Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące standardową immunosupresję z takrolimusem i mykofenolanem mofetylu ze schematem niskodawkowego takrolimusu w połączeniu z ewerolimusem u starszych pacjentów po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne OPTIMIZE dotyczy pacjentów po przeszczepie nerki, którzy są w wieku 65 lat lub starsi. Celem badania jest ocena skuteczności dwóch różnych schematów leczenia immunosupresyjnego, które zapobiegają odrzuceniu przeszczepionego narządu. W badaniu stosowane są następujące leki: takrolimus, mykofenolan mofetylu, ewerolimus, prednizolon, cyklosporyna oraz bazyliksymab.

Pacjenci otrzymują jeden z dwóch schematów leczenia immunosupresyjnego - standardowy schemat z takrolimusem i mykofenolanem mofetylu lub schemat ze zmniejszoną dawką takrolimusu w połączeniu z ewerolimusem. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymują leczenie wspomagające innymi wymienionymi lekami w zależności od indywidualnych potrzeb.

Badanie trwa 24 miesiące od momentu przeszczepu. W tym czasie oceniana jest skuteczność leczenia poprzez monitorowanie czynności przeszczepionej nerki oraz występowania powikłań. Szczególną uwagę zwraca się na to, czy przeszczepiona nerka funkcjonuje prawidłowo i czy nie dochodzi do jej odrzucenia przez układ odpornościowy pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przeszczepie nerki i wyrażeniu zgody na udział w badaniu, w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji następuje przydzielenie do odpowiedniej grupy badawczej.

    Kwalifikacja do grupy A: pacjenci otrzymujący nerkę od dawcy w wieku 65 lat lub starszego.

    Kwalifikacja do grupy B: pacjenci otrzymujący nerkę od dawcy poniżej 65 lat lub od żywego dawcy w dowolnym wieku.

  2. Krok 2

    Leczenie immunosupresyjne

    Otrzymywanie leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu:

    Basiliximab (Simulect) - podawany dożylnie w formie wlewu

    Takrolimus (Envarsus) - tabletki o przedłużonym uwalnianiu

    Mykofenolan mofetylu (Mycofenolaat) - kapsułki przyjmowane doustnie

    Ewerolimus (Certican) - tabletki przyjmowane doustnie

    Prednizolon - tabletki rozpuszczalne przyjmowane doustnie

    Cyklosporyna (Ciclosporine) - miękkie kapsułki przyjmowane doustnie

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Badanie trwa 24 miesiące od momentu przeszczepu.

    W tym czasie oceniane są:

    - funkcja przeszczepionej nerki

    - występowanie powikłań po przeszczepie

    - obecność infekcji

    - rozwój cukrzycy potransplantacyjnej

    - występowanie nowotworów

    - zdarzenia sercowo-naczyniowe

    - jakość życia pacjenta

    - ogólny stan zdrowia

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne w punktach czasowych: początek badania, 12 miesięcy, 24 miesiące.

    Podczas wizyt wykonywane są:

    - badania krwi oceniające funkcję nerki

    - ocena występowania przeciwciał

    - ocena ogólnego stanu zdrowia

    - ankiety dotyczące jakości życia i odczuwanych objawów

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań
  • Pacjent może być kobietą lub mężczyzną w wieku 65 lat lub starszym
  • Pacjent musi zostać zakwalifikowany do badania w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji przeszczepu
  • Dla grupy A: Pacjent otrzymuje pierwszy przeszczep nerki (lub drugi, jeśli pierwszy przeszczep nie został utracony z przyczyn immunologicznych) od zmarłego dawcy w wieku 65 lat lub starszego
  • Dla grupy B: Pacjent otrzymuje pierwszy przeszczep nerki (lub drugi, jeśli pierwszy przeszczep nie został utracony z przyczyn immunologicznych) od zmarłego dawcy poniżej 65 roku życia lub od żywego dawcy w dowolnym wieku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby, które przeszły wcześniej przeszczep nerki lub innego narządu
  • Pacjenci z eGFR (wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej) poniżej 30 ml/min/1.73m² w przypadku grupy A
  • Pacjenci z eGFR poniżej 45 ml/min/1.73m² w przypadku grupy B
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki przeszczepu
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem lub chorobą zakaźną
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania leków immunosupresyjnych (obniżających odporność)
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi świadomą zgodę na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Takrolimus

    to lek immunosupresyjny, który pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm. Jest to podstawowy lek stosowany po przeszczepieniu narządów, który osłabia reakcję układu odpornościowego na nowy narząd.

  • Mykofenolan mofetylu

    to kolejny lek immunosupresyjny, który działa poprzez hamowanie namnażania się komórek odpornościowych. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepu.

  • Ewerolimus

    to nowoczesny lek immunosupresyjny, który również zapobiega odrzuceniu przeszczepu poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego. Może być stosowany jako alternatywa lub uzupełnienie standardowej terapii immunosupresyjnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tacrolimus

    Lek immunosupresyjny podawany doustnie, stosowany głównie po przeszczepie nerki w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działa poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T i produkcji cytokin, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Jest to podstawowy lek w schematach immunosupresji po transplantacji, należący do grupy inhibitorów kalcyneuryny.

  • Mycophenolate mofetil

    Lek immunosupresyjny w formie doustnej, który po metabolizacji w organizmie przekształca się w aktywny kwas mykofenolowy. Hamuje biosyntezę puryn w limfocytach, co prowadzi do zahamowania ich namnażania i zmniejszenia ryzyka odrzucenia przeszczepu. Jest często stosowany w połączeniu z takrolimusem w schematach immunosupresji po przeszczepie nerki.

  • Everolimus

    Nowoczesny lek immunosupresyjny podawany doustnie, należący do grupy inhibitorów mTOR. Stosowany w transplantologii w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki, szczególnie w schematach z obniżoną dawką takrolimusu. Hamuje proliferację i aktywację limfocytów T poprzez blokowanie szlaku mTOR, co pozwala na skuteczną immunosupresję przy potencjalnie mniejszej toksyczności nerkowej.

Badane choroby

Przeszczepienie nerki - Przeszczep nerki to stan po chirurgicznym wszczepieniu zdrowej nerki od dawcy do organizmu biorcy, którego własne nerki nie funkcjonują prawidłowo. Po przeszczepieniu organizm musi przystosować się do nowego narządu, a układ odpornościowy jest celowo osłabiany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Pacjent po przeszczepie nerki wymaga stałego monitorowania funkcji przeszczepionego narządu, głównie poprzez obserwację poziomu filtracji kłębuszkowej (eGFR). W pierwszych miesiącach po przeszczepie organizm stopniowo adaptuje się do nowej nerki. Przeszczepiona nerka może funkcjonować przez wiele lat, wykonując wszystkie funkcje własnego narządu, w tym oczyszczanie krwi z toksyn i regulację gospodarki wodno-elektrolitowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2024-516509-22-00Planowana liczba uczestników381 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).