Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania substancji KT-621 u osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką astmą eozynofilową, której nie udaje się kontrolować.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na astma eozynofilowa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, która nie jest w pełni kontrolowana za pomocą standardowych metod leczenia. Jest to rodzaj choroby układu oddechowego, w której w drogach oddechowych występuje nadmierna liczba eozynofili, czyli specjalnego rodzaju komórek odpornościowych, co prowadzi do stanów zapalnych i problemów z oddychaniem.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku o nazwie KT-621. W trakcie trwania badania uczestnicy będą przyjmować KT-621 w formie tabletek podawanych doustnie lub otrzymają placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, który preparat jest podawany w danej chwili.

Uczestnicy będą przyjmować wybrane dawki badanego leku przez określony czas. Podczas trwania procesu badawczego monitorowane będą reakcje organizmu oraz wpływ leku na funkcje płuc, aby sprawdzić, jak zmienia się zdolność do oddychania oraz ogólne samopoczucie osób biorących udział w projekcie.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, otrzymanie przydziału do jednej z grup badawczych w ramach metody podwójnie ślepej próby. oznacza to, że ani osoba biorąca udział w badaniu, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek testowy, czy placebo (substancja obojętna, która nie zawiera aktywnego składnika leczniczego).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Przyjmowanie preparatu KT-621 w formie tabletek drogą doustną. dawka oraz częstotliwość podawania zależą od przydzielonej grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji i oceny

    Kontynuowanie przyjmowania leku przez okres 12 tygodni.

    Podczas trwania badania będą monitorowane zmiany w objętości wydechowej pierwszoplanowej (parametr FEV1, który określa ilość powietrza, jaką można wydmuchnąć w ciągu pierwszej sekundy wydechu, po użyciu leku rozszerzającego oskrzela oraz bez jego użycia).

    Będą oceniane zmiany w skali ACQ-5 (kwestionariusz oceniający kontrolę astmy) oraz w skali AQLQ(S) (ocena wpływu astmy na jakość życia).

    Będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane, czyli nieprzewidziane objawy lub dolegliwości występujące podczas stosowania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • W ciągu ostatnich 52 tygodni musi wystąpić co najmniej jeden zaostrzenie astmy, które wymagało leczenia sterydami ogólnoustrojowymi (lekami podawanymi dożylnie, domięśniowo lub doustnie) oraz/lub pobytu w szpitalu, lub wizyty na pogotowiu z powodu nagłego pogorszenia stanu zdrowia.
  • Liczba eozynofili we krwi (rodzaj komórek odpornościowych) musi wynosić co najmniej 0,30 x 10^9/L.
  • Pacjent musi być osobą przypisaną do płci męskiej lub żeńskiej przy urodzeniu i stosować odpowiednią antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Diagnoza astmy musi zostać postawiona przez lekarza co najmniej 52 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi stosować stałe leczenie średnią lub wysoką dawką leku flutykasonu w połączeniu z lekiem z grupy LABA (leki o długim działaniu, które rozszerzają drogi oddechowe) przez co najmniej 12 tygodni, bez zmian w dawce lub częstotliwości podawania przez ostatnie 4 tygodnie.
  • Wynik badania FEV1, czyli objętość wydechowa pierwszosekundowa (ilość powietrza, jaką można wydmuchać w ciągu pierwszej sekundy wydechu), musi wynosić od 40% do 80% normy przewidywanej dla danej osoby.
  • Wynik w skali ACQ-5, która służy do oceny kontroli objawów astmy przez pacjenta, musi wynosić 1,5 lub więcej.
  • Poziom FeNO, czyli stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu (wskaźnik stanu zapalnego w drogach oddechowych), musi wynosić co najmniej 25 ppb.
  • Badanie musi wykazać odwracalną obturację dróg oddechowych, co oznacza, że po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu) wynik badania FEV1 musi ulec poprawie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Występowanie jakiejkolwiek istotnej choroby płuc innej niż astma, takiej jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych), rozstrzenie oskrzeli (trwałe poszerzenie oskrzeli), zwłóknienie płuc (bliznowacenie tkanki płucnej), mukowiscydoza (choroba genetyczna wpływająca na śluz w organizmie), rak płuc czy inne stany związane z wysokim poziomem eozynofili (rodzaj białych krwinek biorących udział w reakcjach alergicznych).
  • Istnienie problemów zdrowotnych lub zaburzeń psychicznych, które zdaniem lekarza prowadzą badania mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniać ocenę wyników badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub leków w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Obecne palenie tytoniu, używanie wyrobów nikotynowych lub e-papierosów (wapkingu), a także osoby, które paliły dużo papierosów w przeszłości i nie zaprzestały tego na co najmniej 26 tygodni przed badaniem.
  • Choroba nowotworowa lub historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów łagodnych zmian skórnych lub szyjki macicy leczonych chirurgicznie).
  • Wystąpienie zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, które wymagało hospitalizacji lub stosowania sterydów ogólnoustrojowych (silnych leków przeciwzapalnych podawanych doustnie, dożylnie lub domięśniowo).
  • Obecność wirusów takich jak HIV (wirus wywołujący AIDS), Wirusowe Zapalenie Wątroby typu B lub C, lub stwierdzona aktywna lub leczona infekcja gruźlicą.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zbyt niska liczba płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie), zbyt niska hemoglobina (białko przenoszące tlen) lub zbyt niska liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek zwalczających infekcje).
  • Nieprawidłowa praca wątroby, objawiająca się zbyt wysokim poziomem enzymów wątrobowych (AST i ALT) lub zbyt wysokim poziomem bilirubiny (barwnika żółciowego).
  • Znana lub podejrzewana niedobór odporności, czyli sytuacja, w której organizm ma trudności z walką z infekcjami, co objawia się częstymi lub długotrwałymi chorobami.
  • Aktywna lub podejrzewana infekcja pasożytnicza w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub podróżowanie w rejony, gdzie takie pasożyty są powszechne.
  • Przeprowadzenie dużej operacji w ciągu 8 tygodni przed badaniem lub planowanie jakiegokolwiek zabiegu medycznego w czasie trwania badania.
  • Przechodzenie infekcji (np. dróg oddechowych), która wymagała leczenia silnymi lekami (antybiotykami, lekami przeciwpasożytniczymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi) w ostatnim czasie.
  • Inne poważne schorzenia, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo, takie jak niekontrolowana cukrzyca, problemy z sercem (np. niewydolność serca lub nadciśnienie), ciężka choroba nerek (np. dializy), choroby neurologiczne lub aktywne choroby autoimmunologiczne (sytuacja, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm, np. w toku tocznia czy reumatoidalnego zapalenia stawów).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KT-621 to badany lek podawany doustnie w postaci tabletki, którego celem jest sprawdzenie, jak skutecznie pomaga on osobom dorosłym cierpiącym na umiarkowaną lub ciężką astmę eozynofilową, która nie jest w pełni kontrolowana za pomocą standardowych metod leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • KT-621

    Ten lek podawany doustnie w formie tabletki znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie dostępny w medycynie. Jest on badany jako potencjalny środek wspomagający leczenie umiarkowanej lub ciężkiej astmy eozynofilowej, działający poprzez wpływanie na specyficzne procesy zapalne w organizmie. Ta substancja należy do grupy nowoczesnych leków celowanych, które mają za zadanie hamować nadmierną reakcję układu odpornościowego odpowiedzialną za objawy astmy.

  • Placebo

    Jest to substancja podawana doustnie w formie tabletki, która nie zawiera żadnych aktywnych składników leczniczych i jest stosowana w celu porównania wyników z badanym lekiem. W literaturze medycznej placebo służy jako standardowe narzędzie kontrolne w badaniach naukowych, aby sprawdzić, czy efekt terapeutyczny wynika bezpośrednio z działania nowej substancji. Nie pełni ono funkcji leczniczej, lecz pozwala naukowcom wykluczyć wpływ oczekiwań pacjenta na poprawę stanu zdrowia.

Badane choroby

Niekontrolowana astma eozynofilowa o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu - Jest to przewlekłe schorzenie dróg oddechowych, w którym stan zapalny jest wywoływany przez nadmierną liczbę komórek zwanych eozynofilami. Choroba ta objawia się powtarzającymi się atakami duszności, świszczącym oddechem oraz uciskiem w klatce piersiowej. W postaci umiarkowanej lub ciężkiej objawy te mogą być trudne do opanowania za pomocą standardowych metod. Postęp choroby polega na narastającym obkurczaniu się oskrzeli i zwiększonej reaktywności na różne czynniki zewnętrzne. Prowadzi to do utrudnienia przepływu powietrza przez płuca i pogorszenia codziennego funkcjonowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523180-38-00Kod protokołuKT621-AS-202Planowana liczba uczestników264 osobySponsorKymera Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).