Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa follitropiny delta u mężczyzn z idiopatyczną niepłodnością

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z idiopatyczną niepłodnością, co oznacza, że przyczyna obniżonej jakości nasienia nie jest znana. W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo leku follitropin delta z placebo. Follitropin delta to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który może wspomagać produkcję plemników.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie follitropin delta zwiększa szansę na spontaniczną ciążę u partnerek mężczyzn biorących udział w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo.

Badanie potrwa do 2026 roku, a jego uczestnicy będą monitorowani przez okres do 9 miesięcy, aby ocenić, czy doszło do spontanicznej ciąży u ich partnerek. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak follitropin delta wpływa na płodność mężczyzn z nieznaną przyczyną niepłodności.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, czy uczestnik otrzymuje lek aktywny czy placebo.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek o nazwie follitropin delta w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego za pomocą wstępnie napełnionego pena.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny bezpieczeństwa.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ocena parametrów zdrowotnych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena, czy leczenie follitropiną delta zwiększa szansę na spontaniczną ciążę u partnerki uczestnika.

    Spontaniczna ciąża jest definiowana jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z bijącym sercem płodu, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 9 miesięcy od momentu randomizacji uczestnika.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Historia niepłodności trwająca od 12 do 60 miesięcy z obecną partnerką.
  • Zgoda na dostarczenie informacji o pozytywnym teście ciążowym partnerki oraz dokumentacji ultrasonograficznej, porodowej i zdrowia noworodka/niemowlęcia.
  • Obecna partnerka spełniająca poniższe kryteria:
    • Kobieta przed menopauzą w wieku od 18 do 35 lat.
    • Regularne cykle menstruacyjne trwające od 21 do 35 dni.
    • Brak historii lub obecnych problemów z zapaleniem miednicy, endometriozą w stopniu II-IV lub podwiązaniem jajowodów.
    • Zgoda na niepodejmowanie leczenia niepłodności poza tym badaniem przez 9 miesięcy od momentu losowania partnera.
    • Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat.
    • Całkowita liczba plemników wynosząca od 5 do 39 milionów podczas badania przesiewowego; potwierdzona przez dwa kolejne próbki pobrane w odstępie co najmniej 2 tygodni przed losowaniem.
    • Całkowita ruchliwość plemników wynosząca co najmniej 10% podczas badania przesiewowego; potwierdzona przez dwa kolejne próbki pobrane w odstępie co najmniej 2 tygodni przed losowaniem.
    • Objętość nasienia wynosząca co najmniej 1,4 ml podczas badania przesiewowego; potwierdzona przez dwa kolejne próbki pobrane w odstępie co najmniej 2 tygodni przed losowaniem.
    • Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy wynoszący od 1,5 do 8,0 IU/L podczas badania przesiewowego.
    • Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy wynoszący od 1,2 do 7,5 IU/L podczas badania przesiewowego.
    • Poziom całkowitego testosteronu w surowicy wynoszący co najmniej 300 ng/dL (co odpowiada co najmniej 10,4 nmol/L) podczas badania przesiewowego.
    • Zgoda na regularne współżycie z obecną partnerką w celu spontanicznego poczęcia w ciągu 9 miesięcy od momentu losowania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może mieć innych przyczyn niepłodności niż idiopatyczna niepłodność męska. Oznacza to, że przyczyna niepłodności nie jest znana.
  • Pacjent nie może mieć oligoasthenozoospermii, co oznacza, że liczba i ruchliwość plemników są niższe niż normalnie.
  • Pacjent musi być mężczyzną, ponieważ badanie dotyczy tylko mężczyzn.
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby go narażać na dodatkowe ryzyko.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FE 999049 to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu mężczyzn z idiopatyczną niepłodnością. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie tego leku zwiększa szanse na spontaniczną ciążę u partnerek mężczyzn biorących udział w badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

FE 999049 – FE 999049 jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, który jest obecnie badany w ramach klinicznych badań nad jego skutecznością i bezpieczeństwem w leczeniu idiopatycznej niepłodności męskiej, w tym oligoastenozooospermii. Głównym celem tych badań jest ocena wpływu leku na zwiększenie szansy na spontaniczną ciążę u partnerek mężczyzn poddawanych terapii. Mechanizm działania FE 999049 na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale przypuszcza się, że może wpływać na poprawę jakości nasienia. Lek ten jest klasyfikowany jako środek wspomagający płodność.

Badane choroby

Idiopatyczna niepłodność męska (w tym oligoastenozospermia) – Jest to stan, w którym mężczyzna ma trudności z poczęciem dziecka, a przyczyna tego problemu nie jest znana. Oligoastenozospermia odnosi się do zmniejszonej liczby plemników oraz ich obniżonej ruchliwości. W przypadku tej choroby, mimo braku wyraźnych przyczyn, mężczyzna może mieć problemy z produkcją plemników lub ich jakością. Choroba ta może prowadzić do trudności w osiągnięciu ciąży przez partnerkę. Często wymaga to dalszych badań, aby wykluczyć inne możliwe przyczyny niepłodności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508430-34-00Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorFerring Pharmaceuticals A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).