Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności dodania kwasu zoledronowego lub denosumabu do radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do kręgosłupa

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutami do kręgosłupa, które nie mogą być operowane. Przerzuty te występują w kręgach piersiowych lub lędźwiowych. Celem badania jest ocena skuteczności dodania leku zoledronic acid lub denosumab do radioterapii stereotaktycznej w leczeniu tych przerzutów. Zoledronic acid jest podawany w formie roztworu do infuzji, a denosumab w formie roztworu do wstrzykiwań. Radioterapia stereotaktyczna to precyzyjna metoda leczenia, która koncentruje promieniowanie na określonym obszarze ciała.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie otrzymają jeden z wymienionych leków lub placebo, w połączeniu z radioterapią. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie tych leków poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samej radioterapii. Przez cały czas trwania badania, które może trwać do 24 miesięcy, będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak kontrola bólu, stabilność kręgosłupa oraz gęstość kości.

Badanie ma również na celu ocenę kosztów i korzyści związanych z zastosowaniem tych leków w leczeniu przerzutów do kręgosłupa. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak te leki wpływają na jakość życia pacjentów oraz jakie są ich potencjalne korzyści zdrowotne w porównaniu do kosztów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, nieoperacyjne przerzuty do kręgów piersiowych lub lędźwiowych oraz oczekiwana długość życia powyżej roku.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje jeden z dwóch leków: denosumab lub kwas zoledronowy.

    Denosumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego, a kwas zoledronowy w formie infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Radioterapia stereotaktyczna

    Pacjent poddawany jest radioterapii stereotaktycznej, która jest precyzyjną formą leczenia promieniowaniem, skierowaną na przerzuty kręgowe.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez różne badania, takie jak MRI, skany PET oraz ocena gęstości kości.

    Monitorowanie obejmuje ocenę bólu, stabilności kręgosłupa oraz ewentualnych powikłań kostnych.

    Badania kontrolne przeprowadzane są w określonych odstępach czasu: 6, 12 i 24 miesiące od rozpoczęcia radioterapii.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Analizowane są koszty i efektywność leczenia, w tym analiza wpływu na budżet oraz ocena przeżycia bez złamań kompresyjnych kręgów.

    Wyniki badania są oceniane pod kątem jakości życia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć nowotwór z przerzutami do kręgów piersiowych i/lub lędźwiowych, które nie mogą być operowane.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi być dłuższa niż 1 rok.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako WHO lub PS ≤ 2. Oznacza to, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności, mimo choroby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Pacjent musi być poinformowany o badaniu i wyrazić na nie zgodę, podpisując dokument zgody razem z badaczem.
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub korzystać z systemu zabezpieczenia społecznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mogą być operowani, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutów do kości kręgosłupa, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie potrzebują leczenia za pomocą radioterapii stereotaktycznej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kwas zoledronowy to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka złamań kości u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa. Działa poprzez hamowanie resorpcji kości, co pomaga wzmocnić kości i zmniejszyć ból związany z przerzutami. Denosumab to lek, który pomaga wzmocnić kości i zmniejszyć ryzyko złamań u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa. Działa poprzez blokowanie procesu, który prowadzi do osłabienia kości, co może pomóc w zmniejszeniu bólu i poprawie jakości życia pacjentów. Radioterapia stereotaktyczna to precyzyjna forma radioterapii, która koncentruje wysokie dawki promieniowania na przerzutach w kręgosłupie. Celem jest zniszczenie komórek nowotworowych przy minimalnym uszkodzeniu otaczających zdrowych tkanek, co może pomóc w zmniejszeniu bólu i poprawie funkcji kręgosłupa.

Co już wiadomo o tej terapii

Zoledronic Acid – Zoledronic acid jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu przerzutów do kości, w tym przerzutów do kręgów. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przerzutów nowotworowych do kości oraz zapobieganie powikłaniom kostnym. Działa poprzez hamowanie resorpcji kości, co zmniejsza aktywność osteoklastów, komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Klasyfikowany jest jako bisfosfonian. Denosumab – Denosumab to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu przerzutów do kości, w tym przerzutów do kręgów. Jest uznawany za skuteczny w medycynie, a jego działanie jest dobrze opisane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przerzutów nowotworowych do kości oraz zapobieganie powikłaniom kostnym. Działa poprzez blokowanie białka RANKL, co hamuje tworzenie i aktywność osteoklastów, komórek odpowiedzialnych za niszczenie kości. Klasyfikowany jest jako inhibitor RANKL.

Badane choroby

Przerzuty do kręgosłupa – Przerzuty do kręgosłupa to stan, w którym komórki nowotworowe z pierwotnego guza rozprzestrzeniają się do kręgów kręgosłupa. Może to prowadzić do osłabienia struktury kości, co zwiększa ryzyko złamań kręgów. Objawy mogą obejmować ból pleców, osłabienie mięśni, a czasem problemy z poruszaniem się. W miarę postępu choroby mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak drętwienie lub mrowienie kończyn. Przerzuty do kręgosłupa mogą wpływać na jakość życia pacjenta, powodując ból i ograniczenia w codziennych czynnościach. W niektórych przypadkach mogą prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak ucisk na rdzeń kręgowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513248-27-00Kod protokołuZOSTER ICO-N-2018-14Planowana liczba uczestników202 osobySponsorInstitut De Cancerologie De L Ouest

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).