Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące stosowanie takrolimusu w monoterapii ze standardową potrójną terapią immunosupresyjną u starszych pacjentów po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób w wieku powyżej 60 lat, które otrzymały przeszczep nerki. Głównym celem jest sprawdzenie skuteczności uproszczonego schematu leczenia przeciwodrzutowego z użyciem tylko jednego leku - takrolimusu, zamiast standardowej terapii trzema lekami (takrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon). Zmniejszenie ilości przyjmowanych leków może pomóc zredukować ryzyko infekcji u starszych pacjentów po przeszczepie.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie przez okres trzech lat. Jedna grupa będzie otrzymywać tylko takrolimus, podczas gdy druga grupa będzie kontynuować standardowe leczenie trzema lekami. Wszystkie stosowane leki są już zatwierdzone i powszechnie używane w leczeniu po przeszczepach.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zmniejszenie liczby leków przeciwodrzutowych może zmniejszyć ryzyko poważnych infekcji wymagających hospitalizacji, poprawić jakość życia pacjentów oraz zapewnić odpowiednią ochronę przeszczepionej nerki. W trakcie badania będzie monitorowany stan zdrowia pacjentów, funkcjonowanie przeszczepionej nerki oraz występowanie ewentualnych powikłań.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przeszczepie nerki pacjent otrzyma leki immunosupresyjne w następującym schemacie:

    - takrolimus (lek doustny)

    - mykofenolan mofetylu (lek doustny)

    - prednizon (lek doustny)

  2. Krok 2

    Kontrole w pierwszych 6 miesiącach

    Regularne badania kontrolne obejmujące:

    - ocenę funkcji przeszczepionej nerki

    - badanie poziomu leków we krwi

    - kontrolę występowania infekcji wirusowych, w tym wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa BK

  3. Krok 3

    Badania po 6 miesiącach

    Wykonanie specjalistycznych badań:

    - badanie przeciwciał przeciwko przeszczepowi

    - ocena komórek odpornościowych we krwi

  4. Krok 4

    Kontrole w kolejnych latach

    Coroczne badania kontrolne przez 3 lata obejmujące:

    - ocenę funkcji nerki poprzez badanie eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej)

    - zbiórkę moczu dobowego

    - badanie przeciwciał

    - ocenę jakości życia

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 3 latach następuje zakończenie okresu obserwacji

    Końcowa ocena stanu zdrowia i funkcji przeszczepionej nerki

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić 60 lat lub więcej
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do przeszczepu nerki od dawcy zmarłego lub żywego
  • Pacjent nie może posiadać przeciwciał anty-HLA specyficznych dla dawcy (są to białka odpornościowe, które mogłyby atakować przeszczepiony narząd)
  • Możliwy jest udział pacjentów, którzy już wcześniej przeszli transplantację nerki (retransplantacja), jeśli spełniają pozostałe kryteria
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu w formie pisemnej
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel i zasady badania oraz podpisać formularz świadomej zgody

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie (stan, w którym organizm walczy z bakteriami lub wirusami)
  • Obecność innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze niepowodzenie przeszczepu nerki
  • Znana nadwrażliwość na leki używane w badaniu
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niestabilny stan kliniczny wymagający intensywnego leczenia
  • Brak możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Poważne zaburzenia funkcji wątroby lub serca
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Takrolimus to lek immunosupresyjny, który pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu nerki przez organizm. Działa poprzez osłabienie układu odpornościowego, aby nie atakował przeszczepionego narządu. Jest to główny lek stosowany w monoterapii (leczeniu pojedynczym lekiem) u starszych pacjentów po przeszczepie nerki. Standardowa potrójna terapia immunosupresyjna (określana jako terapia standardowa) składa się zwykle z kombinacji trzech różnych leków osłabiających układ odpornościowy. Jest to tradycyjne podejście stosowane po przeszczepach narządów, ale może zwiększać ryzyko infekcji, szczególnie u starszych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Tacrolimus - Lek immunosupresyjny podawany doustnie lub dożylnie, stosowany głównie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, szczególnie w transplantacji nerki. Jest to substancja należąca do grupy inhibitorów kalcyneuryny, która działa poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T odpowiedzialnych za reakcję immunologiczną organizmu. Tacrolimus jest obecnie jednym z podstawowych leków w standardowych schematach immunosupresji po przeszczepieniu narządów, często stosowany w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, choć jak wskazują najnowsze badania kliniczne, może być również skuteczny w monoterapii u starszych pacjentów po przeszczepieniu nerki, potencjalnie zmniejszając ryzyko powikłań infekcyjnych związanych z nadmierną immunosupresją.

Badane choroby

  • Przeszczepienie nerki

    Stan medyczny po przeszczepieniu nerki, który wymaga stałego nadzoru immunologicznego organizmu. Jest to procedura, w której uszkodzona nerka zostaje zastąpiona zdrowym narządem od dawcy. Po przeszczepieniu organizm biorcy musi przystosować się do nowego narządu, co wiąże się z koniecznością stosowania leków immunosupresyjnych. W okresie po przeszczepieniu pacjent jest narażony na różne powikłania, w tym infekcje wirusowe, takie jak zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) czy wirusem BK. Funkcjonowanie przeszczepionej nerki jest monitorowane poprzez badanie poziomu filtracji kłębuszkowej (eGFR) oraz dobowej zbiórki moczu.

  • Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV)

    Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) to choroba wirusowa, która może być szczególnie groźna dla osób po przeszczepach narządów. Wirus należy do rodziny herpeswirusów i może pozostawać w organizmie w stanie uśpienia. U osób z obniżoną odpornością wirus może się uaktywnić i powodować różnorodne objawy. Typowe objawy obejmują gorączkę, zmęczenie i osłabienie organizmu.

  • Zakażenie wirusem BK

    Zakażenie wirusem BK to infekcja wirusowa, która najczęściej występuje u osób po przeszczepieniu nerki. Wirus BK występuje powszechnie w populacji i zazwyczaj nie wywołuje objawów u osób zdrowych. U pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne wirus może się uaktywnić i namnażać. Może prowadzić do pogorszenia funkcji przeszczepionego narządu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517709-10-00Planowana liczba uczestników304 osobySponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).