Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności terapii komórkami dendrytycznymi i leczenia immunomodulacyjnego w stwardnieniu rozsianym u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią choroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Stwardnienie rozsiane to choroba, w której system odpornościowy organizmu atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, powodując problemy z poruszaniem się, uczuciami i innymi funkcjami organizmu. Badanie sprawdza skuteczność i bezpieczeństwo nowego rodzaju leczenia o nazwie TolDec, które wykorzystuje specjalne komórki odpornościowe nazywane komórkami dendrytycznymi. To leczenie będzie stosowane razem ze standardowymi lekami pierwszego wyboru używanymi w stwardnieniu rozsianym, takimi jak interferon beta 1a, interferon beta 1b, octan glatirameru, teriflunomid lub fumaran dimetylu.

Celem badania jest ocena, czy połączenie terapii TolDec ze standardowymi lekami może lepiej kontrolować aktywność choroby niż same standardowe leki. Komórki dendrytyczne to naturalne komórki układu odpornościowego, które pomagają regulować reakcje immunologiczne w organizmie. W tym badaniu komórki te są specjalnie przygotowywane, aby pomóc zmniejszyć szkodliwe reakcje odpornościowe występujące w stwardnieniu rozsianym.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać zarówno swoją standardową terapię, jak i eksperymentalną terapię TolDec. Skuteczność leczenia będzie oceniana głównie przez rezonans magnetyczny mózgu, który pozwala zobaczyć zmiany chorobowe w tkance nerwowej. Lekarze będą szczególnie obserwować liczbę nowych lub powiększających się zmian w mózgu oraz zmiany, które wchłaniają kontrast - specjalną substancję podawaną podczas badania, która pomaga lepiej zobaczyć aktywne ogniska chorobowe. Bezpieczeństwo terapii będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez obserwację wszelkich działań niepożądanych związanych z podawaniem TolDec.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii komórkami dendrytycznymi

    Otrzymasz TolDec - jest to roztwór do wstrzykiwań zawierający twoje własne komórki dendrytyczne. Te komórki zostały wcześniej pobrane z twojego organizmu i odpowiednio przygotowane w laboratorium.

    TolDec zostanie podany w formie wstrzyknięcia. Preparat zawiera komórki dendrytyczne, które mają pomóc twojemu układowi odpornościowemu lepiej tolerować chorobę.

  2. Krok 2

    Kontynuacja standardowego leczenia immunomodulującego

    Będziesz kontynuować lub rozpoczniesz leczenie standardowymi lekami immunomodulującymi pierwszej linii. Mogą to być: interferon beta 1a, interferon beta 1b, octan glatiramera, teriflunomid lub fumaran dimetylu.

    Te leki działają na twój układ odpornościowy, aby zmniejszyć aktywność stanu zapalnego związanego ze stwardnieniem rozsianym. Będziesz je przyjmować zgodnie ze standardowymi zaleceniami dla każdego z tych preparatów.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne w 12. tygodniu

    W 12. tygodniu badania zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.

    To badanie pozwoli ocenić zmiany w mózgu związane ze stwardnieniem rozsianym, w szczególności obecność nowych lub powiększających się zmian chorobowych.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne w 18. tygodniu

    W 18. tygodniu badania zostanie ponownie wykonane badanie rezonansu magnetycznego mózgu.

    Wyniki tego badania będą porównane z poprzednimi obrazami, aby ocenić postęp lub stabilizację choroby.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne w 24. tygodniu

    W 24. tygodniu badania zostanie wykonane kolejne badanie rezonansu magnetycznego mózgu.

    To będzie ostatnie główne badanie kontrolne w ramach tego okresu obserwacji.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane twoje bezpieczeństwo i występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych.

    Szczególną uwagę zwróci się na działania niepożądane o nasileniu stopnia 3-4, które są uważane za ciężkie lub zagrażające życiu.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziesz musiała stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Diagnoza nawracająco-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (typ choroby, w której objawy pojawiają się i ustępują) zgodnie z kryteriami McDonald z 2017 roku
  • Czas trwania choroby stwardnienia rozsianego krótszy niż 10 lat
  • Wynik w skali EDSS (skala oceniająca stopień niepełnosprawności) od 0 do poniżej 5,5 punktu
  • Pacjenci, którzy mogą rozpocząć lub już przyjmują leczenie pierwszej linii (podstawowe leki stosowane jako pierwsze w leczeniu stwardnienia rozsianego): interferon beta 1a, interferon beta 1b, octan glatirameru, teriflunomid lub fumaran dimetylu
  • Co najmniej jeden udokumentowany rzut choroby (nasilenie objawów) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, przy czym: jeden rzut musiał wystąpić w ciągu ostatniego roku przed badaniem lub obecność co najmniej 1 zmiany wzmacniającej się po podaniu gadolinu w rezonansie magnetycznym T1 lub co najmniej 2 nowych zmian w obrazowaniu T2 w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego we krwi przed włączeniem do badania i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania, takich jak: hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki, plastry, pierścienie), wkładki domaciczne, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii (zabiegu uniemożliwiającym płodność u mężczyzn) lub abstynencja seksualna

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Jeśli karmijesz piersią
  • Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli w przeszłości miałeś poważne reakcje alergiczne na leki
  • Jeśli masz aktywne zakażenie lub chorobę nowotworową
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na układ odpornościowy - czyli system obrony organizmu przed chorobami
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywałeś szczepionki z żywymi wirusami
  • Jeśli masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca
  • Jeśli cierpisz na depresję lub myśli samobójcze
  • Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi
  • Jeśli w przeszłości miałeś gruźlicę lub inne poważne zakażenia
  • Jeśli nie możesz poddawać się regularnym badaniom rezonansu magnetycznego - specjalnego badania obrazowego mózgu
  • Jeśli masz metalowe implanty w ciele, które uniemożliwiają wykonanie rezonansu magnetycznego
  • Jeśli nie jesteś w stanie regularnie przyjmować leków zgodnie z zaleceniami
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TolDec

    to eksperymentalna terapia komórek dendrytycznych, która jest badana jako potencjalne leczenie stwardnienia rozsianego. Komórki dendrytyczne to specjalne komórki układu odpornościowego, które pomagają regulować reakcje immunologiczne w organizmie. W tej terapii komórki są modyfikowane w laboratorium, aby pomóc "nauczyć" układ odpornościowy, jak lepiej tolerować własne tkanki organizmu i zmniejszyć szkodliwe ataki na układ nerwowy, które występują w stwardnieniu rozsianym.

  • Immunoterapia pierwszej linii

    to standardowe leczenie stosowane u pacjentów z nawracająco-remitującym stwardnieniem rozsianym. Te leki działają poprzez modyfikację aktywności układu odpornościowego, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie rzutów choroby. Immunoterapia pierwszej linii obejmuje różne typy leków, które są zazwyczaj pierwszym wyborem lekarzy przy rozpoczynaniu leczenia stwardnienia rozsianego, ponieważ mają ustaloną skuteczność i profil bezpieczeństwa.

Co już wiadomo o tej terapii

TolDec – To jest eksperymentalna terapia oparta na komórkach dendrytycznych, która jest obecnie badana w połączeniu z tradycyjnymi lekami immunomodulującymi w leczeniu nawracająco-ustępującej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Terapia polega na podaniu specjalnie przygotowanych komórek dendrytycznych, które mają na celu "nauczenie" układu odpornościowego tolerancji na własne tkanki mózgu i rdzenia kręgowego, co może zatrzymać proces autoimmunologiczny niszczący osłonki nerwowe. Mechanizm działania opiera się na prezentowaniu układowi odpornościowemu specyficznych białek (antygenów) w sposób, który promuje tolerancję immunologiczną zamiast reakcji zapalnej, co ma prowadzić do zmniejszenia uszkodzeń neurologicznych charakterystycznych dla SM. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępna jako standardowe leczenie.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. W tej chorobie system odpornościowy błędnie atakuje mielinę, czyli ochronną osłonkę włókien nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Prowadzi to do powstawania blizn (zmian demielinizacyjnych) w tkance nerwowej, które zakłócają przewodzenie sygnałów nerwowych. Choroba może przebiegać w różnych formach, przy czym najczęstsza to postać rzutowo-remisyjna, charakteryzująca się okresami pogorszenia objawów przeplatanymi z okresami względnej poprawy. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, problemy z koordynacją ruchową, osłabienie mięśni, drętwienia oraz trudności z koncentracją i pamięcią. Z czasem mogą pojawiać się nowe zmiany w mózgu i rdzeniu kręgowym, które są widoczne w badaniach obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519975-24-00Kod protokołuTolDec-COMBINEMPlanowana liczba uczestników45 osóbSponsorFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).