Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności tislelizumabu i spartalizumabu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami z wysoką ekspresją biomarkera PD1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami, które wykazują wysokie poziomy biomarkera PD1. Celem badania jest ocena skuteczności dwóch leków: tislelizumabu i spartalizumabu. Tislelizumab jest znany również pod nazwą Tevimbra, a spartalizumab pod kodem PDR001. Oba leki są podawane w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, co oznacza, że są wstrzykiwane dożylnie.

W badaniu biorą udział pacjenci z różnymi typami nowotworów, które charakteryzują się wysoką ekspresją mRNA PD1. Ekspresja mRNA PD1 oznacza, że w komórkach nowotworowych występuje wysoki poziom specyficznego białka, co może wpływać na rozwój choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze leki działają na te nowotwory. Pacjenci mogą otrzymywać jeden z badanych leków lub placebo, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania obejmuje podawanie leku przez maksymalnie cztery miesiące. W tym czasie pacjenci będą regularnie badani, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu zrozumienie, czy leki mogą pomóc w zmniejszeniu rozmiaru guza lub spowolnieniu postępu choroby. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza nowotworu z wysoką ekspresją mRNA PD1 oraz oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przejść badania wstępne, które potwierdzą spełnienie wszystkich wymagań.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Leczenie rozpoczyna się od podania leku Tevimbra (tislelizumab) w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest dożylnie, a dawka wynosi 100 mg. Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie oceniane są reakcje organizmu na leczenie, w tym zmiany w wielkości guza oraz ogólny stan zdrowia uczestnika.

    Badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny (MRI), są wykonywane w celu oceny postępów leczenia zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie wskaźnika ogólnej odpowiedzi (ORR), który mierzy odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie.

    Dodatkowe wskaźniki, takie jak czas do progresji choroby (PFS) oraz czas trwania odpowiedzi (DoR), są również analizowane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2025 roku, a jego wyniki będą analizowane w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu. Osoby powyżej 75 lat mogą być włączone po konsultacji i zatwierdzeniu przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika musi wynosić więcej niż 3 miesiące według opinii lekarza.
  • Uczestnik (lub jego prawny przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi wyrazić pisemną zgodę na przeprowadzenie badań przesiewowych i procedur badawczych przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik musi mieć chorobę, którą można zmierzyć za pomocą określonych kryteriów (RECIST 1.1 lub RANO), w zależności od rodzaju nowotworu. Zmiany w obszarze wcześniej napromienianym są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję.
  • Uczestnik musi mieć dowody radiologiczne na progresję choroby lub jej nawrót po wcześniejszym leczeniu onkologicznym.
  • Uczestnik musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. Ocena ECOG musi być przeprowadzona w ciągu 10 dni przed przydzieleniem do badania.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z protokołem badania. Próbki muszą być pobrane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Uczestnik mógł otrzymać maksymalnie 3 linie wcześniejszej standardowej chemioterapii w przypadku choroby nieoperacyjnej lub przerzutowej. Linia chemioterapii to schemat leczenia zawierający co najmniej jeden lek cytotoksyczny podawany przez 28 dni lub dłużej.
  • Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem (z wyjątkiem wypadania włosów) musi być na poziomie 1 lub niższym według wersji 5.0 skali CTCAE w momencie przydzielenia do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z chorobą przerzutową, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca na inne części ciała.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tislelizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Jest badany w różnych typach nowotworów, szczególnie u pacjentów z wysoką ekspresją mRNA PD1.

  • Spartalizumab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który działa podobnie do tislelizumabu. Również blokuje białko PD-1, co wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w badaniach klinicznych w celu oceny jego skuteczności w różnych typach nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Tislelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów z przerzutami. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w kontekście nowotworów z wysoką ekspresją mRNA PD1. Tislelizumab działa poprzez blokowanie receptora PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala organizmowi skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Choroba przerzutowa – Jest to stan, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego miejsca występowania do innych części ciała. Proces ten może obejmować różne narządy, takie jak płuca, wątroba, kości czy mózg. Przerzuty mogą wystąpić w wyniku migracji komórek nowotworowych przez układ krwionośny lub limfatyczny. Choroba przerzutowa często prowadzi do pogorszenia funkcji zaatakowanych narządów. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji przerzutów i mogą obejmować ból, zmęczenie, utratę masy ciała oraz inne specyficzne dolegliwości. Rozwój choroby przerzutowej jest zazwyczaj bardziej agresywny niż w przypadku nowotworu ograniczonego do jednego miejsca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508549-41-00Planowana liczba uczestników184 osobySponsorSolti Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).