadobutrol podawany w formie wstrzyknięcia jako środek kontrastowy.

  5. Krok 5

    Badanie rezonansu magnetycznego z obciążeniem w 26. tygodniu

    W 26. tygodniu po operacji zostanie wykonane kolejne badanie rezonansu magnetycznego serca z obciążeniem.

    Podobnie jak w 12. tygodniu, otrzymasz adenozynę w formie wlewu dożylnego lub regadenozon w formie wstrzyknięcia.

    Badanie to pozwoli ocenić zmiany w funkcji serca i przepływie krwi w porównaniu z wcześniejszymi badaniami.

    Podczas badania może zostać użyty gadobutrol podawany w formie wstrzyknięcia jako środek kontrastowy.

    Ten etap kończy główną, 26-tygodniową fazę badania.

  6. Krok 6

    Okres przedłużenia - badanie w 52. tygodniu

    Jeśli weźmiesz udział w okresie przedłużenia badania, w 52. tygodniu po operacji zostanie wykonane kolejne badanie rezonansu magnetycznego serca z obciążeniem.

    Otrzymasz adenozynę w formie wlewu dożylnego lub regadenozon w formie wstrzyknięcia.

    Badanie to pozwoli ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Podczas badania może zostać użyty gadobutrol podawany w formie wstrzyknięcia jako środek kontrastowy.

    Ten etap kończy 26-tygodniowy okres przedłużenia, co daje łącznie 52 tygodnie obserwacji po operacji.

  7. Krok 7

    Stosowanie antykoncepcji

    Przez 6 miesięcy od dnia operacji, podczas której podano lek badany, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

    Wymóg ten dotyczy zarówno Ciebie, jak i Twojego partnera lub partnerki.

    Przez ten sam okres nie możesz oddawać komórek jajowych (jeśli jesteś kobietą) ani nasienia (jeśli jesteś mężczyzną).

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik ma objawową wielonaczyniową chorobę wieńcową (zwężenia w wielu tętnicach serca) i po konsultacji z zespołem lekarzy specjalistów oraz pacjentem, istnieje przeciwwskazanie do zabiegu PCI (rozszerzania naczyń wieńcowych za pomocą balonu i stentu) lub CABG (operacja pomostowania tętnic wieńcowych) jest uznawany za najlepszą lub preferowaną metodę leczenia.
  • Uczestnik ma wskazania medyczne do operacji pomostowania tętnic wieńcowych, która będzie przeprowadzona planowo, jako samodzielny zabieg (nie połączony z operacją zastawek serca) z użyciem krążenia pozaustrojowego, przy wysokim ryzyku niepełnej rewaskularyzacji (niekompletnego przywrócenia przepływu krwi do serca), co zostało ocenione przez chirurga serca i potwierdzone przez niezależny komitet.
  • Wskazania medyczne muszą obejmować obecność bólu dławicowego (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub podczas wysiłku) lub jego równoważnika (zazwyczaj duszność wysiłkowa) o nasileniu odpowiadającym klasie 2-4 według Kanadyjskiej Klasyfikacji Dławicy Piersiowej (skala oceniająca stopień nasilenia bólu w klatce piersiowej).
  • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory, czyli procent krwi wypompowywany przez serce przy każdym skurczu) wynosi od 25% do 50%, mierzona standardową metodą obrazowania.
  • Wyniki koronarografii (badania naczyń wieńcowych) lub badań obrazowych wysiłkowych wskazują na zwiększone prawdopodobieństwo niepełnej rewaskularyzacji po operacji pomostowania, w tym między innymi: rozlana miażdżyca tętnic wieńcowych lub małe naczynia docelowe nienadające się do pomostowania, liczne zwężenia wzdłuż głównej tętnicy wieńcowej, brak widoczności naczynia na badaniu, naczynia niemożliwe do pomostowania z powodu długiego odcinka z niewydolnymi stentami, niewystarczająca liczba dostępnych przeszczepów dla wszystkich zmian, obszary niedokrwienia większe niż te, które mogą być skutecznie pomostowane.
  • Wszyscy uczestnicy zdolni do prokreacji wraz ze swoimi partnerami muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej i medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po zabiegu, aby uniknąć ciąży. Wymóg ten nie dotyczy kobiet, które są po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy) lub są bezpłodne chirurgicznie (po usunięciu macicy, jajowodów lub jajników) co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestniczki płci żeńskiej zgadzają się nie oddawać komórek jajowych, a uczestnicy płci męskiej zgadzają się nie oddawać nasienia przez 6 miesięcy po podaniu leku badanego.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przejścia wszystkich wymaganych badań i procedur przewidzianych w protokole.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

XC001 to eksperymentalna terapia genowa, która jest badana jako dodatkowe leczenie podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych. Ten lek ma na celu pomóc pacjentom z chorobą wieńcową i osłabioną pracą lewej komory serca, u których nie można w pełni przywrócić przepływu krwi w sercu za pomocą samej operacji. Terapia genowa działa poprzez wprowadzenie specjalnego materiału genetycznego, który ma wspomóc serce w lepszym funkcjonowaniu i zmniejszyć obszary niedokrwienia mięśnia sercowego.

Co już wiadomo o tej terapii

XC001 – XC001 to eksperymentalna terapia genowa podawana bezpośrednio do mięśnia sercowego podczas operacji pomostowania naczyń wieńcowych (CABG), która jest obecnie badana w zaawansowanych badaniach klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do powszechnego stosowania. Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową (bólem w klatce piersiowej) i osłabioną funkcją lewej komory serca spowodowaną chorobą wieńcową, u których istnieje wysokie ryzyko, że operacja pomostowania nie przywróci w pełni prawidłowego przepływu krwi w sercu. Mechanizm działania XC001 polega na wprowadzeniu do komórek serca specjalnego materiału genetycznego, który ma na celu pobudzenie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych (proces ten nazywa się angiogenezą), co może poprawić ukrwienie niedotlenionego mięśnia sercowego i zmniejszyć obszary niedokrwienia pozostałe po operacji. XC001 należy do grupy innowacyjnych leków biologicznych opartych na terapii genowej, które mają wspomóc tradycyjne leczenie chirurgiczne chorób serca.

Badane choroby

  • Choroba niedokrwienna serca

    Choroba wieńcowa to schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia lub zablokowania tętnic dostarczających krew do mięśnia sercowego. Przyczyną jest najczęściej gromadzenie się złogów tłuszczowych, cholesterolu i innych substancji na ścianach tętnic wieńcowych, co nazywane jest miażdżycą. W miarę postępu choroby zwężenia naczyń stają się coraz bardziej nasilone, co ogranicza przepływ krwi do serca. Może to prowadzić do bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, szczególnie podczas wysiłku fizycznego lub stresu. Niedostateczne ukrwienie serca powoduje, że mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych. Choroba może postępować przez wiele lat, stopniowo pogarszając funkcjonowanie serca.

  • Dysfunkcja lewej komory

    Zaburzenie czynności lewej komory to stan, w którym lewa komora serca nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinna. Lewa komora jest główną komorą odpowiedzialną za wypompowywanie natlenionej krwi do całego organizmu. Gdy jej funkcja jest upośledzona, serce ma trudności z dostarczaniem odpowiedniej ilości krwi do narządów i tkanek. Może to być spowodowane uszkodzeniem mięśnia sercowego, na przykład w wyniku choroby wieńcowej. W miarę postępu zaburzenia serce staje się coraz słabsze i mniej wydolne. Objawy mogą nasilać się stopniowo, wpływając na zdolność do wykonywania codziennych czynności.

  • Przewlekła choroba wieńcowa (dławica piersiowa)

    Przewlekła dławica piersiowa to powtarzający się ból lub dyskomfort w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do mięśnia sercowego. Ból zazwyczaj pojawia się podczas wysiłku fizycznego, stresu emocjonalnego lub w innych sytuacjach zwiększających zapotrzebowanie serca na tlen. Uczucie to często opisywane jest jako ucisk, ściskanie lub ciężar w klatce piersiowej. Objawy zwykle ustępują po odpoczynku lub zastosowaniu leków rozszerzających naczynia krwionośne. Przewlekła dławica ma charakter stabilny, co oznacza, że objawy pojawiają się w przewidywalnych sytuacjach. Stan ten wskazuje na trwałe zwężenie tętnic wieńcowych ograniczające przepływ krwi do serca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521325-33-00Kod protokołuXC001-1003Planowana liczba uczestników116 osóbSponsorXylocor Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).