Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Zastosowanie insuliny ludzkiej w zapobieganiu majaczeniu u pacjentów po planowej operacji serca w wieku 65 lat i więcej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, u których po planowanej operacji serca może wystąpić delirium, czyli nagłe i przejściowe zaburzenie stanu psychicznego objawiające się dezorientacją, brakiem koncentracji lub zaburzeniami świadomości. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie leku w formie sprayu do nosa może pomóc w zapobieganiu temu stanowi u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii, czyli ICU. W badaniu wykorzystywany będzie insulina human podawana donosowo oraz placebo, czyli substancja bez działania leczniczego, składająca się z chlorku sodu.

W trakcie udziału w badaniu pacjenci będą otrzymywać preparat do nosa, co ma na celu ocenę bezpieczeństwa i możliwości stosowania tej metody. Monitorowane będą ewentualne reakcje, takie jak podrażnienie nosa lub hipoglikemia, czyli zbyt niski poziom cukru we krwi. Obserwacji podlegają również zmiany w sprawności umysłowej oraz czas pobytu w szpitalu po przeprowadzeniu zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Po przystąpieniu do badania, podawany jest spray do nosa (lek podawany przez nos).

    Zastosowanie otrzymasz jeden z dwóch preparatów: insuliny w dawce 40 jednostek międzynarodowych lub placebo (substancję obojętną), czyli roztwór soli fizjologicznej w dawce 0,4 ml.

    Celem podawania preparatu jest próba zapobiegania delirium, czyli nagłemu zaburzeniu stanu świadomości i funkcji poznawczych, które może wystąpić po operacji serca.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (ICU) będą monitorowane reakcje organizmu, takie jak ewentualne podrażnienie nosa, krwawienie z nosa lub hipoglikemia (zbyt niski poziom cukru we krwi).

    Oceniany będzie stopień występowania i nasilenia delirium oraz czas trwania tego stanu.

    Obserwowana będzie również konieczność stosowania dodatkowych leków uspokajających lub nasennych.

  3. Krok 3

    Ocena funkcji poznawczych

    Funkcje umysłowe będą oceniane za pomocą wywiadu telefonicznego (test TICS m).

    Pierwsza ocena nastąpi przed przyjęciem do szpitala, a kolejna zostanie przeprowadzona 30 dni po operacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 65 lat.
  • Pacjent musi mieć zaplanowany pobyt na oddziale intensywnej terapii, czyli OIT (jest to specjalistyczny oddział szpitalny dla osób wymagających bardzo ścisłej obserwacji i zaawansowanej opieki), po skomplikowanej operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego (jest to technika, w której maszyna przejmuje funkcje serca i płuc podczas zabiegu, aby lekarze mogli operować na zatrzymanym sercu).
  • Zabieg musi być uznany za skomplikowany, co oznacza, że obejmuje operacje połączone (np. jednoczesne naprawianie naczyń krwionośnych i zastawek serca), operacje aorty (głównej tętnicy organizmu) lub przewidywany czas trwania wspomagania maszyną musi wynosić co najmniej 90 minut.
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować lek w formie sprayu do nosa, co oznacza, że nie może mieć żadnych przeszkód w drogach nosowych, które uniemożliwiłyby podanie leku.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że po otrzymaniu wszystkich informacji musi dobrowolnie podpisać dokument potwierdzający chęć uczestnictwa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Występowanie delirium (nagłego, przejściowego zaburzenia świadomości i orientacji) lub demencji (trwałego pogorszenia funkcji poznawczych, takich jak pamięć i myślenie) przed rozpoczęciem badania.
  • Przeprowadzenie prostszych zabiegów sercowych, takich jak pominięcie bypassów na jednej tętnicy, pojedyncza operacja zastawki lub operacja serca bez użycia krążenia pozaustrojowego (urządzenia zastępującego funkcję serca i płuc podczas operacji).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na insulinę (lek regulujący poziom cukru) lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze (składniki, które pomagają przygotować lek).
  • Przeciwwskazania do podawania leku przez nos, w tym ciężkie schorzenia nosa lub niedawne operacje nosa i zatok.
  • Aktywny krwotok z nosa (nasilone krwawienie) lub aktywny nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa, np. katar).
  • Zablokowanie jednego lub obu nozdrzy, które uniemożliwia prawidłowe podanie leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Insulina podawana do nosa ma na celu sprawdzenie, czy może ona pomóc w zapobieganiu występowaniu majaczenia u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii po operacjach serca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Insulatard

    Ten lek jest podawany w formie zawiesiny do wstrzykiwania, jednak w tym badaniu jest on stosowany donosowo. Jest to znana substancja stosowana powszechnie w leczeniu cukrzycy, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Działa ona poprzez naśladowanie naturalnego hormonu produkowanego przez trzustkę, co pozwala komórkom organizmu skuteczniej pobierać energię z glukozy. W tym konkretnym badaniu sprawdza się, czy podanie insuliny przez nos może pomóc w zapobieganiu majaczeniu u pacjentów po operacjach serca.

  • Natriumchloride

    Jest to roztwór do wstrzykiwania podawany w tym badaniu przez nos jako substancja obojętna, czyli placebo. W medycynie jest to powszechnie stosowana sól fizjologiczna, która służy głównie do nawadniania organizmu lub rozcieńczania innych leków. Nie posiada ona żadnego działania leczniczego na poziom cukru ani na układ nerwowy, a jej zadaniem jest umożliwienie rzetelnego porównania wyników z badanym lekiem. Jest to substancja bezpieczna i powszechnie stosowana w praktyce medycznej.

Badane choroby

Majaczenie - Jest to nagłe i przejściowe zaburzenie stanu świadomości oraz funkcji poznawczych. Charakteryzuje się dezorientacją, problemami z koncentracją oraz zaburzeniami uwagi. Objawy mogą obejmować zmiany w poziomie czujności, od nadmiernego pobudzenia po senność. Często występuje w formie zmienności objawów w ciągu dnia. Stan ten może rozwijać się szybko, często w odpowiedzi na silny stres organizmu lub zmiany medyczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IVNumer badania2025-524680-21-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorRadboud universitair medisch centrum Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).