Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność terapii dopęcherzowej szczepionką BCG oraz terapii łączonej BCG z mitomycyną C podawaną metodą elektromotoryczną u pacjentów z nienaciekającym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśni. Jest to nowotwór rozwijający się w wewnętrznej warstwie pęcherza moczowego, który nie wrasta w głębsze warstwy mięśniowe. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch metod leczenia: monoterapii z użyciem szczepionki BCG (bakterie BCG podawane do pęcherza moczowego) oraz terapii łączonej, w której po podaniu BCG stosuje się lek mitomycynę C podawaną do pęcherza moczowego z wykorzystaniem prądu elektrycznego.

W trakcie leczenia pacjenci otrzymują wlewy do pęcherza moczowego zawierające szczepionkę BCG lub kombinację szczepionki BCG i mitomycyny C. Maksymalna dawka BCG wynosi 3000 milionów jednostek tworzących kolonie, a maksymalna dawka mitomycyny C to 40 miligramów. Leczenie może trwać do 12 miesięcy.

Wszystkie leki są podawane bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik (podanie dopęcherzowe). Taka metoda podawania leków pozwala na miejscowe działanie substancji przeciwnowotworowych, co może zwiększyć ich skuteczność i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z podaniem ogólnoustrojowym.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz leczenie pęcherza moczowego jedną z dwóch metod terapii: BCG (szczepionka BCG) lub połączenie BCG z mitomycyną C.

    Oba leki będą podawane bezpośrednio do pęcherza moczowego poprzez cewnik (podanie dopęcherzowe).

  2. Krok 2

    Przebieg leczenia

    Leki będą podawane w formie zawiesiny (BCG) lub roztworu (mitomycyna C) bezpośrednio do pęcherza moczowego.

    W przypadku terapii łączonej, mitomycyna C będzie podawana z wykorzystaniem specjalnej metody elektrostymulacji (EMDA-MMC).

    Leczenie będzie prowadzone według ustalonego harmonogramu podań leków.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    W trakcie badania będą wykonywane regularne kontrole stanu zdrowia.

    Lekarz będzie sprawdzał, czy nie występuje nawrót choroby (pojawienie się nowych zmian nowotworowych w pęcherzu moczowym).

    Będzie również oceniane, czy nie doszło do progresji choroby (rozwoju nowotworu do wyższego stadium).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do listopada 2025 roku.

    W przypadku wystąpienia nawrotu choroby lub jej progresji, zostanie to potwierdzone badaniem histopatologicznym wycinków z pęcherza moczowego.

    Wszystkie wyniki badań będą dokładnie dokumentowane w celu oceny skuteczności zastosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzony nowotwór pęcherza moczowego nienaciekający mięśniówki (oznacza to, że badanie mikroskopowe tkanki potwierdziło obecność guza, który nie wrósł w warstwę mięśniową pęcherza)
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • W przypadku guza typu T1 (guz naciekający tkankę łączną pod nabłonkiem) wymagane jest przeprowadzenie drugiej resekcji (ponownego wycięcia tkanki)
  • Pacjent musi być w odpowiednim stanie fizycznym i psychicznym, umożliwiającym uczestnictwo w badaniu (ocenianym przez lekarza prowadzącego)
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (powyżej 18 roku życia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie układu moczowego (infekcja dróg moczowych)
  • Wcześniejsze leczenie z użyciem BCG (szczepionka przeciwgruźlicza) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii
  • Zaburzenia układu odpornościowego lub stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających odporność)
  • Aktywna gruźlica lub inne poważne infekcje
  • Krwawienie z układu moczowego wymagające interwencji
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników stosowanych w terapii
  • Obecność przerzutów nowotworowych do innych narządów
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BCG (Bacillus Calmette-Guérin)

    to szczepionka stosowana w leczeniu raka pęcherza moczowego. Jest to żywa, osłabiona bakteria, która stymuluje układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi. Podawana jest bezpośrednio do pęcherza moczowego poprzez cewnik.

  • Mitomycyna C

    to lek przeciwnowotworowy, który działa bezpośrednio na komórki rakowe, hamując ich wzrost i namnażanie. W tej terapii lek jest podawany do pęcherza moczowego z wykorzystaniem specjalnej metody elektrostymulacji (EMDA - electromotive drug administration), która zwiększa skuteczność wchłaniania leku przez ścianę pęcherza moczowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BCG (Bacillus Calmette-Guérin)

    Szczepionka BCG stosowana dopęcherzowo jest standardowym lekiem w leczeniu nienaciekającego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka. Podawana jest bezpośrednio do pęcherza moczowego poprzez cewnik, gdzie bakterie stymulują układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi. Mechanizm działania polega na wywołaniu lokalnej reakcji immunologicznej i zapalnej, która prowadzi do zniszczenia komórek rakowych. Jest to immunoterapia zatwierdzona przez główne agencje lekowe, szeroko stosowana w praktyce klinicznej od wielu lat.

  • Mitomycyna C

    Lek przeciwnowotworowy z grupy antybiotyków stosowany w terapii raka pęcherza moczowego, podawany dopęcherzowo z wykorzystaniem elektrostymulacji (EMDA). Substancja działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W połączeniu z terapią BCG stosowana jest w celu zwiększenia skuteczności leczenia u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka. Lek jest podawany w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą medyczną.

Badane choroby

Bladder cancer (Rak pęcherza moczowego) - Nowotwór złośliwy rozwijający się w tkankach pęcherza moczowego, najczęściej rozpoczynający się w komórkach nabłonka wyściełającego wnętrze pęcherza. Choroba zazwyczaj rozwija się stopniowo, początkowo atakując powierzchowne warstwy ściany pęcherza moczowego. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe mogą naciekać głębsze warstwy ściany pęcherza. Rak pęcherza moczowego może występować w różnych postaciach histologicznych, przy czym najczęstszą formą jest rak urotelialny. Choroba ta częściej występuje u osób starszych oraz u mężczyzn. W początkowej fazie choroby nowotwór może rozwijać się bezobjawowo.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516320-33-00Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorTurku University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).