Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności amlitelimabu u dorosłych z nieodpowiadającą na leczenie celiakią

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z celiakią, które nie reagują na dietę bezglutenową. Celiakia to choroba, w której spożycie glutenu prowadzi do uszkodzenia jelit. W badaniu testowany jest lek o nazwie amlitelimab, który podawany jest w formie zastrzyków podskórnych. Celem badania jest ocena skuteczności amlitelimabu w poprawie stanu jelit u pacjentów z celiakią, którzy mimo diety bezglutenowej nadal mają objawy choroby.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amlitelimab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje amlitelimab, a kto placebo. Uczestnicy będą kontynuować swoją dietę bezglutenową przez cały czas trwania badania. Przez 28 tygodni będą monitorowane zmiany w jelitach oraz objawy związane z celiakią. Dodatkowo, będą sprawdzane ewentualne działania niepożądane oraz poziom amlitelimabu we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat i zdiagnozowaną celiakię potwierdzoną biopsją.

    Uczestnik musi stosować dietę bezglutenową przez co najmniej 12 miesięcy i być gotowym do jej kontynuacji przez cały czas trwania badania.

    Uczestnik musi zgodzić się na wszystkie badania przewidziane w protokole, w tym dwie esofagogastroduodenoskopie z biopsjami dwunastnicy.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej amlitelimab lub placebo.

    Amlitelimab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Celem jest ocena skuteczności amlitelimabu w porównaniu z placebo w poprawie zmian w błonie śluzowej jelit wywołanych glutenem.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik będzie monitorowany pod kątem zmian w objawach celiakii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje zmiany w stosunku wysokości kosmków do głębokości krypt jelitowych od początku badania do 28 tygodnia.

    Będą mierzone stężenia amlitelimabu w surowicy w określonych punktach czasowych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 24 listopada 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostanie poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną przez lekarza celiakię z udokumentowaną historią potwierdzoną biopsją, co jest zapisane w dokumentacji medycznej lub oświadczeniu lekarza.
  • Uczestnicy muszą samodzielnie zgłaszać próbę utrzymania diety bezglutenowej (potwierdzonej za pomocą kwestionariusza) przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy i muszą być gotowi utrzymać swoją obecną dietę przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednie zrozumienie diety bezglutenowej, co oceni badacz.
  • Uczestnicy muszą być gotowi poddać się wszystkim badaniom przewidzianym w protokole, w tym 2 ezofagogastroduodenoskopiom z biopsjami dwunastnicy. Ezofagogastroduodenoskopia to badanie, które pozwala lekarzowi obejrzeć wnętrze przełyku, żołądka i dwunastnicy.
  • Uczestnicy muszą ukończyć CDSD z co najmniej 75% zgodnością od momentu wstępnego badania do losowego przydziału do grupy badawczej. CDSD to narzędzie do oceny objawów związanych z celiakią.
  • Podczas wstępnego badania uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden objaw ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunkę, ból brzucha, wzdęcia lub nudności) o umiarkowanym lub większym nasileniu, mierzony za pomocą CDSD Gastrointestinal Domain, przez co najmniej 3 dni w dowolnym 7-dniowym okresie, który badacz uzna za związany z ekspozycją na gluten. Objaw może się zmieniać, ale nasilenie musi być umiarkowane lub większe przez trzy lub więcej dni. Uczestnicy muszą spełniać kryteria objawowe, aby poddać się wstępnej ezofagogastroduodenoskopii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie przestrzegają diety bezglutenowej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z innymi chorobami jelit, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki nie mogą brać udziału.
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amlitelimab to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany podskórnie i ma na celu ocenę jego skuteczności w poprawie lub złagodzeniu zmian w błonie śluzowej jelit wywołanych przez gluten u pacjentów z celiakią, którzy nie reagują na standardowe leczenie. Lek ten jest stosowany jako dodatek do diety bezglutenowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Amlitelimab – Amlitelimab jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu dorosłych pacjentów z celiakią, która nie reaguje na dietę bezglutenową. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest wspomaganie diety bezglutenowej u osób z tą chorobą. Mechanizm działania amlitelimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu zmian w błonie śluzowej jelit wywołanych przez gluten. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Choroba trzewna – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której spożycie glutenu prowadzi do uszkodzenia błony śluzowej jelita cienkiego. U osób z tą chorobą układ odpornościowy reaguje na gluten, białko występujące w pszenicy, jęczmieniu i życie, co prowadzi do zapalenia jelit. Objawy mogą obejmować biegunkę, bóle brzucha, wzdęcia, utratę masy ciała i zmęczenie. W miarę postępu choroby może dojść do zaniku kosmków jelitowych, co utrudnia wchłanianie składników odżywczych. Choroba może występować w różnych formach, w tym jako celiakia oporna na leczenie, gdzie objawy utrzymują się mimo stosowania diety bezglutenowej. W takich przypadkach mogą być konieczne dodatkowe interwencje medyczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511213-38-00Kod protokołuDRI17963Planowana liczba uczestników816 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).