Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności stosowania ceftriaksonu, klotrimazolu, metronidazolu, azytromycyny i doksycykliny w leczeniu zaburzeń flory pochwy u kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka przedwczesnego porodu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet w ciąży, u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia przedwczesnego porodu, czyli urodzenia dziecka przed 37. tygodniem ciąży. Analizie poddawane są nieprawidłowości flory pochwowej, czyli zmiany w naturalnej równowadze mikroorganizmów w drogach rodnych, oraz bakteryjna waginoza, która jest stanem zaburzenia równowagi bakterii w pochwie. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowoczesna metoda wykrywania tych zmian przy użyciu technik biologii molekularnej i natychmiastowe wdrażanie leczenia może zmniejszyć ryzyko przedwczesnego narodzin dziecka w porównaniu do standardowej opieki.

W trakcie badania stosowane będą różne rodzaje leków, aby zwalczyć wykryte drobnoustroje. Do wykorzystania może zostać clotrimazole podawany w postaci kapsułek dopochwowych, metronidazole w tabletkach doustnych, azithromycin w tabletkach oraz ceftriaxone podawany w formie zastrzyku domięśniowego. Innym badanym lekiem jest doxycycline, również przyjmowany doustnie. Uczestniczki będą dzielone na dwie grupy: jedna będzie przechodziła szczegółowe badania w celu wykrycia i leczenia specyficznych mikroorganizmów, natomiast druga będzie otrzymywać standardową opiekę medyczną stosowaną w rutynowych ciążach.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie stanu zdrowia zarówno matki, jak i płodu. Obserwowane będą takie zjawiska jak przedwczesne pęknięcie błon płodowych, czyli przedwczesne wydostanie się płynu owodniowego, czy restrykcja wzrostu płodu, oznaczająca, że dziecko rozwija się wolniej niż powinno. Monitorowane będą również inne kwestie, takie jak ryzyko wystąpienia endometritis, czyli stanu zapalnego błony wyścielającej macicę, oraz ogólne zdrowie noworodka po urodzeniu. Wszystkie te elementy pozwolą ocenić, czy nowa strategia wykrywania zmian w pochwie jest skuteczna w zapobieganiu komplikacjom ciąży.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Badanie przesiewowe</b>

    Po przystąpieniu do badania, przed 18. tygodniem ciąży, zostanie wykonane badanie przesiewowe mikroflory pochwowej przy użyciu nowoczesnej technologii molekularnej.

    Wynik tego badania pozwoli określić, czy występuje nieprawidłowość flory pochwowej, co jest istotne w kontekście ryzyka przedwczesnego porodu.

  2. Krok 2

    <b>Przydział do grupy i leczenie</b>

    Na podstawie wyników i procedur badania, zostanie przydzielona do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej (grupa A) lub grupy standardowej (grupa B).

    Jeśli zostanie zakwalifikowana do grupy eksperymentalnej i wyniki będą wskazywać na konieczność leczenia, zostanie zastosowane jedno z poniższych leczenie farmakologiczne (zależnie od zaleceń medycznych):

    Podawanie leku mycohydralin w formie kapsułki dopochwowej o dawce 500 mg podawanej drogą dopochwową.

    Przyjmowanie leku flagyl w formie tabletki powlekanej o dawce 1 g przyjmowanej drogą doustną.

    Przyjmowanie leku zithromax w formie tabletki powlekanej o dawce 1 g przyjmowanej drogą doustną.

    Podanie leku rocephine w formie roztworu do wstrzyknięć o dawce 1 g poprzez zastrzyk domięśniowy (pod skórę w mięsień).

    Przyjmowanie leku granudoxy w formie tabletki powlekanej o dawce 200 mg przyjmowanej drogą doustną.

  3. Krok 3

    <b>Kontrola i monitorowanie</b>

    W przypadku przydziału do grupy eksperymentalnej, zostanie przeprowadzona kontrola poprzez pobranie kolejnej próbki z pochwy w celu sprawdzenia skuteczności leczenia metodą molekularną.

    Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie ilości obecnych drobnoustrojów oraz tego, czy wynik badania kontrolnego będzie negatywny.

    Będzie prowadzony monitoring w celu wykrycia ewentualnego nawrotu problemów z florą pochwową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Kobieta, która ukończyła 18 lat.
  • Trwająca pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna, czyli rozwój jednego płodu wewnątrz macicy.
  • Ciąża w wieku od 8 do 18 tygodni.
  • Możliwość występowania bakteryjnej waginozy, czyli stanu, w którym naturalna równowaga bakterii w pochwie zostaje zaburzona przez rozwój szkodliwych drobnoustrojów. Może ona objawiać się nietypową wydzieliną z pochwy lub nie dawać żadnych objawów.
  • Historia przedwczesnego porodu, czyli urodzenia dziecka przed 37. tygodniem ciąży (nawet jeśli przyczyną było przedwczesne pęknięcie otoczki owodniowej).
  • Historia późnego poronienia lub utraty płodu, czyli przerwania ciąży między 14. a 22. tygodniem.
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego lub odpowiednika w ramach systemu ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Kobieta, która znajduje się pod opieką prawną (osoba, która nie może samodzielnie podejmować decyzji i ma wyznaczonego opiekuna).
  • Kobieta wykazująca nadwrażliwość, czyli uczulenie na substancję czynną stosowaną w badaniu lub na substancje pomocnicze (dodatki, z których składają się leki).
  • Ciąża pozamaciczna (sytuacja, w której zarodek rozwija się poza macicą, na przykład w jajowodzie).
  • Ciąża nieprzebiegająca prawidłowo lub śmierć płodu wewnątrz macicy, która doprowadziła do przedwczesnego porodu.
  • Kobiety, u których wcześniejsze przedwczesne porody wynikały wyłącznie z preeklampji (ciężkiego nadciśnienia tętniczego w ciąży) lub wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu (gdy dziecko nie rozwija się prawidłowo w brzuchu matki), pod warunkiem, że nie wystąpiły wcześniejsze porody przed 37. tygodem ciąży lub późne poronienia.
  • Kobiety, u których historia przedwczesnych porodów, dobrowolnych lub medycznych przerw w ciąży, nie obejmuje porodu przed 37. tygodkiem ciąży lub późnego poronienia.
  • Kobiety, u których wcześniejszy przedwczesny poród przed 37. tygodniem lub późne poronienie wynikały ze śmierci płodu przed porodem lub celowego przerwania ciąży.
  • Osoby dorosłe pod kuratelą (nadzorem prawnym) lub osoby pozbawione wolności.
  • Nulipary (kobiety, które nigdy wcześniej nie urodziły dziecka).
  • Ciąża mnogą, czyli noszenie więcej niż jednego dziecka jednocześnie (np. bliźniąt lub trojaków).
  • Wykrycie u dziecka poważnych wad rozwojowych podczas pierwszego badania w pierwszym trymestrze, takich jak wady serca, wady układu nerwowego (np. bezmózgowie) czy wady powłok brzusznych (np. przepuklina pępkowa lub przepuklina przeponowa).
  • Występowanie wad budowy macicy (np. macica jednorożna, dwurożna lub z przegrodą).
  • Kobiety, u których historia przedwczesnych porodów wiąże się z występowaniem ciąży bliźniaczej.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub planowanie udziału w takim badaniu, które może wpłynąć na mikroflorę (naturalne bakterie bytujące w organizmie) lub na ryzyko przedwczesnego porodu.
  • Przyjmowanie leków przeciwzakaźnych (np. antybiotyków) w tygodniu poprzedzającym przystąpienie do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Klindamycyna

    (dostępna pod nazwą Mycohydralin) to lek stosowany miejscowo w postaci kapsułek dopochwowych, który ma na celu zwalczanie infekcji grzybiczych lub bakteryjnych w drogach rodnych.

  • Metronidazol

    (dostępny pod nazwą Flagyl) to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który służy do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie beztlenowe oraz niektóre pasożyty.

  • Azytromycyna

    (dostępna pod nazwą Zithromax) to antybiotyk przyjmowany doustnie w postaci tabletek, który pomaga zwalczać różne rodzaje bakterii wywołujących infekcje.

  • Ceftriakson

    (dostępny pod nazwą Rocephin) to silny antybiotyk podawany w formie zastrzyku domięśniowego, stosowany do leczenia poważnych infekcji bakteryjnych.

  • Doksycyklina

    (dostępna pod nazwą Granudoxy) to antybiotyk przyjmowany doustnie w postaci tabletek, który jest używany do zwalczania szerokiego spektrum infekcji bakteryjnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Clotrimazole

    Ten lek przeciwgrzybiczy stosuje się w formie miękkich kapsułek wprowadzanych do pochwy. Jest to powszechnie stosowany preparat służący do zwalczania infekcji grzybiczych. Substancja ta działa poprzez niszczenie struktury komórek grzybów, co uniemożliwia ich dalszy wzrost.

  • Metronidazole

    Ten środek przeciwdrobnoustrojowy podaje się doustnie w postaci powlekanych tabletek. Jest to dobrze znany lek wykorzystywany głównie do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie beztlenowe oraz pierwotniaki. Mechanizm jego działania polega na uszkodzeniu materiału genetycznego drobnoustrojów, co prowadzi do ich śmierci.

  • Azithromycin dihydrate

    Ten antybiotyk przyjmuje się doustnie w formie powlekanych tabletek. Jest to lek powszechnie stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. Działa on poprzez blokowanie zdolności bakterii do wytwarzania niezbędnych białek, co hamuje ich rozwój i namnażanie.

  • Ceftriaxone

    Ten silny antybiotyk podaje się w formie zastrzyku domięśniowego, który jest przygotowywany z proszku i rozpuszczalnika. Jest to ceniony w medycynie lek stosowany w ciężkich infekcjach bakteryjnych. Mechanizm jego działania polega na uniemożliwieniu bakteriom budowy ich ścian komórkowych, co powoduje ich rozpad.

  • Doxycycline (anhydrous)

    Ten antybiotyk stosuje się doustnie w postaci tabletek, które można dzielić. Jest to uznany środek leczniczy używany do walki z szerokim spektrum bakterii. Lek ten działa poprzez zakłócanie procesów produkcji białek w komórkach bakterii, co skutecznie powstrzymuje ich wzrost.

Badane choroby

  • Bakteryjne zapalenie pochwy

    Jest to zaburzenie równowagi mikroflory w pochwie, które polega na zastąpieniu pożytecznych bakterii przez szkodliwe drobnoustroje. Proces ten prowadzi do zmiany środowiska wewnątrz dróg rodnych. Może on objawiać się zmianami w wydzielinie oraz charakterystycznym zapachem. Choroba ta często przebiega bez wyraźnych objawów, ale może wpływać na zdrowie układu rozrodczego.

  • Ciąża wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego

    To stan ciąży, w którym istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wcześniejszego rozwiązania. Często dotyczy on kobiet, które w przeszłości doświadczyły przedwczesnego porodu lub późnej utraty płodu. Rozwój tej sytuacji może wiązać się z przedwczesnymi skurczami macicy lub zmianami w szyjce macicy. Stan ten wymaga szczególnej uwagi w celu monitorowania przebiegu ciąży.

  • Nieprawidłowości flory pochwy

    Jest to stan, w którym naturalny skład mikroorganizmów w pochwie ulega nieprawidłowym zmianom. Może to oznaczać spadek liczby dobrych bakterii lub wzrost liczby gatunków mogących powodować podrażnienia. Zaburzenia te wpływają na ogólną równowagę biologiczną w obrębie dróg rodnych. Zmiany w mikroflorze mogą rozwijać się stopniowo i zmieniać charakter środowiska pochwy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509421-41-03Kod protokołuAUTOP 2Planowana liczba uczestników1 794 osobySponsorCentre Hospitalier Regional De Marseille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).