Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności tasipimidyny u pacjentów z bezsennością

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z bezsennością, czyli problemem z zasypianiem lub utrzymaniem snu. Celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji leku o nazwie tasipimidine. Tasipimidine jest podawany w formie roztworu doustnego, co oznacza, że jest przyjmowany przez usta w postaci płynu. W badaniu stosowany jest również placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować tasipimidine lub placebo przez trzy noce przed snem. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak lek wpływa na czas potrzebny do zaśnięcia oraz na jakość snu. Uczestnicy będą monitorowani, aby ocenić, jak dobrze tolerują lek i czy występują jakieś niepożądane reakcje. Badanie obejmuje również pomiar różnych parametrów zdrowotnych, takich jak tętno i ciśnienie krwi.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności tasipimidine w leczeniu bezsenności. Wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak ten lek może pomóc osobom zmagającym się z problemami ze snem. Badanie potrwa do końca 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego bezsenności.

    Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach badania, w tym o stosowaniu roztworu doustnego ODM-105 lub placebo.

    Roztwór doustny ODM-105 zawiera substancję czynną tasipimidine w dawce 0,3 mg/ml.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje roztwór doustny przed snem przez trzy kolejne noce.

    Dawkowanie odbywa się zgodnie z zaleceniami badania, a uczestnik może otrzymać zarówno lek aktywny, jak i placebo.

  4. Krok 4

    Monitorowanie snu

    Podczas badania sen uczestnika jest monitorowany za pomocą polisomnografii (PSG), aby ocenić czas czuwania po zaśnięciu oraz czas potrzebny do osiągnięcia snu.

    Monitorowane są również inne parametry, takie jak tętno i ciśnienie krwi.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania ocenia się występowanie ewentualnych działań niepożądanych oraz przeprowadza się testy laboratoryjne w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika.

    Badane są również zmiany ortostatyczne ciśnienia krwi oraz poranna senność.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych krokach.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji tasipimidine u pacjentów z zaburzeniami snu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu. Oznacza to, że pacjent zgadza się na udział po zapoznaniu się z informacjami o badaniu.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wizyty kwalifikacyjnej.
  • Rozpoznanie bezsenności zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym DSM-5-TR. To oznacza, że pacjent ma problemy ze snem zgodnie z określonymi kryteriami.
  • Historia problemów ze snem co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną: potrzeba co najmniej 30 minut na zaśnięcie, a całkowity czas snu wynosi 6 godzin lub mniej.
  • Wynik w Indeksie Nasilenia Bezsenności (ISI) wynoszący 15 lub więcej. ISI to narzędzie do oceny nasilenia problemów ze snem.
  • Zwyczajowa pora kładzenia się spać między 21:00 a 02:00.
  • Regularny czas spędzany w łóżku wynoszący od 6 do 9 godzin.
  • Spełnienie określonych kryteriów snu podczas 2 nocy badania PSG: średni czas do zaśnięcia wynoszący co najmniej 25 minut (żadna z nocy nie może być krótsza niż 15 minut) oraz średni całkowity czas snu wynoszący 6 godzin lub mniej. PSG to badanie snu, które mierzy różne parametry snu.
  • Kobiety z partnerem płci męskiej oraz mężczyźni z partnerkami mogącymi mieć dzieci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie i nie są trwale wysterylizowani. Kobiety po menopauzie (rok od ostatniego cyklu miesiączkowego) są uznawane za niereprodukcyjne i mogą być włączone do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na sen, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na sen, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z historią uzależnienia od substancji, takich jak alkohol czy narkotyki, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na sen, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tasipimidine to lek badany w celu oceny jego skuteczności u pacjentów z zaburzeniami snu, takimi jak bezsenność. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze tasipimidine działa w poprawie jakości snu po trzykrotnym podaniu przed snem.

Co już wiadomo o tej terapii

Tasipimidine – Tasipimidine jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia zaburzeń snu, takich jak bezsenność. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i tolerancja po trzykrotnym podaniu przed snem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie bezsenności. Mechanizm działania tasipimidine polega na modulacji receptorów w mózgu, co pomaga w regulacji cyklu snu. Klasyfikowany jest jako lek nasenny, który może wspomagać zasypianie i poprawiać jakość snu.

Badane choroby

Bezsenność – Jest to zaburzenie snu, które charakteryzuje się trudnościami w zasypianiu, utrzymaniu snu lub zbyt wczesnym budzeniem się. Osoby z bezsennością często czują się zmęczone po przebudzeniu, co wpływa na ich codzienne funkcjonowanie. Może występować jako krótkotrwały problem związany z sytuacjami stresowymi lub jako przewlekłe zaburzenie trwające miesiącami. Bezsenność może prowadzić do problemów z koncentracją, pamięcią oraz ogólnym samopoczuciem. Często towarzyszą jej inne problemy zdrowotne, takie jak depresja czy lęk. Wpływa na jakość życia, ale nie jest uważana za chorobę zagrażającą życiu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502483-21-00Kod protokołu3110012Planowana liczba uczestników302 osobySponsorOrion Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).