Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności terapii hormonalnej estradiolem i progesteronem oraz internetowej terapii snu u kobiet z bezsennością i objawami menopauzy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet w okresie perimenopauzy, u których występuje bezsenność oraz objawy klimakteryczne. Perimenopauza to czas przejściowy przed całkowitym ustaniem miesiączki, kiedy w organizmie zachodzą zmiany hormonalne. Bezsenność oznacza trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesne budzenie się. Objawy klimakteryczne to różne dolegliwości związane z okresem przekwitania, takie jak uderzenia gorąca, zmiany nastroju czy nocne poty. W badaniu będą stosowane dwa rodzaje leczenia: terapia hormonalna oraz interwencja psychologiczna prowadzona przez internet. Terapia hormonalna obejmuje estradiol w postaci plastra naklejanego na skórę oraz progesteron mikronizowany w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie. Interwencja psychologiczna to prowadzone online wsparcie w zakresie poprawy snu i radzenia sobie ze stresem.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne są te metody leczenia w łagodzeniu bezsenności i objawów depresyjnych u kobiet w okresie perimenopauzy. Badacze chcą również ocenić, czy połączenie terapii hormonalnej z interwencją psychologiczną przez internet przynosi lepsze rezultaty niż stosowanie każdej z tych metod osobno. Badanie ma pomóc w poprawie zdrowia psychicznego i ogólnego samopoczucia kobiet przechodzących przez ten trudny okres życia.

W trakcie badania uczestniczki będą otrzymywać wybrane leczenie przez kilka miesięcy. Estradiol w postaci plastra będzie stosowany przez maksymalnie piętnaście miesięcy, natomiast progesteron w kapsułkach przez maksymalnie dwa miesiące. Podczas badania będą przeprowadzane oceny nasilenia bezsenności, objawów depresyjnych oraz innych aspektów zdrowia psychicznego i jakości życia. Do monitorowania snu i niektórych objawów będą wykorzystywane specjalne urządzenia do noszenia na nadgarstku oraz opaska na głowę do badania snu w warunkach domowych. Uczestniczki będą wypełniać kwestionariusze i dzienniki dotyczące snu oraz samopoczucia w różnych momentach badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i ocena wyjściowa

    Na początku badania zostaniesz poproszona o wypełnienie kwestionariuszy oceniających nasilenie bezsenności za pomocą skali ISI (Insomnia Severity Index). Skala ta pozwala ocenić, jak poważne są problemy ze snem.

    Wypełnisz również dziennik snu, w którym będziesz zapisywać informacje dotyczące jakości i czasu trwania snu.

    Zostanie przeprowadzony pomiar obiektywnej efektywności snu oraz fragmentacji snu REM (fazy snu z szybkimi ruchami gałek ocznych) za pomocą opaski EEG na głowę, która rejestruje aktywność mózgu podczas snu.

    Wypełnisz kwestionariusze oceniające objawy depresyjne (IDS-SR), samopoczucie psychiczne (PMH scale, MHQoL), jakość życia (EuroQoL) oraz funkcjonowanie w ciągu dnia.

    Zostaniesz poproszona o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów klimakterycznych (GCS - Greene Climacteric Scale oraz HFRDIS oceniający uderzenia gorąca). Obiektywna częstość uderzeń gorąca będzie również mierzona za pomocą zegarka.

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące historii snu oraz innych czynników indywidualnych.

  2. Krok 2

    Okres interwencji - pierwsze 2 miesiące

    W zależności od przydzielonej grupy, możesz otrzymać terapię hormonalną (MHT), internetową terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (CBTi) z regulacją rytmu okołodobowego (CRS) lub kombinację obu metod.

    Jeśli otrzymasz terapię hormonalną, będzie ona obejmować: Utrogestan (miękkie kapsułki zawierające mikronizowany progesteron) przyjmowany doustnie oraz Systen 50 (plastry zawierające estradiol w dawce 50 mikrogramów na 24 godziny) stosowane przezskórnie. Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania podawania zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy z internetową terapią poznawczo-behawioralną bezsenności, będziesz uczestniczyć w prowadzonym programie online, który ma na celu poprawę jakości snu poprzez zmianę myślenia i zachowań związanych ze snem. Program ten będzie również obejmował regulację rytmu okołodobowego, czyli dostosowanie godzin snu i czuwania do naturalnego rytmu biologicznego organizmu.

    Przez cały ten okres będziesz kontynuować prowadzenie dziennika snu oraz noszenie opaski EEG i zegarka do monitorowania parametrów snu i uderzeń gorąca.

  3. Krok 3

    Ocena po 2 miesiącach

    Po upływie 2 miesięcy od rozpoczęcia interwencji zostaniesz poproszona o ponowne wypełnienie kwestionariuszy oceniających nasilenie bezsenności (ISI).

    Wypełnisz również kwestionariusze dotyczące objawów depresyjnych, samopoczucia psychicznego, jakości życia, funkcjonowania w ciągu dnia oraz objawów klimakterycznych.

    Zostanie przeprowadzona ponowna ocena efektywności snu za pomocą dziennika snu oraz obiektywnych pomiarów snu z wykorzystaniem opaski EEG.

    Kontynuowana będzie ocena częstości uderzeń gorąca za pomocą zegarka.

  4. Krok 4

    Kontynuacja interwencji - kolejne 2 miesiące

    Będziesz kontynuować przydzieloną formę leczenia (terapię hormonalną, internetową terapię poznawczo-behawioralną bezsenności z regulacją rytmu okołodobowego lub kombinację obu metod) przez kolejne 2 miesiące.

    Jeśli stosujesz terapię hormonalną, będziesz nadal przyjmować Utrogestan doustnie oraz stosować plastry Systen 50 przezskórnie zgodnie z zaleceniami.

    Będziesz kontynuować prowadzenie dziennika snu oraz korzystanie z urządzeń monitorujących (opaska EEG i zegarek).

  5. Krok 5

    Ocena końcowa po 4 miesiącach

    Po upływie łącznie 4 miesięcy od rozpoczęcia badania zostaniesz poproszona o ostatnie wypełnienie wszystkich kwestionariuszy oceniających nasilenie bezsenności (ISI).

    Wypełnisz ponownie kwestionariusze dotyczące objawów depresyjnych, samopoczucia psychicznego, jakości życia, funkcjonowania w ciągu dnia oraz objawów klimakterycznych.

    Zostanie przeprowadzona ostatnia ocena subiektywnej i obiektywnej efektywności snu, fragmentacji snu REM oraz częstości uderzeń gorąca.

    Na tym etapie zakończy się aktywna faza badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek pomiędzy 40 a 55 lat
  • Wynik w skali nasilenia bezsenności wynoszący 10 punktów lub więcej (skala ta ocenia, jak poważne są problemy ze snem)
  • Wynik w Skali Klimakterycznej Greene wynoszący 13 punktów lub więcej (skala ta ocenia nasilenie objawów związanych z okresem przekwitania, takich jak uderzenia gorąca, zmiany nastroju czy problemy ze snem)
  • Umiejętność samodzielnego wypełniania kwestionariuszy i dzienniczków online w języku niderlandzkim i angielskim
  • Obecność cyklu miesiączkowego (od ostatniej miesiączki minęło mniej niż rok)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
  • Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet, dlatego mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć
  • Badanie dotyczy określonej grupy wiekowej dorosłych, więc osoby spoza tej grupy nie będą mogły wziąć udziału
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Menopauzalna terapia hormonalna (MHT)

    to leczenie, które pomaga złagodzić objawy związane z okresem około menopauzy, takie jak uderzenia gorąca, nocne poty i wahania nastroju. W tym badaniu terapia hormonalna będzie stosowana w celu poprawy jakości snu, zmniejszenia objawów menopauzy oraz poprawy samopoczucia psychicznego u kobiet w okresie około menopauzalnym.

  • Internetowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi)

    to program prowadzony online, który uczy technik i strategii pomagających w leczeniu problemów ze snem. Terapia ta pomaga zmienić myśli i zachowania, które mogą powodować trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu. W tym badaniu będzie stosowana pod nadzorem specjalisty, aby pomóc kobietom w okresie około menopauzalnym lepiej spać i poprawić ich nastrój.

  • Terapia poznawcza dotycząca objawów menopauzy (CRS)

    to forma wsparcia psychologicznego, która pomaga radzić sobie z objawami związanymi z okresem około menopauzy. Terapia ta uczy, jak lepiej rozumieć i zarządzać objawami takimi jak uderzenia gorąca, zmiany nastroju czy problemy ze snem, stosując techniki poznawcze.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Terapia hormonalna (MHT)

    Jest to leczenie stosowane w formie tabletek, plastrów skórnych lub żeli, które dostarcza hormony (estrogen i progesteron) w celu złagodzenia objawów menopauzy. Terapia hormonalna jest uznaną metodą leczniczą, szeroko opisaną w literaturze medycznej i stosowaną u kobiet w okresie przekwitania. Jej głównym zastosowaniem jest łagodzenie objawów klimakterycznych oraz problemów ze snem występujących w okresie okołomenopauzalnym. Działa poprzez uzupełnianie naturalnych hormonów, których poziom spada w organizmie kobiety podczas menopauzy, co pomaga przywrócić równowagę hormonalną i zmniejszyć dolegliwości.

  • Internetowa interwencja snu (CBTi z CRS)

    Jest to prowadzona online terapia poznawczo-behawioralna bezsenności połączona z technikami ograniczania bodźców, dostępna w formie programu internetowego z pomocą specjalisty. Stanowi nowoczesną metodę leczenia bezsenności, coraz szerzej opisywaną w badaniach naukowych jako skuteczna alternatywa dla farmakoterapii. Głównym zastosowaniem jest leczenie bezsenności oraz objawów depresyjnych u kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Działa poprzez zmianę nieprawidłowych wzorców myślenia i zachowań związanych ze snem, ucząc pacjentki technik poprawiających jakość snu i regulujących rytm dobowy.

Badane choroby

  • Bezsenność

    Bezsenność to zaburzenie snu polegające na trudnościach z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesnym budzeniem się, mimo odpowiednich warunków do spania. Osoby cierpiące na bezsenność często odczuwają zmęczenie w ciągu dnia, mają problemy z koncentracją i gorszą jakość życia. Zaburzenie może być krótkotrwałe, trwające kilka dni lub tygodni, lub przewlekłe, utrzymujące się przez miesiące lub lata. Bezsenność często współwystępuje z innymi problemami zdrowotnymi, takimi jak stany lękowe czy depresja. Może być spowodowana stresem, zmianami w trybie życia, czynnikami środowiskowymi lub zaburzeniami hormonalnymi. U kobiet w okresie okołomenopauzalnym bezsenność pojawia się częściej z powodu zmian hormonalnych zachodzących w organizmie.

  • Objawy klimakteryczne

    Objawy klimakteryczne to zespół dolegliwości występujących u kobiet w okresie menopauzy, związanych z naturalnym spadkiem poziomu hormonów płciowych, głównie estrogenów. Do najczęstszych objawów należą uderzenia gorąca, nocne poty, wahania nastroju, drażliwość oraz problemy ze snem. Kobiety mogą również doświadczać suchości błon śluzowych, bólów głowy, kłopotów z pamięcią i koncentracją. Objawy te mogą rozpocząć się już w okresie perimenopauzy, czyli kilka lat przed całkowitym ustaniem miesiączki. Nasilenie i czas trwania objawów są bardzo zróżnicowane – u niektórych kobiet są łagodne i krótkotrwałe, u innych mogą być intensywne i utrzymywać się przez wiele lat. Objawy klimakteryczne wpływają na codzienne funkcjonowanie i jakość życia kobiet w tym okresie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512071-12-00Kod protokołuNL87156.018.24Planowana liczba uczestników222 osobySponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).