Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności terapii komórkowej i angioplastyki u pacjentów z niedokrwieniem kończyn i stopą cukrzycową

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To je klinická štúdia, ktorá sa zaoberá liečbou chronickej ischemie končatín ohrozujúcej život a diabetických ulcerácií na nohách u pacientov s cukrovkou. Chronická ischemie končatín ohrozujúca život je stav, keď do nohy nedostáva dostatok krvi kvôli zúženým alebo uzavretým cievam, čo môže viesť k vzniku rán, ktoré sa ťažko hoja, a v najhorších prípadoch k amputácii. Diabetické ulcerácie na nohách jsou rany, ktoré sa u diabetikov často objavujú na chodidlach a holia sa veľmi pomaly alebo vôbec.

Štúdia porovnáva dva spôsoby liečby. Prvý spôsob kombinuje liečbu vlastnými bunkami pacienta s postupom nazývaným perkutánna transluminálna angioplastika, čo je zákrok, pri ktorom sa pomocou malého balónika rozšíria zúžené cievy v nohe. Druhý spôsob používa len túto angioplastiku bez bunkovej terapie. Cieľom štúdie je zistiť, či kombinácia oboch liečebných postupov funguje lepšie ako angioplastika samotná, a zhodnotiť možné vedľajšie účinky a komplikácie oboch metód.

Počas štúdie lekári budú sledovať niekoľko dôležitých ukazovateľov. Hlavne sa zameriajú na to, koľko pacientov bude potrebovať väčšiu amputáciu, ako sa rany hoja a ako sa zlepší prívod kyslíka do tkanív, ktorý sa meria pomocou transkutánneho parciálneho tlaku kyslíka. Okrem toho budú sledovať ďalšie parametre prietoku krvi, bolesti a celkovú kvalitu života pacientov pomocou štandardizovaných dotazníkov.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badania i kwalifikacja

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz poddany szczegółowym badaniom sprawdzającym stan zdrowia. Obejmuje to pomiar ciśnienia przezskórnego tlenu (TcPO2), które pokazuje jak dobrze tlen dociera do tkanek w nodze.

    Zostanie wykonany pomiar wskaźnika kostka-ramię (ABI), który porównuje ciśnienie krwi w kostce i ramieniu, aby ocenić przepływ krwi w nogach.

    Możliwe jest wykonanie dodatkowych badań takich jak spektroskopia rezonansu magnetycznego oraz laserowa flowmetria dopplerowska, które szczegółowo badają przepływ krwi i metabolizm tkanek.

    W niektórych przypadkach może być pobrana mała próbka mięśnia stopy do badania (mikrobiopsja).

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy badawczej

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwszy sposób to połączenie terapii komórkowej z zabiegiem przezskórnej angioplastyki transluminalnej (PTA).

    Drugi sposób to leczenie tylko zabiegiem PTA. PTA to procedura, podczas której lekarz wprowadza cienką rurkę do naczynia krwionośnego i rozszerza je, aby poprawić przepływ krwi.

    Nie będziesz mógł wybrać, do której grupy zostaniesz przydzielony - zostanie to zdecydowane losowo.

  3. Krok 3

    Pobranie szpiku kostnego (dla grupy otrzymującej terapię komórkową)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej terapię komórkową, zostanie ci pobrany szpik kostny. Procedura ta polega na wprowadzeniu igły do kości biodrowej i pobraniu niewielkiej ilości szpiku.

    Szpik kostny zawiera komórki jednojądrzaste, które są naturalnymi komórkami naprawczymi organizmu. Te komórki zostaną wyodrębnione z pobranego szpiku w laboratorium.

    Przygotowana zostanie zawiesina do wstrzykiwań zawierająca te komórki, która będzie gotowa do podania.

  4. Krok 4

    Zabieg angioplastyki (PTA)

    Wszyscy uczestnicy badania przejdą zabieg przezskórnej angioplastyki transluminalnej (PTA). Ten zabieg ma na celu rozszerzenie zwężonych lub zablokowanych naczyń krwionośnych w nodze.

    Podczas zabiegu lekarz wprowadzi cienką rurkę przez skórę do naczynia krwionośnego i użyje małego balonika, aby rozszerzyć zwężone miejsca.

    Zabieg ten ma na celu poprawę przepływu krwi do stopy i gojenia się ran.

  5. Krok 5

    Podanie terapii komórkowej (dla wybranej grupy)

    Jeśli jesteś w grupie otrzymującej terapię komórkową, otrzymasz wstrzyknięcie przygotowanej zawiesiny komórek jednojądrzastych pochodzących z twojego własnego szpiku kostnego.

    Te komórki autologiczne (pochodzące z twojego własnego organizmu) zostaną podane w obszar chorej nogi w celu wspomagania gojenia i poprawy krążenia.

    Dokładna dawka i sposób podania będą dostosowane do twojego indywidualnego stanu.

  6. Krok 6

    Obserwacja i kontrolne badania

    Po zakończeniu leczenia będziesz regularnie obserwowany przez zespół badawczy. Zostaniesz poproszony o wypełnienie standardowych kwestionariuszy oceniających jakość życia.

    Będziesz monitorowany pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych - zarówno tych oczekiwanych, jak i nieoczekiwanych skutków ubocznych leczenia.

    Regularnie będzie oceniany poziom bólu, który odczuwasz w związku z chorobą nogi.

  7. Krok 7

    Ocena głównych wyników leczenia

    Przez cały okres badania będzie monitorowana częstość poważnych amputacji - czy konieczne będzie usunięcie dużej części nogi.

    Będzie obserwowany proces gojenia się ran na stopie oraz zmiany w pomiarach ciśnienia przezskórnego tlenu (TcPO2).

    Te pomiary pokażą, czy leczenie skutecznie poprawia krążenie krwi i sprzyja gojeniu.

  8. Krok 8

    Dodatkowe pomiary i oceny

    Będą wykonywane dodatkowe pomiary parametrów związanych z niedokrwieniem - brakiem odpowiedniego przepływu krwi w nodze.

    Obejmuje to ponowne pomiary wskaźnika kostka-ramię (ABI), laserowej flowmetrii dopplerowskiej i ewentualnie spektroskopii rezonansu magnetycznego.

    W niektórych przypadkach może być ponownie pobrana mała próbka mięśnia stopy do porównania z wynikami sprzed leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek od 18 do 90 lat
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Przewlekłe zagrażające kończynie niedokrwienie - stan, w którym przepływ krwi do kończyny jest na tyle ograniczony, że może prowadzić do amputacji
  • Obiektywnie potwierdzona choroba niedrożności tętnic - zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych przenoszących krew do kończyn
  • TcPO2 poniżej 40 mm Hg - pomiar poziomu tlenu w skórze, który wskazuje na niedostateczne ukrwienie tkanek
  • Wskazania do PTA - procedury rozszerzania zwężonych naczyń krwionośnych za pomocą balona
  • Owrzodzenia stopy cukrzycowej poniżej kostki lub stan po małej amputacji zgodne z międzynarodową klasyfikacją TEXAS 2C-3D, Wagner 2-4
  • Bolesność spoczynkowa niedokrwienna - ból w kończynie występujący nawet w spoczynku z powodu niedostatecznego ukrwienia
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne przez cały czas trwania badania stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji - metody hormonalne, barierowe lub powstrzymanie się od stosunków płciowych, które mają skuteczność powyżej 99%

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z udziału
  • Osoby z aktywnym nowotworem lub chorobą nowotworową leczoną w ciągu ostatnich 5 lat nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze) w zaawansowanym stadium
  • Osoby z niekontrolowanym cukrzycą, u których poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki pomimo leczenia
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek wymagającymi dializy (procedury oczyszczania krwi gdy nerki nie działają prawidłowo)
  • Osoby z aktywną infekcją w miejscu, gdzie ma być przeprowadzone leczenie
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, czyli stanami gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy) w wysokich dawkach
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi, gdy krew krzepnie zbyt łatwo lub zbyt trudno
  • Osoby z aktywnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z oczekiwanym czasem życia krótszym niż 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Terapia komórkowa autologicznymi komórkami

    To leczenie wykorzystuje własne komórki pacjenta, które są pobierane z jego organizmu, a następnie przygotowywane i wprowadzane z powrotem w celu wspomagania gojenia się tkanek. W tym badaniu komórki mają pomóc w poprawie krążenia krwi w nogach u osób z cukrzycą, które mają problemy z niedokrwieniem kończyn. Komórki te mogą pomóc w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych i poprawie przepływu krwi do uszkodzonych tkanek.

  • Przezskórna transluminalna angioplastyka (PTA)

    To zabieg medyczny, który ma na celu rozszerzenie zwężonych lub zablokowanych naczyń krwionośnych w nogach. Podczas zabiegu lekarz wprowadza cienki cewnik z małym balonem na końcu przez skórę do naczynia krwionośnego. Balon jest następnie napompowywany, aby rozszerzyć naczynie i poprawić przepływ krwi. Ten zabieg pomaga przywrócić prawidłowe krążenie krwi w kończynach dolnych u pacjentów z problemami naczyniowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Terapia autologiczna komórkami macierzystymi – Jest to eksperymentalna metoda leczenia, w której pacjentowi podawane są jego własne komórki macierzyste bezpośrednio do chorych tkanek nogi poprzez zastrzyk. Ta innowacyjna terapia znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie dostępna w standardowym leczeniu, ale wstępne wyniki w literaturze medycznej są obiecujące. Głównym celem stosowania tej terapii jest leczenie przewlekłego niedokrwienia kończyn zagrażającego amputacją oraz owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą. Mechanizm działania polega na tym, że komórki macierzyste pomagają tworzyć nowe naczynia krwionośne i naprawiać uszkodzone tkanki poprzez wydzielanie specjalnych substancji wzrostowych, które stymulują gojenie i poprawiają przepływ krwi w chorych obszarach.

Badane choroby

  • Przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyn

    Jest to zaawansowane stadium choroby naczyń obwodowych, w którym przepływ krwi w kończynach dolnych jest znacznie ograniczony. Choroba rozwija się stopniowo, gdy tętnice zaopatrujące kończyny ulegają zwężeniu lub całkowitemu zamknięciu. Pacjenci odczuwają silny ból spoczynkowy, szczególnie w nocy, który może być nieco łagodzony przez opuszczenie kończyny. Skóra staje się blada lub sinicza, a także chłodna w dotyku. W miarę postępu choroby mogą pojawić się rany i owrzodzenia, które gorzej się goją z powodu niewystarczającego ukrwienia. Choroba znacznie ogranicza codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjenta.

  • Owrzodzenia stóp cukrzycowych

    Są to rany powstające na stopach u osób chorujących na cukrzycę, będące następstwem uszkodzenia nerwów i naczyń krwionośnych. Choroba rozwija się w wyniku długotrwale podwyższonego poziomu cukru we krwi, który uszkadza nerwy odpowiedzialne za czucie i naczynia krwionośne zaopatrujące stopy. Uszkodzenie nerwów prowadzi do utraty czucia, przez co pacjent może nie zauważyć drobnych urazów lub otarć. Jednocześnie pogorszenie krążenia krwi sprawia, że nawet małe rany gorzej się goją. Owrzodzenia mogą powiększać się i pogłębiać, obejmując coraz więcej tkanek. Stan ten wymaga stałej opieki i monitorowania, ponieważ rany mogą się zakażać i prowadzić do poważnych powikłań.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512873-29-00Kod protokołuBMMNC_PTA_003Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorInstitute For Clinical And Experimental Medicine

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).