Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności teriparatydu i alendronianu w zapobieganiu złamaniom kręgów u kobiet po 65. roku życia z osteoporozą.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy osteoporozy, która jest chorobą powodującą osłabienie kości i zwiększone ryzyko złamań. Osteoporoza sprawia, że kości stają się kruche i łamliwe, szczególnie w kręgosłupie i biodrach. W badaniu uczestniczą kobiety, które niedawno doznały złamania kręgosłupa lub biodra z powodu kruchości kości. Badanie porównuje skuteczność dwóch różnych leków: biosimilarnego teryparatydu oraz alendronatu. Biosimilarny teryparatyd to lek, który pomaga w budowaniu nowej tkanki kostnej, natomiast alendronat należy do grupy leków spowalniających utratę masy kostnej.

Celem badania jest sprawdzenie, który z tych dwóch leków lepiej zapobiega powstawaniu nowych złamań kręgów w kręgosłupie lub pogorszeniu się już istniejących złamań u kobiet z wysokim ryzykiem kolejnych złamań. Badanie trwa 52 tygodnie, czyli jeden rok. Uczestniczki są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup leczenia i otrzymują jeden z badanych leków. Podczas badania wykonywane są regularne badania, w tym zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa, aby sprawdzić, czy wystąpiły nowe złamania lub czy pogorszyły się istniejące.

W trakcie badania monitorowana jest również gęstość mineralna kości, która pokazuje, jak silne są kości, oraz oceniane są dolegliwości bólowe kręgosłupa i jakość życia uczestniczek. Lekarze obserwują także wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia. Badanie jest wieloośrodkowe, co oznacza, że prowadzone jest w kilku różnych placówkach medycznych jednocześnie, aby uzyskać wiarygodne wyniki dotyczące skuteczności obu metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Na początku badania zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa będzie otrzymywać lek o nazwie teryparatyd - jest to substancja, która pomaga budować nową tkankę kostną. Lek ten podaje się w postaci zastrzyków pod skórę.

    Druga grupa będzie otrzymywać lek o nazwie alendroninian sodu - jest to substancja, która zapobiega utracie tkanki kostnej. Lek ten przyjmuje się w postaci tabletek.

  2. Krok 2

    Leczenie teryparatydem

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy przyjmującej teryparatyd, będziesz używać gotowego wstrzykiwacza o nazwie Terrosa.

    Każdy zastrzyk zawiera 20 mikrogramów leku w 80 mikrolitrach roztworu.

    Zastrzyk musisz wykonywać codziennie przez cały okres badania.

    Lek podajesz sobie samodzielnie pod skórę, używając specjalnego wstrzykiwacza typu pen.

  3. Krok 3

    Leczenie alendronianem sodu

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy przyjmującej alendroninian sodu, będziesz używać tabletek o nazwie Acido Alendronico Aurobindo.

    Każda tabletka zawiera 70 miligramów leku.

    Tabletkę musisz przyjmować raz w tygodniu przez cały okres badania.

    Tabletki przyjmujesz doustnie, popijając wodą.

  4. Krok 4

    Czas trwania leczenia

    Niezależnie od tego, do której grupy zostaniesz przydzielona, leczenie będzie trwać 52 tygodnie, czyli 1 rok.

    Przez ten cały okres musisz regularnie przyjmować przydzielony lek zgodnie z zaleceniami.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe kręgosłupa

    W trakcie badania będą wykonywane zdjęcia rentgenowskie twojego kręgosłupa w odcinku piersiowym i lędźwiowym.

    Te badania służą do sprawdzenia, czy pojawiły się nowe złamania kręgów lub czy wcześniejsze złamania się pogorszyły.

    Do oceny złamań używa się specjalnej metody zwanej metodą pół-ilościową Genanta, która pozwala dokładnie ocenić stopień uszkodzenia kręgów.

  6. Krok 6

    Pomiar gęstości kości

    W trakcie badania będą wykonywane pomiary gęstości mineralnej kości (w skrócie BMD).

    Te badania pozwalają sprawdzić, jak zmieniła się wytrzymałość twoich kości w porównaniu do stanu na początku badania.

  7. Krok 7

    Ocena bólu kręgosłupa

    Regularnie będziesz proszona o ocenę natężenia bólu kręgosłupa.

    Do tego celu używa się skali wzrokowo-analogowej bólu (VAS-pain), gdzie na specjalnej skali wskazujesz, jak silny jest twój ból.

    Te pomiary będą porównywane z twoją oceną bólu na początku badania.

  8. Krok 8

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania będziesz wypełniać kwestionariusz o nazwie EQ-5D.

    Ten kwestionariusz służy do oceny twojej jakości życia w różnych aspektach codziennego funkcjonowania.

    Wyniki będą porównywane z twoją oceną na początku badania.

  9. Krok 9

    Monitorowanie przestrzegania leczenia

    Przez cały czas trwania badania będzie sprawdzane, jak dokładnie przestrzegasz zaleceń dotyczących przyjmowania leku.

    Ta ocena pomoże określić, czy ewentualne efekty leczenia są związane z regularnym przyjmowaniem przepisanych leków.

  10. Krok 10

    Obserwacja działań niepożądanych

    Podczas całego badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane (AE), czyli objawy, które mogą być związane z przyjmowanym lekiem.

    Szczególną uwagę poświęci się poważnym działaniom niepożądanym (SAE), które mogą wymagać hospitalizacji lub stanowić zagrożenie dla zdrowia.

    Będą także odnotowywane działania niepożądane, które prowadzą do przerwania leczenia.

  11. Krok 11

    Monitorowanie nowych złamań

    Przez cały okres badania będą obserwowane nowe złamania kliniczne kręgów - czyli takie, które powodują objawy i wymagają interwencji medycznej.

    Będą także rejestrowane nowe złamania pozakręgowe - czyli złamania innych kości niż kręgi.

    Szczególną uwagę poświęci się poważnym złamaniom pozakręgowym, które obejmują złamania kości udowej, przedramienia, ramienia i miednicy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka musi być kobietą w wieku powyżej 65 lat
  • Musi mieć niedawne złamanie kręgosłupa spowodowane kruchością kości - oznacza to złamanie, które wystąpiło w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zostało potwierdzone badaniem rentgenowskim
  • Alternatywnie może mieć niedawne złamanie biodra spowodowane kruchością kości - złamanie szyjki kości udowej lub w okolicy krętarza, które wystąpiło w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Złamanie z kruchości kości to takie złamanie, które powstaje przy niewielkim urazie lub bez urazu, w wyniku osłabienia kości
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody - dokumentu, w którym potwierdza, że rozumie na czym polega badanie i dobrowolnie w nim uczestniczy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Mężczyźni - badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet
  • Kobiety poniżej 65 roku życia
  • Kobiety, które nie miały niedawnego złamania kręgosłupa (złamanie kości w kręgosłupie) lub złamania szyjki kości udowej (złamanie w górnej części kości uda przy stawie biodrowym)
  • Złamania, które nie były spowodowane kruchością kości (osłabieniem kości, które powoduje, że łamią się one łatwiej niż u zdrowych osób)
  • Kobiety z chorobami kości innymi niż osteoporoza (choroba powodująca osłabienie i zwiększoną kruchość kości)
  • Osoby z ciężkimi chorobami nerek
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby
  • Kobiety z aktywnym nowotworem złośliwym (rakiem) lub z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z chorobami wpływającymi na metabolizm wapnia (sposób, w jaki organizm przetwarza wapń)
  • Kobiety z niewyjaśnionymi podwyższonymi poziomami fosfatazy alkalicznej (enzym we krwi, który może wskazywać na problemy z kośćmi lub wątrobą)
  • Osoby z wcześniejszym napromienianiem kośćmi podczas leczenia onkologicznego
  • Kobiety, które wcześniej były leczone teriparatydem (lek stosowany w leczeniu osteoporozy)
  • Osoby przyjmujące leki wpływające na kości, takie jak kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) w dużych dawkach przez długi czas
  • Kobiety z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków
  • Osoby z nietolerancją lub alergią na badane leki
  • Kobiety, które nie mogą połykać tabletek lub mają problemy z przyjmowaniem leków doustnie
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca
  • Kobiety z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na uczestnictwo w badaniu
  • Osoby nadużywające alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Kobiety, które nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Biosimilarny teryparatyd

    to lek stosowany w leczeniu osteoporozy, czyli choroby, która sprawia, że kości stają się słabe i łamliwe. Ten lek działa poprzez stymulowanie wzrostu nowej tkanki kostnej, co pomaga wzmocnić kości i zmniejszyć ryzyko złamań. Teryparatyd jest podawany w formie zastrzyków pod skórę. W tym badaniu używana jest wersja biosimilarna, co oznacza, że jest bardzo podobna do oryginalnego leku, ale została wyprodukowana przez inną firmę.

  • Alendronina

    to lek należący do grupy bifosfonianów, który również służy do leczenia osteoporozy. Działa inaczej niż teryparatyd - spowalnia proces niszczenia kości przez organizm, co pomaga utrzymać gęstość kości i zmniejsza ryzyko złamań. Alendronina jest zazwyczaj przyjmowana doustnie w postaci tabletek, zwykle raz w tygodniu. Ten lek jest szeroko stosowany jako standardowe leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Teriparatyd biosimilarny

    To lek podawany w postaci zastrzyków pod skórę raz dziennie, który działa jak naturalny hormon parathyreoidalny i stymuluje komórki budujące kość do tworzenia nowej tkanki kostnej. Jest to nowoczesny preparat stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań, szczególnie tych, które już miały złamania kręgosłupa lub biodra. Teriparatyd należy do grupy leków anabolicznych, co oznacza, że aktywnie buduje nową tkankę kostną, zwiększając jej gęstość i wytrzymałość, dzięki czemu zmniejsza ryzyko kolejnych złamań.

  • Alendroniat

    To lek w postaci tabletek przyjmowanych doustnie raz w tygodniu na pusty żołądek, który należy do grupy bifosfonianów i działa przez zatrzymywanie procesu niszczenia kości. Preparat blokuje działanie komórek niszczących tkankę kostną, co prowadzi do zwiększenia gęstości kości i zmniejszenia ryzyka złamań u kobiet z osteoporozą. Alendroniat jest szeroko stosowanym i dobrze przebadanym lekiem pierwszego wyboru w leczeniu osteoporozy, który pomaga utrzymać wytrzymałość kości przez hamowanie ich naturalnego rozpadu.

Badane choroby

  • Osteoporoza

    Choroba metaboliczna kości charakteryzująca się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i pogorszeniem jej mikroarchitektury. W wyniku osteoporozy kości stają się bardziej kruche i podatne na złamania. Choroba rozwija się stopniowo i często przez długi czas przebiega bezobjawowo. Najczęściej dotyka kobiet po menopauzie oraz osób starszych. Osteoporoza prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań, szczególnie kręgosłupa, szyjki kości udowej i nadgarstka. Proces utraty masy kostnej postępuje z wiekiem, a u kobiet przyspiesza po menopauzie z powodu spadku poziomu estrogenów.

  • Złamania kręgosłupa

    Uszkodzenia trzonów kręgów powstające najczęściej w wyniku osteoporozy lub urazów. Złamania mogą występować spontanicznie podczas codziennych czynności lub w wyniku niewielkich urazów u osób z osłabionymi kośćmi. Mogą być bolesne lub przebiegać bezobjawowo, wykrywane dopiero podczas badań obrazowych. Złamania kręgosłupa mogą prowadzić do zmniejszenia wzrostu i pogarbienia sylwetki. W przypadku braku leczenia mogą wystąpić kolejne złamania w tym samym lub innych kręgach. Proces gojenia złamania może trwać kilka miesięcy.

  • Złamanie szyjki kości udowej

    Złamanie występujące w górnej części kości udowej, w miejscu jej połączenia z głową kości udowej. Jest to jeden z najczęstszych rodzajów złamań u osób starszych, szczególnie u kobiet z osteoporozą. Złamanie zazwyczaj powstaje w wyniku upadku, ale u osób z bardzo osłabionymi kośćmi może wystąpić nawet podczas zwykłych codziennych czynności. Objawami są silny ból w okolicy biodra i niemożność obciążania nogi. Złamanie szyjki kości udowej znacząco ogranicza mobilność pacjenta. Bez odpowiedniego leczenia może prowadzić do trwałej niepełnosprawności.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2025-521301-40-00Planowana liczba uczestników127 osóbSponsorGedeon Richter Iberica S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).