Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności trastuzumabu deruxtekanu z pertuzumabem lub bez u pacjentek z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi, co oznacza, że komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni więcej białka HER2 niż normalnie. W badaniu porównuje się skuteczność różnych terapii. Jedna z nich to trastuzumab deruxtecan (znany również jako DS-8201a), który jest lekiem łączącym przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie pertuzumab. Inna terapia obejmuje stosowanie taksonów (takich jak docetaksel lub paklitaksel) w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem. W badaniu używa się również placebo, które nie zawiera aktywnego leku.

Celem badania jest ocena skuteczności trastuzumabu deruxtecanu z lub bez pertuzumabu w porównaniu z terapią zawierającą taksony, trastuzumab i pertuzumab. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jakie są ogólne wyniki leczenia. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup terapeutycznych i będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych. Przebieg badania będzie monitorowany przez lekarzy, a jego wyniki pomogą określić, która z terapii jest najbardziej skuteczna.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego zakończenie przewiduje się na koniec 2029 roku. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym jakość życia oraz bezpieczeństwo stosowanych leków. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie dotyczy pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki dożylnie. W zależności od grupy, mogą to być: trastuzumab deruxtecan (T-DXd) z lub bez pertuzumabu, lub taksoid (np. docetaksel lub paklitaksel) z trastuzumabem i pertuzumabem.

    Leki są podawane w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są monitorowane za pomocą badań obrazowych, aby ocenić, czy choroba postępuje.

    Czas do progresji choroby (PFS) jest mierzony od momentu randomizacji do momentu progresji choroby lub śmierci.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie różnych kryteriów, takich jak całkowity czas przeżycia (OS) i ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).

    Badane są również inne aspekty, takie jak jakość życia związana ze zdrowiem oraz bezpieczeństwo i tolerancja leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w grudniu 2029 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Rak piersi musi być potwierdzony badaniem laboratoryjnym i spełniać następujące warunki:
    • Jest zaawansowany lub przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce.
    • Jest oceniany lokalnie i potwierdzony jako HER2-dodatni, co oznacza, że komórki rakowe mają więcej białka HER2 niż normalnie.
    • Jest zdiagnozowany jako hormonalnie receptorowy (HR) dodatni lub ujemny w przypadku przerzutów, co odnosi się do obecności lub braku receptorów hormonów na komórkach rakowych.
    • Nie można było wcześniej stosować chemioterapii ani terapii celowanej na HER2 w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, z wyjątkiem jednej wcześniejszej linii terapii hormonalnej w przypadku przerzutów. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub terapię celowaną na HER2 przed lub po operacji, mogą uczestniczyć, jeśli od zakończenia leczenia do diagnozy przerzutów minęło ponad 6 miesięcy.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego zgodnie z protokołem badania.
    • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniany jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi. To rodzaj raka piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i ma specyficzny rodzaj białka na powierzchni komórek nowotworowych.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Wiek uczestników musi mieścić się w określonych granicach.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby należące do grupy uznawanej za wrażliwą populację mogą być wykluczone. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Działa poprzez dostarczanie leku chemioterapeutycznego bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. Jest badany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka piersi w zaawansowanym stadium.

  • Pertuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Taxane

    to grupa leków chemioterapeutycznych, które działają poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych. Są one stosowane w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi. W badaniu klinicznym są one porównywane z innymi terapiami, aby ocenić ich skuteczność.

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Działa poprzez wiązanie się z receptorami HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab Deruxtecan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w porównaniu z innymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium przerzutowym. Mechanizm działania polega na celowanym dostarczaniu leku cytotoksycznego do komórek nowotworowych z nadekspresją HER2, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem.

  • Pertuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi. Obecnie jest badany w połączeniu z Trastuzumabem Deruxtecanem w fazie III badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium przerzutowym. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

HER2-dodatni przerzutowy rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe wykazują nadmierną ekspresję białka HER2. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i tendencją do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne części ciała, co określa się jako przerzuty. Przerzuty mogą występować w różnych narządach, takich jak wątroba, płuca czy kości. HER2-dodatni rak piersi jest bardziej złośliwy niż inne typy raka piersi, co wynika z obecności nadmiaru receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Choroba ta może prowadzić do znacznego pogorszenia jakości życia pacjentek z powodu objawów związanych z przerzutami. Wczesne wykrycie i monitorowanie postępu choroby są kluczowe dla zarządzania jej przebiegiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505249-24-00Kod protokołuD967UC00001Planowana liczba uczestników1 134 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).