Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności gaxilose w diagnozowaniu nietolerancji laktozy u dzieci w wieku 5-11 lat z objawami nietolerancji laktozy.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nietolerancji laktozy u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Nietolerancja laktozy to stan, w którym organizm ma trudności z trawieniem laktozy, cukru znajdującego się w mleku i produktach mlecznych, co może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak bóle brzucha, wzdęcia czy biegunka. W badaniu używany będzie preparat LacTEST 0.45 g, który służy do diagnozowania hipolaktazji, czyli niedoboru enzymu odpowiedzialnego za trawienie laktozy.

Celem badania jest potwierdzenie skuteczności testu diagnostycznego w warunkach rzeczywistych oraz określenie najlepszego punktu odcięcia dla interpretacji wyników testu. Badanie ma sprawdzić, czy ustalona wcześniej wartość 19,18 mg ksylozy w moczu zebranym przez 5 godzin pozwala prawidłowo rozpoznać, czy dziecko ma nietolerancję laktozy czy nie. Ksyloza to substancja, która jest mierzona w moczu po podaniu preparatu testowego i pomaga w ocenie zdolności organizmu do trawienia laktozy.

Podczas badania dzieci otrzymają do wypicia preparat testowy, a następnie przez kilka godzin będzie zbierany ich mocz w celu analizy. Badacze sprawdzą również, czy skrócenie czasu zbierania moczu z 5 do 4 godzin wpływa na dokładność testu. Wyniki testu będą porównane z rutynową diagnozą kliniczną stosowaną w codziennej praktyce medycznej. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci poprzez monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i przygotowanie

    Po przyjęciu do badania otrzymasz szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania do badania.

    Twoi rodzice lub opiekunowie prawni otrzymają informacje o tym, jak przygotować się do badania oraz jakie kroki będą potrzebne w kolejnych etapach.

  2. Krok 2

    Podanie leku testowego

    Otrzymasz LacTEST 0,45 g w postaci proszku do przygotowania roztworu doustnego.

    Lek zostanie przygotowany przez personel medyczny poprzez rozpuszczenie proszku w wodzie.

    Musisz wypić całą porcję przygotowanego roztworu doustnego.

  3. Krok 3

    Zbieranie moczu przez 5 godzin

    Po wypiciu leku testowego rozpocznie się 5-godzinny okres zbierania moczu.

    Każdą porcję moczu, którą oddasz w tym czasie, trzeba będzie zebrać do specjalnego pojemnika.

    Personel medyczny będzie monitorował proces zbierania i udzieli ci szczegółowych instrukcji.

  4. Krok 4

    Dodatkowe zbieranie moczu przez 4 godziny

    W ramach badania zostanie również oceniona skuteczność skróconego, 4-godzinnego okresu zbierania moczu.

    Ten dodatkowy test pomoże określić, czy można skrócić czas badania bez utraty dokładności diagnozy.

  5. Krok 5

    Analiza laboratoryjjna

    Zebrane próbki moczu zostaną przeanalizowane w laboratorium.

    Badanie będzie mierzyć ilość ksylozy (substancji z leku testowego) wydalonych w moczu.

    Wyniki będą porównane z wartością progową 19,18 mg ksylozy w 5-godzinnym zbiorze moczu.

  6. Krok 6

    Porównanie z rutynową diagnozą

    Wyniki testu LacTEST zostaną porównane z diagnozą postawioną zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

    To porównanie pomoże określić, czy test LacTEST może skutecznie rozpoznać hipolaktazję (niedobór enzymu rozkładającego laktozę) u dzieci.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas badania będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

    Personel medyczny będzie rejestrować wszelkie objawy lub reakcje, które mogą wystąpić po podaniu leku testowego.

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane pod kątem ich związku z zastosowanym lekiem LacTEST.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich procedur badawczych otrzymasz informację o zakończeniu twojego udziału w badaniu.

    Wyniki badania przyczynią się do oceny skuteczności testu LacTEST w diagnozowaniu nietolerancji laktozy u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dziecko musi być w wieku między 5 a 11 lat, może być chłopcem lub dziewczynką
  • Dziecko musi mieć objawy nietolerancji laktozy - to znaczy, że ma problemy trawienne po zjedzeniu produktów mlecznych, takie jak bóle brzucha, wzdęcia, biegunka lub nudności
  • Rodzice lub prawni opiekunowie dziecka muszą być gotowi i w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt w ramach badania
  • Rodzice lub prawni opiekunowie muszą zgodzić się na wykonanie wszystkich wymaganych badań laboratoryjnych
  • Rodzice lub prawni opiekunowie muszą być w stanie zastosować się do planu leczenia przewidzianego w badaniu
  • Rodzice lub prawni opiekunowie muszą być gotowi wprowadzić wymagane zmiany w stylu życia dziecka związane z udziałem w badaniu
  • Rodzice lub prawni opiekunowie muszą zgodzić się na wykonanie wszystkich innych procedur wymaganych przez badanie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz nietolerancję laktozy - stan, w którym organizm nie może prawidłowo trawić cukru mlecznego znajdującego się w produktach mlecznych
  • Jeśli jesteś uczulony na ksylozę - rodzaj cukru używanego w badaniu
  • Jeśli masz problemy z nerkami, które mogą wpływać na wydalanie moczu
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą zakłócać wchłanianie cukrów w jelitach
  • Jeśli masz choroby jelit, takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Jeśli nie możesz zbierać moczu przez 5 godzin zgodnie z wymaganiami badania
  • Jeśli masz cukrzycę - chorobę powodującą wysokie poziomy cukru we krwi
  • Jeśli w ostatnim czasie miałeś operację żołądka lub jelit
  • Jeśli przyjmujesz antybiotyki - leki zwalczające bakterie, które mogą wpływać na bakterie jelitowe
  • Jeśli nie możesz powstrzymać się od jedzenia przez określony czas przed badaniem
  • Jeśli masz infekcję żołądkowo-jelitową lub biegunkę
  • Jeśli rodzice lub opiekunowie prawni nie wyrazili zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LacTEST to lek przeznaczony do diagnozy nietolerancji laktozy u dzieci. Zawiera specjalne substancje, które pomagają lekarzom sprawdzić, czy organizm dziecka prawidłowo trawi laktozę - cukier znajdujący się w mleku i produktach mlecznych. Test polega na podaniu leku dziecku, a następnie zbadaniu moczu przez kilka godzin, aby sprawdzić, jak organizm przetwarza laktozę. Wyniki tego testu pomagają lekarzom potwierdzić, czy dziecko ma problemy z trawieniem produktów mlecznych.

Co już wiadomo o tej terapii

LacTEST 0.45 g – jest to doustny preparat diagnostyczny zawierający 0.45 g substancji czynnej, podawany w formie roztworu do wypicia w celu rozpoznania nietolerancji laktozy u dzieci. Lek znajduje się obecnie w fazie IV badań klinicznych, co oznacza, że jest już dostępny na rynku i badane są jego skuteczność oraz bezpieczeństwo w rzeczywistych warunkach użytkowania. Głównym wskazaniem jest diagnoza hipolaktazji (niedoboru enzymu laktazy) u dzieci w wieku 5-11 lat, które wykazują objawy nietolerancji laktozy, takie jak bóle brzucha, wzdęcia czy biegunka po spożyciu produktów mlecznych. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu ksilozą jako markera, który po podaniu wraz z laktosą pozwala na ocenę aktywności enzymu laktazy poprzez pomiar stężenia ksilozy w moczu pacjenta w ciągu 5 godzin od podania preparatu.

Badane choroby

Nietolerancja laktozy – Jest to stan, w którym organizm nie jest w stanie prawidłowo trawić laktozy, cukru znajdującego się w mleku i produktach mlecznych. Przyczyną jest niedobór lub całkowity brak enzymu laktazy, który jest odpowiedzialny za rozkład laktozy na prostsze cukry. W wyniku tego niestrawionych cukier przechodzi do jelita grubego, gdzie fermentują go bakterie jelitowe. Ten proces prowadzi do powstawania gazów oraz kwasów, które powodują charakterystyczne objawy. Nietolerancja laktozy może rozwinąć się stopniowo wraz z wiekiem, gdy naturalna produkcja laktazy zmniejsza się po okresie karmienia piersią. Objawy obejmują wzdęcia, bóle brzucha, biegunkę oraz nudności po spożyciu produktów zawierających laktozę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-521294-13-00Kod protokołuVPH-GXL-2025-2Planowana liczba uczestników164 osobySponsorVenter Pharma S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).