Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu przewlekłej migreny opornej na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na przewlekłą migrenę, czyli rodzaj bólu głowy, który występuje często i może być bardzo uciążliwy. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leczenia za pomocą toksyny botulinowej typu A. Toksyna botulinowa typu A, znana również jako BOTOX, jest substancją, która może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości i intensywności migreny. W badaniu zostanie zastosowana specjalna metoda, która polega na precyzyjnym podaniu leku w okolice zwoju klinowo-podniebiennego, co może przynieść ulgę osobom, u których inne metody leczenia nie były skuteczne.

W trakcie badania uczestnicy będą podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma BOTOX, a druga grupa otrzyma placebo. Badanie ma na celu porównanie efektów leczenia w obu grupach, aby sprawdzić, czy toksyna botulinowa rzeczywiście pomaga w zmniejszeniu liczby dni z bólem głowy. Uczestnicy będą monitorowani przez kilka tygodni po podaniu leku, aby ocenić zmiany w częstotliwości i intensywności migreny.

Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania toksyny botulinowej typu A, poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć przewlekłą migrenę u osób, które nie reagują na inne formy terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego przewlekłej migreny.

    Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat i znajomość języka skandynawskiego na poziomie umożliwiającym zrozumienie informacji o badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do interwencji

    Uczestnik musi utrzymać dotychczasowy schemat leczenia profilaktycznego migreny przez cały okres badania.

    Nie można zmieniać rodzaju, częstotliwości ani dawki leków profilaktycznych na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Interwencja

    Uczestnik otrzymuje zastrzyk z toksyny botulinowej typu A w okolicę zwoju skrzydłowo-podniebiennego.

    Zabieg jest przeprowadzany przy użyciu urządzenia chirurgicznego z prowadzeniem obrazowym (MultiGuide®).

  4. Krok 4

    Obserwacja po interwencji

    Po interwencji uczestnik jest monitorowany pod kątem zmian w liczbie dni z bólem głowy oraz intensywności bólu.

    Obserwacja obejmuje okres od 5 do 8 tygodni po interwencji, w celu oceny skuteczności leczenia w porównaniu z grupą placebo.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Analizowane są różnice w liczbie dni z migreną oraz intensywności bólu głowy między grupą leczoną a grupą placebo.

    Oceniane są również występowanie działań niepożądanych oraz jakość życia związana z migreną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zobowiązać się do stosowania bardzo skutecznej antykoncepcji przez 4 tygodnie po zastrzyku.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjent musi znać język skandynawski na poziomie wystarczającym do pełnego zrozumienia pisemnych i ustnych informacji o badaniu.
  • Pacjent musi mieć migrenę, z aurą lub bez, spełniającą kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD) III dla przewlekłej migreny w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent musi mieć przewlekłą migrenę przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
  • Migrena epizodyczna musiała rozpocząć się przed 50. rokiem życia, a przewlekła migrena przed 65. rokiem życia.
  • Stan pacjenta musi być oporny na leczenie farmakologiczne, co oznacza niewystarczający efekt leczenia, przeciwwskazania lub nietolerowane skutki uboczne co najmniej 3 leków z co najmniej 2 różnych klas leków, takich jak: beta-blokery, inhibitory RA(A)S, antagoniści wapnia, leki przeciwpadaczkowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, toksyna botulinowa A, antagoniści CGRP.
  • Pacjent nie może zmieniać rodzaju, dawki ani częstotliwości przyjmowania leków zapobiegających bólom głowy na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub przez czas równy co najmniej 5 okresom półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Pacjent zgadza się na utrzymanie obecnego schematu leków zapobiegających bólom głowy (bez zmiany rodzaju, częstotliwości ani dawki) przez cały okres trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają przewlekłej migreny, nie mogą brać udziału w badaniu. Przewlekła migrena to rodzaj bólu głowy, który występuje często i trwa długo.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które są wrażliwe na toksynę botulinową, nie mogą brać udziału. Toksyna botulinowa to substancja używana w leczeniu migreny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa typu A to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności blokady zwoju skrzydłowo-podniebiennego u pacjentów z przewlekłą migreną, która nie reaguje na inne metody leczenia. Toksyna botulinowa działa poprzez tymczasowe paraliżowanie mięśni, co może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości i nasilenia ataków migreny. W tym badaniu toksyna jest podawana za pomocą urządzenia chirurgicznego, które umożliwia precyzyjne kierowanie leku do zwoju skrzydłowo-podniebiennego.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum toxin type A – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu przewlekłej migreny. Obecnie jest badany w kontekście blokady zwoju skrzydłowo-podniebiennego u pacjentów, u których inne metody leczenia migreny nie przyniosły efektu. Działa poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźników, co prowadzi do zmniejszenia aktywności nerwowej i łagodzenia bólu. Klasyfikowany jest jako neurotoksyna, a jego zastosowanie w medycynie jest dobrze udokumentowane, szczególnie w leczeniu różnych zaburzeń neurologicznych i mięśniowych.

Badane choroby

Przewlekła migrena – Jest to rodzaj migreny, która charakteryzuje się występowaniem bólów głowy przez co najmniej 15 dni w miesiącu, z czego co najmniej 8 dni to migrenowe bóle głowy. Objawy mogą obejmować pulsujący ból, często jednostronny, któremu towarzyszą nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Przewlekła migrena może rozwijać się z epizodycznej migreny, gdy częstotliwość ataków wzrasta z czasem. Częstość i nasilenie objawów mogą się różnić, a czynniki takie jak stres, zmiany hormonalne czy niektóre pokarmy mogą wywoływać ataki. Choroba ta może znacząco wpływać na jakość życia, ograniczając codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515165-34-00Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorSt. Olavs Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).