Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności strategii genotypowania w celu optymalizacji dawki takrolimusu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed przeszczepem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oczekujących na przeszczep nerki. Po transplantacji nerki pacjenci muszą przyjmować leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, w tym lek o nazwie takrolimus. Ten lek wymaga bardzo precyzyjnego dawkowania, ponieważ zbyt mała dawka może prowadzić do odrzucenia przeszczepionej nerki, a zbyt duża może powodować poważne skutki uboczne. Każda osoba ma nieco inne geny, które wpływają na to, jak szybko organizm przetwarza takrolimus, co oznacza, że niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek, a inni mniejszych.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wykonanie testu genetycznego przed transplantacją nerki może pomóc lekarzom lepiej dobrać dawkę takrolimusu od samego początku leczenia. Test genetyczny polega na badaniu genów CYP3A5, które są odpowiedzialne za przetwarzanie tego leku w organizmie. Badanie porówna dwie grupy pacjentów: jedną, w której lekarze będą mieli informacje z testu genetycznego do ustalenia dawki takrolimusu, oraz drugą grupę, w której dawka będzie ustalana w standardowy sposób, bez informacji genetycznych.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie badani, aby sprawdzić poziom takrolimusu we krwi i upewnić się, że lek działa prawidłowo. Lekarze będą również monitorować pacjentów pod kątem objawów odrzucenia przeszczepu, skutków ubocznych leczenia oraz ogólnego stanu zdrowia. Badanie sprawdzi również koszty obu podejść do leczenia, aby ocenić, które z nich jest bardziej opłacalne dla systemu opieki zdrowotnej. Dodatkowo naukowcy będą szukać nowych genów, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia takrolimusem

    Po przeszczepieniu nerki rozpoczniesz przyjmowanie leku o nazwie takrolimus. Ten lek pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm.

    Takrolimus będzie podawany w różnych postaciach - może to być kapsuła o przedłużonym uwalnianiu, zwykła kapsuła, tabletka o przedłużonym uwalnianiu lub zawiesina doustna w zależności od tego, co będzie najlepsze w twoim przypadku.

    Przykłady leków, które możesz otrzymać to Advagraf 0,5 mg, Prograf 0,5 mg, Envarsus 0,75 mg lub Modigraf 0,2 mg w postaci granul do zawieszenia.

  2. Krok 2

    Kontrola poziomu leku w czwartym dniu

    W czwartym dniu po rozpoczęciu leczenia takrolimusem (może to być też dzień wcześniej lub później) zostanie pobrana próbka twojej krwi.

    To badanie krwi sprawdzi, ile leku takrolimus znajduje się w twoim organizmie. Prawidłowy poziom tego leku powinien wynosić między 7 a 10 nanogramów na mililitr.

    Ten pomiar jest bardzo ważny, ponieważ pomaga lekarzom sprawdzić, czy lek działa skutecznie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności leczenia

    Podczas badania lekarze będą sprawdzać, ilu pacjentów osiągnęło prawidłowy poziom takrolimus we krwi.

    Będą również monitorować, czy u ciebie nie wystąpi odrzucenie przeszczepu. Odrzucenie oznacza, że twój organizm próbuje pozbyć się przeszczepionej nerki.

    Odrzucenie można rozpoznać przez badanie próbki tkanki pod mikroskopem lub gdy lekarz zacznie podawać dodatkowe leki, takie jak kortykosteroidy, aby temu zapobiec.

  4. Krok 4

    Obserwacja działań niepożądanych

    Przez cały czas leczenia lekarze będą obserwować, czy u ciebie nie wystąpią działania niepożądane związane z przyjmowaniem takrolimus.

    Działania niepożądane to wszelkie niekorzystne objawy lub problemy zdrowotne, które mogą być związane z lekiem.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy, lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub przerwaniu leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena kosztów leczenia

    Podczas badania będą również zbierane informacje o kosztach opieki zdrowotnej związanych z twoim leczeniem.

    Obejmuje to koszty związane z wszelkimi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Te informacje pomagają ocenić, jak opłacalne jest różne podejście do leczenia takrolimusem.

  6. Krok 6

    Badania genetyczne

    W ramach badania będą przeprowadzane testy genetyczne w celu identyfikacji nowych genów, które mogą wpływać na to, jak twój organizm reaguje na takrolimus.

    Te badania genetyczne pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, dlaczego niektórzy pacjenci lepiej reagują na lek niż inni.

    Badania te będą prowadzone do marca 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent lub jego prawny reprezentant musi dobrowolnie podpisać dokument zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi znajdować się na liście oczekujących na przeszczep nerki
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu oraz być obserwowany przez większość czasu trwania badania, a także przestrzegać procedur określonych w protokole badania
  • Pacjenci nie mogą wcześniej przechodzić testów genetycznych sprawdzających gen CYP3A5 - gen ten wpływa na sposób, w jaki organizm przetwarza niektóre leki

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli miałeś przeszczep nerki wcześniej niż w tym badaniu
  • Jeśli masz aktywną infekcję, która nie jest pod kontrolą
  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo
  • Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową wymagającą leczenia
  • Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
  • Jeśli jesteś uczulony na takrolimus - lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu
  • Jeśli bierzesz leki, które mogą wpływać na działanie takrolimusu w sposób niebezpieczny
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
  • Jeśli masz problemy z pamięcią lub choroby psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie badania
  • Jeśli nie wyrażasz zgody na pobieranie próbek krwi do badań genetycznych
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Takrolimus to lek immunosupresyjny, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu przez organizm. Jest rutynowo stosowany u pacjentów po przeszczepie nerki, aby system odpornościowy nie atakował nowej nerki. Takrolimus działa poprzez osłabienie reakcji immunologicznych organizmu, co pozwala przeszczepionej nerce na prawidłowe funkcjonowanie. W tym badaniu naukowcy badają, czy wcześniejsze wykonanie testów genetycznych może pomóc w ustaleniu odpowiedniej dawki takrolimusu dla każdego pacjenta, zamiast stosowania standardowego podejścia prób i błędów.

Co już wiadomo o tej terapii

Takrolimus – Takrolimus to lek immunosupresyjny dostępny w postaci kapsułek do stosowania doustnego, który jest szeroko stosowany w medycynie transplantacyjnej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zapobieganie i leczenie odrzucenia po przeszczepieniu nerek, wątroby i innych narządów poprzez tłumienie odpowiedzi immunologicznej organizmu biorcy. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności kalcyneuryny, enzymu kluczowego dla aktywacji limfocytów T, co prowadzi do zahamowania produkcji cytokin prozapalnych i zmniejszenia agresywnej odpowiedzi immunologicznej skierowanej przeciwko przeszczepionemu organowi. Takrolimus należy do grupy farmakologicznej inhibitorów kalcyneuryny i wymaga regularnego monitorowania stężenia we krwi ze względu na wąskie okno terapeutyczne i znaczne różnice indywidualne w metabolizmie leku.

Badane choroby

Odrzucenie przeszczepu nerki – Odrzucenie przeszczepu nerki to proces, w którym układ immunologiczny biorcy rozpoznaje przeszczepioną nerkę jako ciało obce i rozpoczyna reakcję obronną przeciwko niej. Podczas tego procesu komórki odpornościowe atakują tkanki przeszczepionej nerki, powodując uszkodzenie i zapalenie. Reakcja odrzucenia może wystąpić w różnym czasie po transplantacji - od kilku dni do wielu lat po zabiegu. Istnieją różne typy odrzucenia, w tym ostre i przewlekłe, które różnią się szybkością rozwoju i mechanizmami powstawania. Ostre odrzucenie rozwija się stosunkowo szybko i charakteryzuje się nagłym pogorszeniem funkcji nerki. Przewlekłe odrzucenie postępuje wolniej i prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji przeszczepionego narządu na przestrzeni miesięcy lub lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516596-32-00Kod protokołuTRANSPGxPlanowana liczba uczestników114 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).